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Ticagrelor versus hochdosiertes Clopidogrel bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität unter Clopidogrel nach PCI (PL-PLATELET)

18. August 2021 aktualisiert von: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ticagrelor versus hochdosiertes Clopidogrel bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität auf Clopidogrel nach perkutaner Koronarintervention: Die randomisierte PL-PLATELET-Studie

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel zur Reduzierung unerwünschter kardiovaskulärer Folgen bei Patienten mit hoher Thrombozytenreaktivität unter Clopidogrel nach erfolgreicher Implantation koronarer medikamentenfreisetzender Stents.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, vom Forscher initiierte Studie mit parallelem Design. Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die sich einer perkutanen Koronarintervention unterziehen und eine hohe Thrombozytenreaktivität auf Clopidogrel aufweisen, wie mit dem PL-11-Analysegerät beurteilt (maximales Thrombozytenaggregationsverhältnis [MAR%] ≥ 55 %) 2 Stunden nach Clopidogrel 300 mg LD (Tag 0), werden nach Einverständniserklärung im Verhältnis 1:1 in die folgenden Behandlungsgruppen randomisiert:

Gruppe Α: Ticagrelor 180 mg sofortige Belastung (am Tag 0), gefolgt von 180 mg/Tag ab Tag 1 bis Tag 365 (12 Monate nach der Randomisierung).

Gruppe Β: Clopidogrel 150 mg pro Tag, beginnend vom 1. Tag bis zum 365. Tag (12 Monate nach der Randomisierung).

Die Beurteilung der Thrombozytenreaktivität wird vor der Randomisierung (Tag 0) und 3 Tage nach der Randomisierung (Tag 3) durchgeführt. Die Dokumentation schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose, Schlaganfall, Revaskularisierungsverfahren mit PCI oder CABG) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Blutungen, andere unerwünschte Ereignisse) wird bis zu 12 Monate lang durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Nanjing First Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die dem vom IRB genehmigten Versuchsplan zugestimmt haben;
  • Die Patienten planten eine 12-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Serumtransaminase > 3-facher Normalwert;
  • Nierenfunktionsstörung definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2;
  • Komorbidität mit einer geschätzten Lebenserwartung von < 50 % nach 12 Monaten;
  • Geplante Operation in den nächsten 12 Monaten, die zu Protokolländerungen führte;
  • Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder -gerät;
  • Verwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren während der perioperativen Phase;
  • Antikoagulationsbehandlung einschließlich Warfarin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Verabreichung von 180 mg Ticagrelor/Tag über 12 Monate.
Arzneimittel: Ticagrelor
Tägliche Verabreichung von 180 mg Ticagrelor über 12 Monate
Andere Namen:
  • BRILINTA
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Gabe von Clopidogrel 150 mg/Tag über 12 Monate
Arzneimittel: Clopidogrel
Tägliche Gabe von 150 mg Clopidogrel über 12 Monate
Andere Namen:
  • Plavix, Talcom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate Freiheit von MACE
Zeitfenster: 12 Monate
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen gehören Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt des Zielgefäßes, Schlaganfall und Stentthrombose.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate Freiheit von der Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Tod aller Ursachen
12 Monate
12 Monate Freiheit vom Herztod
Zeitfenster: 12 Monate
Herztod
12 Monate
12 Monate Freiheit von MI
Zeitfenster: 12 Monate
Herzinfarkt
12 Monate
12 Monate Freiheit von TLR
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate
12 Monate TVR-Freiheit
Zeitfenster: 12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
12 Monate
12 Monate Freiheit von Stent-Thrombose
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Stent-Thrombus wurde gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) als sicher, wahrscheinlich oder möglich eingestuft. In Bezug auf den Zeitpunkt wurde ST als früh (<30 Tage), spät (30 Tage bis 1 Jahr) oder definiert zu spät (>1 Jahr).
12 Monate
12 Monate Schlaganfallfreiheit
Zeitfenster: 12 Monate
Schlaganfall
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12 Monate Freiheit von Blutungen vom BARC-Typ 2 oder höher
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungsereignis vom Typ 2 oder höher des BARC (Bleeding Academic Research Consortium) nach der ersten Dosis der Studienmedikation
12 Monate
12 Monate Freiheit von größeren oder kleineren Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere oder geringfügige Blutung, definiert durch die TIMI-Blutungskriterien (Thrombolyse bei Myokardinfarkt).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH20170307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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