Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor versus højdosis Clopidogrel hos patienter med høj blodpladereaktivitet på Clopidogrel efter PCI (PL-PLATELET)

18. august 2021 opdateret af: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ticagrelor versus højdosis Clopidogrel hos patienter med høj blodpladereaktivitet på Clopidogrel efter perkutan koronar intervention: PL-PLATELET Randomized Trial

At bestemme sikkerheden og effekten af ​​Ticagrelor versus Clopidogrel til reduktion af uønskede kardiovaskulære udfald hos patienter med høj trombocytreaktivitet på clopidogrel efter vellykket implantation af koronare lægemiddel-eluerende stenter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, investigator-initieret studie med et parallelt design. Patienter med koronararteriesygdom, der gennemgår perkutan koronar intervention og udviser høj trombocytreaktivitet på clopidogrel som vurderet med PL-11-analysatoren (trombocyt-maksimal aggregeringsforhold [MAR%] ≥ 55 %) 2 timer efter clopidogrel 300 mg LD (dag 0), vil blive randomiseret efter informeret samtykke i forholdet 1:1 til følgende behandlingsgrupper:

Gruppe Α: Ticagrelor 180 mg øjeblikkelig belastning (på dag 0) efterfulgt af 180 mg/dag startende fra dag 1 til dag 365 (12 måneder efter randomisering).

Gruppe B: Clopidogrel 150 mg dagligt, startende fra dag 1 til dag 365 (12 måneder efter randomisering).

Trombocytreaktivitetsvurdering vil blive udført før randomisering (dag 0) og 3 dage efter randomisering (dag 3). Dokumentation af alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (død, myokardieinfarkt, stenttrombose, slagtilfælde, revaskulariseringsprocedure med PCI eller CABG) og alvorlige bivirkninger (blødning, andre bivirkninger) vil blive udført indtil 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der accepterede forsøgsplanen, som var tilladt af IRB;
  • Patienterne planlagde at tage dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig leverdysfunktion defineret som serumtransaminase > 3 gange normalgrænsen;
  • Renal dysfunktion defineret som eGFR < 30ml/min/1,73m^2;
  • Komorbiditet med en estimeret forventet levetid på < 50 % ved 12 måneder;
  • Planlagt operation i de næste 12 måneder, hvilket resulterede i protokolændringer;
  • Kendt allergi mod undersøgelsesmedicin eller udstyr;
  • Anvendelse af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmer i den perioperative periode;
  • Antikoagulationsbehandling inklusive warfarin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
Administration af ticagrelor 180 mg/dag i 12 måneder.
Medicin: Ticagrelor
Daglig administration af ticagrelor 180 mg i 12 måneder
Andre navne:
  • BRILINTA
Aktiv komparator: Clopidogrel
Administration af clopidogrel 150 mg/dag i 12 måneder
Medicin: Clopidogrel
Daglig administration af clopidogrel 150 mg i 12 måneder
Andre navne:
  • Plavix, Talcom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders frihed fra MACE
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser består af dødsfald af alle årsager, målkarmyokardieinfarkt, slagtilfælde, stenttrombose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders frihed fra dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Død af alle årsager
12 måneder
12-måneders frihed fra hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
Hjertedød
12 måneder
12-måneders frihed fra MI
Tidsramme: 12 måneder
Myokardieinfarkt
12 måneder
12-måneders frihed fra TLR
Tidsramme: 12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
12 måneder
12-måneders frihed fra TVR
Tidsramme: 12 måneder
Målkarrevaskularisering
12 måneder
12-måneders frihed fra stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
Stentthrombose blev klassificeret som bestemt, sandsynlig eller mulig i henhold til definitionerne givet af Academic Research Consortium (ARC). Med hensyn til timing blev ST defineret som tidligt (<30 dage), sent (30 dage til 1 år) eller for sent (>1 år).
12 måneder
12-måneders frihed fra slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
Slag
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders frihed fra BARC type 2 eller derover blødning
Tidsramme: 12 måneder
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) type 2 eller derover blødningshændelse efter den første dosis af undersøgelsesmedicin
12 måneder
12-måneders frihed fra større eller mindre blødninger
Tidsramme: 12 måneder
Større eller mindre blødning defineret af TIMI (trombolyse ved myokardieinfarkt) blødningskriterier
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Studiestol: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH20170307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner