替格瑞洛与高剂量氯吡格雷在 PCI 后氯吡格雷高血小板反应性患者中的对比 (PL-PLATELET)
2021年8月18日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
替格瑞洛与大剂量氯吡格雷在经皮冠状动脉介入治疗后氯吡格雷高血小板反应性患者中的对比：PL-PLATELET 随机试验
确定替格瑞洛与氯吡格雷在成功植入冠状动脉药物洗脱支架后对氯吡格雷具有高血小板反应性的患者降低心血管不良结局的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、单盲、研究者发起的平行设计研究。 接受经皮冠状动脉介入治疗并在氯吡格雷 300mg LD（第 0 天）后 2 小时使用 PL-11 分析仪评估的对氯吡格雷表现出高血小板反应性的冠状动脉疾病患者（血小板最大聚集率 [MAR%] ≥ 55%），将在知情同意后以 1:1 的比例随机分配至以下治疗组：
A 组：替格瑞洛 180 mg 立即负荷（第 0 天），然后从第 1 天开始 180 mg/天直至第 365 天（随机分组后 12 个月）。
B 组：每天 150 毫克氯吡格雷，从第 1 天开始直至第 365 天（随机分组后 12 个月）。
将在随机分组前（第 0 天）和随机分组后 3 天（第 3 天）进行血小板反应性评估。 主要不良心脑血管事件（死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、中风、PCI 或 CABG 血运重建手术）和严重不良事件（出血、其他不良事件）的记录将持续到 12 个月。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意IRB批准的实验方案的患者；
- 患者计划接受为期 12 个月的双重抗血小板治疗。
排除标准：
- 严重肝功能障碍定义为血清转氨酶 > 正常限度的 3 倍；
- 肾功能障碍定义为 eGFR < 30ml/min/1.73m^2；
- 12 个月时估计预期寿命 < 50% 的合并症；
- 计划在接下来的 12 个月内进行手术，这导致方案发生了变化；
- 已知对研究药物或设备过敏；
- 围手术期使用糖蛋白IIb/IIIa抑制剂；
- 抗凝治疗包括华法林。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替格瑞洛
给予替格瑞洛 180 毫克/天，持续 12 个月。
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每天服用替格瑞洛 180 毫克，持续 12 个月
其他名称：
|
|
有源比较器：氯吡格雷
服用氯吡格雷 150 mg/天，持续 12 个月
|
每天服用氯吡格雷 150 毫克，持续 12 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月摆脱 MACE
大体时间：12个月
|
主要不良心脑血管事件包括全因死亡、靶血管心肌梗死、卒中、支架内血栓形成。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月免于死亡
大体时间：12个月
|
全因死亡
|
12个月
|
|
12 个月免于心源性死亡
大体时间：12个月
|
心脏死亡
|
12个月
|
|
12 个月摆脱 MI
大体时间：12个月
|
心肌梗塞
|
12个月
|
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12 个月免于 TLR
大体时间：12个月
|
靶病变血运重建
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12个月
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12 个月免于 TVR
大体时间：12个月
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靶血管血运重建
|
12个月
|
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12 个月无支架血栓形成
大体时间：12个月
|
根据学术研究联合会 (ARC) 提供的定义，支架内血栓被分为确定的、可能的或可能的。关于时间，ST 被定义为早期（<30 天）、晚期（30 天至 1 年）或为时已晚（> 1 年）。
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12个月
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12 个月远离中风
大体时间：12个月
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中风
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月无 BARC 2 型或以上出血
大体时间：12个月
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首次服用研究药物后出现 BARC（出血学术研究联盟）2 型或以上出血事件
|
12个月
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12 个月无大出血或小出血
大体时间：12个月
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TIMI（心肌梗死溶栓）出血标准定义的大出血或小出血
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shao-Liang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月20日
初级完成 (预期的)
2021年5月30日
研究完成 (预期的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月7日
首次发布 (实际的)
2017年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月18日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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