Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tikagrelor vs. suuriannoksinen klopidogreeli potilailla, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus klopidogreelilla PCI:n jälkeen (PL-PLATELET)

keskiviikko 18. elokuuta 2021 päivittänyt: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ticagrelor versus suuriannoksinen klopidogreeli potilailla, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus klopidogreelilla perkutaanisen sepelvaltimon intervention jälkeen: PL-PLATELET satunnaistettu tutkimus

Määrittää tikagrelorin turvallisuuden ja tehon klopidogreeliin verrattuna haitallisten sydän- ja verisuonivaikutusten vähentämisessä potilailla, joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus klopidogreelilla sen jälkeen, kun sepelvaltimon lääkkeitä eluoivat stentit on istutettu onnistuneesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, tutkijan aloittama tutkimus, jossa on rinnakkaissuunnittelu. Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimointerventio ja joilla on korkea verihiutaleiden reaktiivisuus klopidogreelilla PL-11-analysaattorilla arvioituna (verihiutaleiden maksimiaggregaatiosuhde [MAR%] ≥ 55 %) 2 tuntia klopidogreelin 300 mg LD:n jälkeen (päivä 0), satunnaistetaan tietoisen suostumuksen jälkeen suhteessa 1:1 seuraaviin hoitoryhmiin:

Ryhmä A: Ticagrelor 180 mg välitöntä lastausta (päivänä 0), jonka jälkeen 180 mg/päivä alkaen päivästä 1 päivään 365 (12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).

Ryhmä B: klopidogreeli 150 mg päivässä alkaen päivästä 1 päivään 365 (12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen).

Verihiutaleiden reaktiivisuuden arviointi suoritetaan ennen satunnaistamista (päivä 0) ja 3 päivää satunnaistamisen jälkeen (päivä 3). Merkittäviä sydän- ja aivoverisuonitapahtumia (kuolema, sydäninfarkti, stenttitromboosi, aivohalvaus, revaskularisaatiotoimenpiteet PCI:llä tai CABG:llä) ja vakavia haittatapahtumia (verenvuoto, muut haittatapahtumat) dokumentoidaan 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suostuivat IRB:n sallimaan koesuunnitelmaan;
  • Potilaat suunnittelivat saavansa kaksoisverihiutalehoitoa 12 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea maksan toimintahäiriö, joka määritellään seerumin transaminaasiarvoiksi > 3 kertaa normaaliraja;
  • Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään eGFR:ksi < 30 ml/min/1,73 m^2;
  • Samanaikainen sairaus, jonka arvioitu elinajanodote on < 50 % 12 kuukauden kohdalla;
  • Suunniteltu leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana, mikä johti protokollan muutoksiin;
  • Tunnettu allergia tutkimuslääkkeelle tai -laitteelle;
  • Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjän käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana;
  • Antikoagulaatiohoito, mukaan lukien varfariini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor
Tikagrelorin anto 180 mg/vrk 12 kuukauden ajan.
Lääke: Ticagrelor
Tikagrelorin päivittäinen anto 180 mg 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • BRILINTA
Active Comparator: Klopidogreeli
Klopidogreelin anto 150 mg/vrk 12 kuukauden ajan
Lääke: Klopidogreeli
Päivittäinen klopidogreeli 150 mg 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Plavix, Talcom

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden vapaus MACE:sta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Merkittävimmät haitalliset kardiovaskulaariset ja aivoverisuonitapahtumat koostuvat kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, kohdesuoneen sydäninfarktista, aivohalvauksesta ja stenttitromboosista.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden vapaus kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
12 kuukautta
12 kuukauden vapaus sydänkuolemasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydänkuolema
12 kuukautta
12 kuukauden vapaus MI:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sydäninfarkti
12 kuukautta
12 kuukauden vapaus TLR:stä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
12 kuukautta
12 kuukauden vapaus TVR:ltä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio
12 kuukautta
12 kuukauden vapaus stenttitromboosista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Stenttitukos luokiteltiin lopulliseksi, todennäköiseksi tai mahdolliseksi Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmien mukaan. Ajoituksen osalta ST määriteltiin aikaiseksi (<30 päivää), myöhäiseksi (30 päivästä 1 vuoteen) tai liian myöhään (>1 vuosi).
12 kuukautta
12 kuukauden vapaus aivohalvauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aivohalvaus
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 kuukauden vapaus BARC-tyypin 2 tai sitä korkeammasta verenvuodosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) tyypin 2 tai sitä korkeampi verenvuototapahtuma ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
12 kuukautta
12 kuukauden vapaus suuresta tai pienestä verenvuodosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Suuri tai vähäinen verenvuoto TIMI- (sydäninfarktin trombolyysi) -vuotokriteerien mukaan
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NFH20170307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa