Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ticagrelor versus vysoké dávky klopidogrelu u pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček na klopidogrel po PCI (PL-PLATELET)

18. srpna 2021 aktualizováno: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ticagrelor versus vysoké dávky klopidogrelu u pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček na klopidogrel po perkutánní koronární intervenci: Randomizovaná studie PL-PLATELET

Stanovit bezpečnost a účinnost Ticagreloru versus Clopidogrel pro snížení nežádoucích kardiovaskulárních výsledků u pacientů s vysokou reaktivitou krevních destiček na klopidogrel po úspěšné implantaci koronárních stentů uvolňujících léčivo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii iniciovanou zkoušejícím s paralelním designem. Pacienti s onemocněním koronárních tepen podstupující perkutánní koronární intervenci a vykazující vysokou reaktivitu krevních destiček na klopidogrel, jak bylo stanoveno analyzátorem PL-11 (poměr maximální agregace krevních destiček [MAR%] ≥ 55 %) 2 hodiny po klopidogrelu 300 mg LD (den 0), budou randomizováni po informovaném souhlasu v poměru 1:1 do následujících léčebných skupin:

Skupina A: Ticagrelor 180 mg s okamžitou dávkou (v den 0) následovaných 180 mg/den počínaje dnem 1 až dnem 365 (12 měsíců po randomizaci).

Skupina B: Clopidogrel 150 mg denně, počínaje dnem 1 až dnem 365 (12 měsíců po randomizaci).

Hodnocení reaktivity krevních destiček bude provedeno před randomizací (den 0) a 3 dny po randomizaci (den 3). Dokumentace závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu, cévní mozková příhoda, revaskularizační výkon pomocí PCI nebo CABG) a závažných nežádoucích příhod (krvácení, jiné nežádoucí příhody) bude prováděna do 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří souhlasili s experimentálním plánem povoleným IRB;
  • Pacienti plánovali užívat duální protidestičkovou léčbu po dobu 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká jaterní dysfunkce definovaná jako sérová transamináza > 3násobek normálního limitu;
  • Renální dysfunkce definovaná jako eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2;
  • Komorbidita s předpokládanou délkou života < 50 % ve 12 měsících;
  • Plánovaná operace v následujících 12 měsících, která vedla ke změnám protokolu;
  • Známá alergie na studovaný lék nebo zařízení;
  • Použití inhibitoru glykoproteinu IIb/IIIa během perioperačního období;
  • Antikoagulační léčba včetně warfarinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
Podávání tikagreloru 180 mg/den po dobu 12 měsíců.
Lék: Ticagrelor
Denní podávání tikagreloru 180 mg po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • BRILINTA
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Podávání klopidogrelu 150 mg/den po dobu 12 měsíců
Lék: Clopidogrel
Denní podávání klopidogrelu 150 mg po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Plavix, Talcom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční svoboda od MACE
Časové okno: 12 měsíců
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody zahrnují úmrtí ze všech příčin, infarkt myokardu z cílové cévy, mrtvici, trombózu stentu.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12-měsíční svoboda od úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
Smrt ze všech příčin
12 měsíců
12-měsíční osvobození od srdeční smrti
Časové okno: 12 měsíců
Srdeční smrt
12 měsíců
12měsíční svoboda od MI
Časové okno: 12 měsíců
Infarkt myokardu
12 měsíců
12měsíční svoboda od TLR
Časové okno: 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
12 měsíců
12měsíční svoboda od TVR
Časové okno: 12 měsíců
Revaskularizace cílových cév
12 měsíců
12měsíční osvobození od trombózy stentu
Časové okno: 12 měsíců
Trombus stentu byl klasifikován jako definitivní, pravděpodobný nebo možný podle definic poskytnutých Academic Research Consortium (ARC). Pokud jde o načasování, ST byl definován jako časný (<30 dnů), pozdní (30 dnů až 1 rok) nebo příliš pozdě (>1 rok).
12 měsíců
12měsíční svoboda od mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
Mrtvice
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
12měsíční osvobození od krvácení BARC typu 2 nebo vyšší
Časové okno: 12 měsíců
Krvácení BARC (Bleeding Academic Research Consortium) typu 2 nebo vyšší po první dávce studovaného léku
12 měsíců
12měsíční osvobození od většího nebo menšího krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Velké nebo malé krvácení definované kritérii krvácení podle TIMI (trombolýza při infarktu myokardu).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NFH20170307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit