Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor versus hoge dosis clopidogrel bij patiënten met hoge bloedplaatjesreactiviteit op clopidogrel na PCI (PL-PLATELET)

18 augustus 2021 bijgewerkt door: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ticagrelor versus hoge dosis clopidogrel bij patiënten met een hoge bloedplaatjesreactiviteit op clopidogrel na percutane coronaire interventie: de PL-PLATELET gerandomiseerde studie

Vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van Ticagrelor versus Clopidogrel voor het verminderen van ongunstige cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met een hoge bloedplaatjesreactiviteit op clopidogrel na succesvolle implantatie van coronaire medicijnafgevende stents.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, door de onderzoeker geïnitieerde studie met een parallelle opzet. Patiënten met coronaire hartziekte die percutane coronaire interventie ondergaan en een hoge bloedplaatjesreactiviteit op clopidogrel vertonen, zoals beoordeeld met de PL-11-analysator (maximale aggregatieratio van bloedplaatjes [MAR%] ≥ 55%) 2 uur na clopidogrel 300 mg LD (dag 0), zal na geïnformeerde toestemming worden gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, over de volgende behandelingsgroepen:

Groep A: Ticagrelor 180 mg onmiddellijke oplaadbeurt (op dag 0) gevolgd door 180 mg/dag vanaf dag 1 tot dag 365 (12 maanden na randomisatie).

Groep B: Clopidogrel 150 mg per dag, vanaf dag 1 tot dag 365 (12 maanden na randomisatie).

De beoordeling van de bloedplaatjesreactiviteit zal worden uitgevoerd vóór randomisatie (dag 0) en 3 dagen na randomisatie (dag 3). Documentatie van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (overlijden, myocardinfarct, stenttrombose, beroerte, revascularisatieprocedure met PCI of CABG) en ernstige bijwerkingen (bloeding, andere bijwerkingen) zal worden uitgevoerd tot 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die instemden met het experimentele plan dat was toegestaan ​​door IRB;
  • Patiënten waren van plan gedurende 12 maanden een dubbele plaatjesaggregatieremmer te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige leverfunctiestoornis gedefinieerd als serumtransaminase > 3 keer de normale limiet;
  • Nierdisfunctie gedefinieerd als eGFR < 30ml/min/1.73m^2;
  • Comorbiditeit met een geschatte levensverwachting van < 50% op 12 maanden;
  • Geplande operatie in de komende 12 maanden, wat resulteerde in protocolwijzigingen;
  • Bekende allergie tegen studiegeneesmiddel of apparaat;
  • Gebruik van glycoproteïne IIb/IIIa-remmer tijdens de perioperatieve periode;
  • Antistollingsbehandeling inclusief warfarine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor
Toediening van ticagrelor 180 mg/dag gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Ticagrelor
Dagelijkse toediening van ticagrelor 180 mg gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • BRILINTA
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Toediening van clopidogrel 150 mg/dag gedurende 12 maanden
Geneesmiddel: Clopidogrel
Dagelijkse toediening van clopidogrel 150 mg gedurende 12 maanden
Andere namen:
  • Plavix, Talcom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden vrij van MACE
Tijdsspanne: 12 maanden
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen zijn onder meer overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct van het doelvat, beroerte, stenttrombose.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden vrij van sterfelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood door alle oorzaken
12 maanden
12 maanden vrij van hartdood
Tijdsspanne: 12 maanden
Cardiale dood
12 maanden
12 maanden vrij van MI
Tijdsspanne: 12 maanden
Myocardinfarct
12 maanden
12 maanden vrij van TLR
Tijdsspanne: 12 maanden
Doel laesie revascularisatie
12 maanden
12 maanden vrij van TVR
Tijdsspanne: 12 maanden
Revascularisatie van het doelvat
12 maanden
12 maanden vrij van stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden
Stenttrombose werd geclassificeerd als definitief, waarschijnlijk of mogelijk, volgens de definities van het Academic Research Consortium (ARC). Met betrekking tot timing werd ST gedefinieerd als vroeg (<30 dagen), laat (30 dagen tot 1 jaar) te laat (>1 jaar).
12 maanden
12 maanden vrij van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
Hartinfarct
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden vrij van BARC type 2 of hoger bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 2 of hoger bloeding na de eerste dosis studiemedicatie
12 maanden
12 maanden vrij van grote of kleine bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Grote of kleine bloedingen gedefinieerd door TIMI (trombolyse bij myocardinfarct) bloedingscriteria
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFH20170307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Ticagrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren