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Ticagrelor versus dosis altas de clopidogrel en pacientes con reactividad plaquetaria alta en tratamiento con clopidogrel después de una ICP (PL-PLATELET)

18 de agosto de 2021 actualizado por: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ticagrelor versus dosis altas de clopidogrel en pacientes con reactividad plaquetaria alta en tratamiento con clopidogrel después de una intervención coronaria percutánea: el ensayo aleatorizado PL-PLATELET

Determinar la seguridad y la eficacia de ticagrelor frente a clopidogrel para la reducción de los resultados cardiovasculares adversos en pacientes con reactividad plaquetaria alta que reciben clopidogrel después de la implantación exitosa de stents liberadores de fármacos coronarios.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, iniciado por un investigador con un diseño paralelo. Pacientes con enfermedad arterial coronaria sometidos a una intervención coronaria percutánea y que presenten una alta reactividad plaquetaria con clopidogrel evaluada con el analizador PL-11 (tasa de agregación máxima de plaquetas [%MAR] ≥ 55 %) a las 2 horas después de la administración de 300 mg de clopidogrel LD (día 0), serán aleatorizados previo consentimiento informado, en una proporción de 1:1 a los siguientes grupos de tratamiento:

Grupo Α: Ticagrelor 180 mg de carga inmediata (el día 0) seguido de 180 mg/día a partir del día 1 hasta el día 365 (12 meses después de la aleatorización).

Grupo B: clopidogrel 150 mg por día, desde el día 1 hasta el día 365 (12 meses después de la aleatorización).

La evaluación de la reactividad plaquetaria se realizará antes de la aleatorización (Día 0) y 3 días después de la aleatorización (Día 3). La documentación de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, trombosis del stent, accidente cerebrovascular, procedimiento de revascularización con PCI o CABG) y eventos adversos graves (hemorragia, otros eventos adversos) se realizará hasta los 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que aceptaron el plan experimental que fue permitido por IRB;
  • Los pacientes planearon tomar terapia antiplaquetaria dual durante 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Disfunción hepática grave definida como transaminasa sérica > 3 veces el límite normal;
  • Disfunción renal definida como eGFR < 30ml/min/1.73m^2;
  • Comorbilidad con una expectativa de vida estimada de < 50 % a los 12 meses;
  • Cirugía programada en los próximos 12 meses, lo que resultó en cambios de protocolo;
  • Alergia conocida al fármaco o dispositivo del estudio;
  • Uso de inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa durante el período perioperatorio;
  • Tratamiento anticoagulante incluyendo warfarina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
Administración de ticagrelor 180 mg/día durante 12 meses.
Droga: Ticagrelor
Administración diaria de ticagrelor 180 mg durante 12 meses
Otros nombres:
  • BRILINTA
Comparador activo: Clopidogrel
Administración de clopidogrel 150 mg/día durante 12 meses
Droga: Clopidogrel
Administración diaria de clopidogrel 150 mg durante 12 meses
Otros nombres:
  • Plavix, Talcom

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de 12 meses de MACE
Periodo de tiempo: 12 meses
Los principales eventos cardiovasculares y cerebrovasculares adversos consisten en muerte por todas las causas, infarto de miocardio del vaso diana, accidente cerebrovascular, trombosis del stent.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de 12 meses de la mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte por todas las causas
12 meses
Libertad de 12 meses de muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
Muerte cardiaca
12 meses
Libertad de 12 meses de MI
Periodo de tiempo: 12 meses
Infarto de miocardio
12 meses
Libertad de 12 meses de TLR
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización de la lesión diana
12 meses
Libertad de 12 meses de TVR
Periodo de tiempo: 12 meses
Revascularización del vaso diana
12 meses
12 meses libre de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses
La trombosis del stent se clasificó como definitiva, probable o posible, según las definiciones proporcionadas por el Academic Research Consortium (ARC). demasiado tarde (>1 año).
12 meses
12 meses libre de accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Ataque
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
12 meses libres de sangrado BARC tipo 2 o superior
Periodo de tiempo: 12 meses
Evento hemorrágico BARC (Bleeding Academic Research Consortium) tipo 2 o superior después de la primera dosis del medicamento del estudio
12 meses
12 meses libres de sangrado mayor o menor
Periodo de tiempo: 12 meses
Sangrado mayor o menor definido por los criterios de sangrado TIMI (thrombolysis in myocardial infarction)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFH20170307

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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