Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ticagrelor versus høydose klopidogrel hos pasienter med høy blodplatereaktivitet på klopidogrel etter PCI (PL-PLATELET)

18. august 2021 oppdatert av: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ticagrelor versus høydose klopidogrel hos pasienter med høy blodplatereaktivitet på klopidogrel etter perkutan koronar intervensjon: PL-PLATELET Randomized Trial

For å bestemme sikkerheten og effekten av Ticagrelor versus Clopidogrel for reduksjon av uønskede kardiovaskulære utfall hos pasienter med høy blodplatereaktivitet på klopidogrel etter vellykket implantasjon av koronare medikamentavgivende stenter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, enkeltblind, etterforsker-initiert studie med et parallelt design. Pasienter med koronararteriesykdom som gjennomgår perkutan koronar intervensjon og viser høy blodplatereaktivitet på klopidogrel, vurdert med PL-11-analysatoren (blodplater maksimalt aggregeringsforhold [MAR%] ≥ 55 %) 2 timer etter klopidogrel 300 mg LD (dag 0), vil bli randomisert etter informert samtykke, i forholdet 1:1 til følgende behandlingsgrupper:

Gruppe Α: Ticagrelor 180 mg umiddelbar belastning (på dag 0) etterfulgt av 180 mg/dag fra dag 1 til dag 365 (12 måneder etter randomisering).

Gruppe B: Klopidogrel 150 mg per dag, fra dag 1 til dag 365 (12 måneder etter randomisering).

Blodplatereaktivitetsvurdering vil bli utført før randomisering (dag 0), og 3 dager etter randomisering (dag 3). Dokumentasjon av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (død, hjerteinfarkt, stenttrombose, hjerneslag, revaskulariseringsprosedyre med PCI eller CABG) og alvorlige bivirkninger (blødning, andre uønskede hendelser) vil bli utført inntil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gikk med på den eksperimentelle planen som ble tillatt av IRB;
  • Pasienter planla å ta dobbel blodplatehemmende behandling i 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leverdysfunksjon definert som serumtransaminase > 3 ganger normal grense;
  • Nyredysfunksjon definert som eGFR < 30ml/min/1,73m^2;
  • Komorbiditet med en estimert forventet levealder på < 50 % ved 12 måneder;
  • Planlagt operasjon i løpet av de neste 12 månedene, som resulterte i protokollendringer;
  • Kjent allergi mot studiemedisin eller utstyr;
  • Bruk av glykoprotein IIb/IIIa-hemmer i den perioperative perioden;
  • Antikoagulasjonsbehandling inkludert warfarin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Administrering av ticagrelor 180 mg/dag i 12 måneder.
Legemiddel: Ticagrelor
Daglig administrering av ticagrelor 180 mg i 12 måneder
Andre navn:
  • BRILINTA
Aktiv komparator: Klopidogrel
Administrering av klopidogrel 150 mg/dag i 12 måneder
Legemiddel: Klopidogrel
Daglig administrering av klopidogrel 150 mg i 12 måneder
Andre navn:
  • Plavix, Talcom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders frihet fra MACE
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser består av død av alle årsaker, hjerteinfarkt i målkar, hjerneslag, stenttrombose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders frihet fra dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Død av alle årsaker
12 måneder
12-måneders frihet fra hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød
12 måneder
12-måneders frihet fra MI
Tidsramme: 12 måneder
Hjerteinfarkt
12 måneder
12-måneders frihet fra TLR
Tidsramme: 12 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen
12 måneder
12-måneders frihet fra TVR
Tidsramme: 12 måneder
Målkarrevaskularisering
12 måneder
12-måneders frihet fra stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
Stenttrombe ble klassifisert som bestemt, sannsynlig eller mulig, i henhold til definisjonene gitt av Academic Research Consortium (ARC). Når det gjelder timing, ble ST definert som tidlig (<30 dager), sent (30 dager til 1 år), eller for sent (>1 år).
12 måneder
12-måneders frihet fra hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder
Slag
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders frihet fra blødning av BARC type 2 eller høyere
Tidsramme: 12 måneder
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 2 eller høyere blødningshendelse etter den første dosen med studiemedisin
12 måneder
12-måneders frihet fra større eller mindre blødninger
Tidsramme: 12 måneder
Større eller mindre blødninger definert av TIMI (trombolyse ved hjerteinfarkt) blødningskriterier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFH20170307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere