Ticagrelor versus clopidogrel à haute dose chez les patients présentant une forte réactivité plaquettaire sous clopidogrel après une ICP (PL-PLATELET)
18 août 2021 mis à jour par: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Ticagrelor versus clopidogrel à haute dose chez les patients présentant une forte réactivité plaquettaire sous clopidogrel après une intervention coronarienne percutanée : l'essai randomisé PL-PLATELET
Déterminer l'innocuité et l'efficacité du ticagrélor par rapport au clopidogrel pour la réduction des effets indésirables cardiovasculaires chez les patients présentant une forte réactivité plaquettaire sous clopidogrel après l'implantation réussie de stents coronariens à élution médicamenteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en simple aveugle, initiée par l'investigateur avec une conception parallèle. Patients coronariens subissant une intervention coronarienne percutanée et présentant une forte réactivité plaquettaire sous clopidogrel évaluée avec l'analyseur PL-11 (taux d'agrégation plaquettaire maximal [MAR%] ≥ 55 %) à 2 heures post-clopidogrel 300mg LD (Jour 0), seront randomisés après consentement éclairé, dans un rapport 1:1 dans les groupes de traitement suivants :
Groupe A : Ticagrelor 180 mg de charge immédiate (au jour 0) suivi de 180 mg/jour à partir du jour 1 jusqu'au jour 365 (12 mois après la randomisation).
Groupe B : Clopidogrel 150 mg par jour, du jour 1 au jour 365 (12 mois après la randomisation).
L'évaluation de la réactivité plaquettaire sera effectuée avant la randomisation (jour 0) et 3 jours après la randomisation (jour 3). La documentation des événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (décès, infarctus du myocarde, thrombose de stent, accident vasculaire cérébral, procédure de revascularisation avec ICP ou PAC) et des événements indésirables graves (hémorragies, autres événements indésirables) sera effectuée jusqu'à 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210006
- Nanjing First Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant accepté le plan expérimental autorisé par l'IRB ;
- Les patients prévoyaient de suivre une bithérapie antiplaquettaire pendant 12 mois.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement hépatique sévère défini par des transaminases sériques > 3 fois la limite normale ;
- Dysfonctionnement rénal défini comme eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2 ;
- Co-morbidité avec une espérance de vie estimée < 50 % à 12 mois ;
- Chirurgie programmée dans les 12 prochains mois, ce qui a entraîné des changements de protocole ;
- Allergie connue au médicament ou au dispositif à l'étude ;
- Utilisation d'un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa pendant la période périopératoire ;
- Traitement anticoagulant comprenant de la warfarine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ticagrélor
Administration de ticagrelor 180mg/jour pendant 12 mois.
|
Administration quotidienne de ticagrelor 180 mg pendant 12 mois
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Clopidogrel
Administration de clopidogrel 150 mg/j pendant 12 mois
|
Administration quotidienne de clopidogrel 150 mg pendant 12 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
12 mois sans MACE
Délai: 12 mois
|
Les événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires indésirables majeurs consistent en décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde du vaisseau cible, accident vasculaire cérébral, thrombose de stent.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
12 mois sans mortalité
Délai: 12 mois
|
Décès toutes causes
|
12 mois
|
|
12 mois sans décès cardiaque
Délai: 12 mois
|
Mort cardiaque
|
12 mois
|
|
12 mois d'absence d'infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
|
Infarctus du myocarde
|
12 mois
|
|
12 mois sans TLR
Délai: 12 mois
|
Revascularisation de la lésion cible
|
12 mois
|
|
12 mois sans TVR
Délai: 12 mois
|
Revascularisation du vaisseau cible
|
12 mois
|
|
12 mois sans thrombose de stent
Délai: 12 mois
|
Le thrombus de l'endoprothèse a été classé comme certain, probable ou possible, selon les définitions fournies par l'Academic Research Consortium (ARC). En ce qui concerne le calendrier, le ST a été défini comme précoce (< 30 jours), tardif (30 jours à 1 an) ou trop tard (>1 an).
|
12 mois
|
|
12 mois sans AVC
Délai: 12 mois
|
Accident vasculaire cérébral
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence de saignement de type BARC 2 ou supérieur pendant 12 mois
Délai: 12 mois
|
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) événement hémorragique de type 2 ou supérieur après la première dose du médicament à l'étude
|
12 mois
|
|
12 mois sans saignement majeur ou mineur
Délai: 12 mois
|
Saignement majeur ou mineur défini par les critères de saignement TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde)
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mai 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2017
Première publication (Réel)
13 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- NFH20170307
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .