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PCI後のクロピドグレルに対する血小板反応性が高い患者におけるチカグレロルと高用量クロピドグレルの比較 (PL-PLATELET)

2021年8月18日 更新者：Shaoliang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

経皮的冠動脈インターベンション後のクロピドグレルに対する血小板反応性が高い患者におけるチカグレロルと高用量クロピドグレルの比較：PL-PLATELETランダム化試験

冠動脈薬剤溶出性ステントの移植に成功した後、クロピドグレルに対する血小板反応性が高い患者における有害な心血管転帰の軽減に対するチカグレロルとクロピドグレルの安全性と有効性を判定する。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、並行デザインによる多施設、無作為化、単盲検、研究者主導型研究です。 経皮的冠動脈インターベンションを受けており、クロピドグレル 300mg LD 投与後 2 時間（0 日目）の時点で PL-11 分析装置による評価でクロピドグレルに対する高い血小板反応性（血小板最大凝集率 [MAR%] ≧ 55 %）を示している冠動脈疾患患者、インフォームドコンセントの後、以下の治療グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

グループA：チカグレロル180mgを即時負荷（0日目）、続いて1日目から開始して365日目（無作為化後12ヶ月）まで180mg/日。

グループ B: クロピドグレル 1 日あたり 150mg、1 日目から 365 日目まで (無作為化後 12 か月)。

血小板反応性の評価は、無作為化の前 (0 日目)、および無作為化の 3 日後 (3 日目) に実行されます。 主要な心臓および脳血管の有害事象（死亡、心筋梗塞、ステント血栓症、脳卒中、PCIまたはCABGによる血行再建術）および重篤な有害事象（出血、その他の有害事象）の記録は12か月までに実施されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210006
        • Nanjing First Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験審査委員会が許可した実験計画に同意した患者。
  • 患者は 12 か月間、二剤併用抗血小板療法を受ける予定でした。

除外基準:

  • 重度の肝機能障害は、血清トランスアミナーゼが正常限界の3倍を超えると定義されます。
  • 腎機能障害はeGFR < 30ml/min/1.73m^2として定義されます。
  • 12か月時点での推定余命が50%未満である併存疾患。
  • 今後 12 か月以内に手術が予定されており、その結果プロトコールが変更されました。
  • 研究薬または器具に対する既知のアレルギー;
  • 周術期における糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の使用。
  • ワルファリンなどの抗凝固療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：チカグレロル
チカグレロル180mg/日を12ヶ月間投与。
薬：チカグレロル
チカグレロル180mgを12ヶ月間毎日投与
他の名前：
  • ブリリンタ
アクティブコンパレータ：クロピドグレル
クロピドグレル 150 mg/日を 12 か月間投与
薬：クロピドグレル
クロピドグレル150mgを12か月間毎日投与
他の名前：
  • プラビックス、タルコム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月間のMACEからの解放
時間枠：12ヶ月
主な心血管系および脳血管系の有害事象には、全死因死、標的血管心筋梗塞、脳卒中、ステント血栓症が含まれます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月間の死からの解放
時間枠：12ヶ月
全死因死
12ヶ月
12か月間の心臓死からの解放
時間枠：12ヶ月
心臓死
12ヶ月
12か月のミシガン州からの解放
時間枠：12ヶ月
心筋梗塞
12ヶ月
12 か月間の TLR からの解放
時間枠：12ヶ月
標的病変の血行再建
12ヶ月
12 か月間 TVR から自由
時間枠：12ヶ月
標的血管の血行再建
12ヶ月
12 か月間ステント血栓症から解放
時間枠：12ヶ月
ステント血栓は、Academic Research Consortium (ARC) が提供する定義に従って、確定的、可能性的、または可能性として分類されました。タイミングに関して、ST は早期 (30 日未満)、後期 (30 日から 1 年)、または遅すぎます（1年以上）。
12ヶ月
12か月の脳卒中からの解放
時間枠：12ヶ月
脳卒中
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BARC タイプ 2 以上の出血から 12 か月間解放
時間枠：12ヶ月
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 研究薬の初回投与後のタイプ 2 以上の出血事象
12ヶ月
12 か月間大または軽度の出血がない
時間枠：12ヶ月
TIMI（心筋梗塞における血栓溶解療法）の出血基準で定義される大出血または軽微な出血
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

捜査官

  • スタディチェア：Shao-Liang Chen, MD、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月20日

一次修了 (予想される)

2021年5月30日

研究の完了 (予想される)

2021年5月30日

試験登録日

最初に提出

2017年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月7日

最初の投稿 (実際)

2017年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NFH20170307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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