Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tikagrelor w porównaniu z dużą dawką klopidogrelu u pacjentów z dużą reaktywnością płytek krwi na klopidogrelu po PCI (PL-PLATELET)

18 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tikagrelor w porównaniu z dużą dawką klopidogrelu u pacjentów z dużą reaktywnością płytek krwi leczonych klopidogrelem po przezskórnej interwencji wieńcowej: randomizowane badanie PL-PLATELET

Określenie bezpieczeństwa i skuteczności tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem w zmniejszaniu niepożądanych skutków sercowo-naczyniowych u pacjentów z wysoką reaktywnością płytek krwi na klopidogrelu po udanej implantacji stentów uwalniających lek w tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, zainicjowane przez badaczy, o układzie równoległym. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej i wykazujący wysoką reaktywność płytek krwi na klopidogrel ocenianą za pomocą analizatora PL-11 (współczynnik maksymalnej agregacji płytek krwi [MAR%] ≥ 55%) po 2 godzinach od podania klopidogrelu w dawce 300 mg LD (dzień 0), zostaną zrandomizowani po uzyskaniu świadomej zgody, w stosunku 1:1 do następujących grup terapeutycznych:

Grupa Α: tikagrelor 180 mg natychmiast nasycający (w dniu 0), a następnie 180 mg/dobę począwszy od dnia 1 do dnia 365 (12 miesięcy po randomizacji).

Grupa B: Clopidogrel 150 mg dziennie, począwszy od dnia 1 do dnia 365 (12 miesięcy po randomizacji).

Ocena reaktywności płytek krwi zostanie przeprowadzona przed randomizacją (dzień 0) i 3 dni po randomizacji (dzień 3). Dokumentacja poważnych zdarzeń sercowych i mózgowo-naczyniowych (zgon, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie, udar mózgu, zabieg rewaskularyzacji z PCI lub CABG) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (krwawienia, inne zdarzenia niepożądane) będzie prowadzona do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zgodzili się na plan eksperymentu, na który zezwoliła IRB;
  • Pacjenci planowali podwójną terapię przeciwpłytkową przez 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja wątroby zdefiniowana jako aktywność aminotransferaz w surowicy > 3-krotność normy;
  • Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako eGFR < 30ml/min/1,73m^2;
  • współzachorowalność z szacowaną oczekiwaną długością życia < 50% w wieku 12 miesięcy;
  • Zaplanowana operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy, co spowodowało zmiany w protokole;
  • Znana alergia na badany lek lub urządzenie;
  • Stosowanie inhibitora glikoproteiny IIb/IIIa w okresie okołooperacyjnym;
  • Leczenie przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tikagrelor
Podawanie tikagreloru w dawce 180 mg/dobę przez 12 miesięcy.
Lek: Tikagrelor
Codzienne podawanie tikagreloru 180 mg przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • BRILINTA
Aktywny komparator: Klopidogrel
Podawanie klopidogrelu w dawce 150 mg/dobę przez 12 miesięcy
Lek: Klopidogrel
Codzienne podawanie klopidogrelu 150 mg przez 12 miesięcy
Inne nazwy:
  • Plavix, Talcom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna wolność od MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Główne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe obejmują zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym, udar, zakrzepicę w stencie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczna wolność od śmiertelności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy
12-miesięczna wolność od śmierci sercowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Śmierć sercowa
12 miesięcy
12-miesięczna wolność od MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
12 miesięcy
12-miesięczna wolność od TLR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
12 miesięcy
12-miesięczna wolność od TVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
12 miesięcy
12-miesięczna wolność od zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zakrzep w stencie został sklasyfikowany jako pewny, prawdopodobny lub możliwy, zgodnie z definicjami podanymi przez Academic Research Consortium (ARC). Jeśli chodzi o czas, ST zdefiniowano jako wczesny (<30 dni), późny (30 dni do 1 roku) lub za późno (>1 rok).
12 miesięcy
12-miesięczna wolność od udaru
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12 miesięcy bez krwawienia BARC typu 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krwawienie typu 2 lub wyższego po pierwszej dawce badanego leku
12 miesięcy
12-miesięczna wolność od większych lub mniejszych krwawień
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Duże lub niewielkie krwawienie określone według kryteriów TIMI (tromboliza w zawale mięśnia sercowego).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH20170307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Tikagrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj