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Ticagrelor versus clopidogrel em alta dose em pacientes com alta reatividade plaquetária ao clopidogrel após ICP (PL-PLATELET)

18 de agosto de 2021 atualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ticagrelor versus clopidogrel em alta dose em pacientes com alta reatividade plaquetária ao clopidogrel após intervenção coronária percutânea: o estudo randomizado PL-PLATELET

Determinar a segurança e eficácia de Ticagrelor versus Clopidogrel para a redução de desfechos cardiovasculares adversos em pacientes com alta reatividade plaquetária ao clopidogrel após implantação bem-sucedida de stents farmacológicos coronarianos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, iniciado pelo investigador com um desenho paralelo. Pacientes com doença arterial coronariana submetidos à intervenção coronária percutânea e apresentando alta reatividade plaquetária ao clopidogrel avaliada com o analisador PL-11 (taxa de agregação máxima de plaquetas [MAR%] ≥ 55%) 2 horas após clopidogrel 300mg LD (dia 0), serão randomizados após consentimento informado, em uma proporção de 1:1 para os seguintes grupos de tratamento:

Grupo Α: Ticagrelor 180 mg carga imediata (no dia 0) seguido de 180 mg/dia começando no dia 1 até o dia 365 (12 meses após a randomização).

Grupo Β: Clopidogrel 150mg por dia, começando no Dia 1 até o Dia 365 (12 meses após a randomização).

A avaliação da reatividade plaquetária será realizada antes da randomização (Dia 0) e 3 dias após a randomização (Dia 3). A documentação de eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores (morte, infarto do miocárdio, trombose de stent, acidente vascular cerebral, procedimento de revascularização com ICP ou CABG) e eventos adversos graves (sangramento, outros eventos adversos) será realizada até 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que concordaram com o plano experimental permitido pelo IRB;
  • Os pacientes planejaram tomar terapia antiplaquetária dupla por 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática grave definida como transaminase sérica > 3 vezes o limite normal;
  • Disfunção renal definida como eGFR < 30ml/min/1,73m^2;
  • Comorbidade com expectativa de vida estimada < 50% em 12 meses;
  • Cirurgia programada para os próximos 12 meses, o que resultou em mudanças de protocolo;
  • Alergia conhecida contra o medicamento ou dispositivo do estudo;
  • Uso de inibidor de glicoproteína IIb/IIIa no perioperatório;
  • Tratamento anticoagulante incluindo varfarina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor
Administração de ticagrelor 180mg/dia por 12 meses.
Medicamento: Ticagrelor
Administração diária de ticagrelor 180mg por 12 meses
Outros nomes:
  • BRILINTA
Comparador Ativo: Clopidogrel
Administração de clopidogrel 150 mg/dia por 12 meses
Medicamento: Clopidogrel
Administração diária de clopidogrel 150mg por 12 meses
Outros nomes:
  • Plavix, Talcom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de 12 meses do MACE
Prazo: 12 meses
Os principais eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares consistem em morte por todas as causas, infarto do miocárdio no vaso-alvo, acidente vascular cerebral e trombose de stent.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
12 meses livres da mortalidade
Prazo: 12 meses
Morte por todas as causas
12 meses
12 meses livres de morte cardíaca
Prazo: 12 meses
Morte cardíaca
12 meses
12 meses livres de MI
Prazo: 12 meses
Infarto do miocárdio
12 meses
Liberdade de 12 meses do TLR
Prazo: 12 meses
Revascularização da lesão alvo
12 meses
12 meses de liberdade da TVR
Prazo: 12 meses
Revascularização do vaso alvo
12 meses
12 meses livre de trombose de stent
Prazo: 12 meses
O trombo de stent foi classificado como definitivo, provável ou possível, de acordo com as definições fornecidas pelo Academic Research Consortium (ARC). Em relação ao tempo, ST foi definido como precoce (<30 dias), tardio (30 dias a 1 ano) ou tarde demais (>1 ano).
12 meses
12 meses sem AVC
Prazo: 12 meses
AVC
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
12 meses livre de sangramento BARC tipo 2 ou superior
Prazo: 12 meses
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) tipo 2 ou evento de sangramento acima após a primeira dose da medicação do estudo
12 meses
12 meses livre de sangramento maior ou menor
Prazo: 12 meses
Sangramento maior ou menor definido pelos critérios de sangramento TIMI (trombólise no infarto do miocárdio)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFH20170307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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