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Ticagrelor Versus Clopidogrel ad alte dosi in pazienti con elevata reattività piastrinica su Clopidogrel dopo PCI (PL-PLATELET)

18 agosto 2021 aggiornato da: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ticagrelor Versus Clopidogrel ad alte dosi in pazienti con elevata reattività piastrinica su Clopidogrel dopo intervento coronarico percutaneo: studio randomizzato PL-PLATELET

Determinare la sicurezza e l'efficacia di Ticagrelor rispetto a Clopidogrel per la riduzione degli esiti cardiovascolari avversi in pazienti con elevata reattività piastrinica su clopidogrel dopo impianto riuscito di stent coronarici a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, avviato dallo sperimentatore con un disegno parallelo. Pazienti con malattia coronarica sottoposti a intervento coronarico percutaneo e che presentano un'elevata reattività piastrinica su clopidogrel valutata con l'analizzatore PL-11 (rapporto massimo di aggregazione piastrinica [MAR%] ≥ 55%) a 2 ore dopo clopidogrel 300 mg LD (giorno 0), saranno randomizzati dopo il consenso informato, in un rapporto 1:1 ai seguenti gruppi di trattamento:

Gruppo Α: Ticagrelor 180 mg a carico immediato (il giorno 0) seguito da 180 mg/giorno a partire dal giorno 1 fino al giorno 365 (12 mesi dopo la randomizzazione).

Gruppo Β: Clopidogrel 150 mg al giorno, a partire dal Giorno 1 fino al Giorno 365 (12 mesi dopo la randomizzazione).

La valutazione della reattività piastrinica verrà eseguita prima della randomizzazione (giorno 0) e 3 giorni dopo la randomizzazione (giorno 3). La documentazione degli eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (morte, infarto del miocardio, trombosi dello stent, ictus, procedura di rivascolarizzazione con PCI o CABG) e degli eventi avversi gravi (sanguinamento, altri eventi avversi) verrà eseguita fino a 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno accettato il piano sperimentale consentito dall'IRB;
  • Pazienti pianificati per assumere la doppia terapia antipiastrinica per 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione epatica definita come transaminasi sierica > 3 volte il limite normale;
  • Disfunzione renale definita come eGFR < 30 ml/min/1,73 m^2;
  • Co-morbidità con un'aspettativa di vita stimata <50% a 12 mesi;
  • Intervento programmato nei prossimi 12 mesi, che ha comportato modifiche al protocollo;
  • Allergia nota al farmaco o dispositivo oggetto dello studio;
  • Uso dell'inibitore della glicoproteina IIb/IIIa durante il periodo perioperatorio;
  • Trattamento anticoagulante incluso warfarin.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
Somministrazione di ticagrelor 180 mg/die per 12 mesi.
Droga: Ticagrelor
Somministrazione giornaliera di ticagrelor 180 mg per 12 mesi
Altri nomi:
  • BRILINTA
Comparatore attivo: Clopidogrel
Somministrazione di clopidogrel 150 mg/die per 12 mesi
Droga: Clopidogrel
Somministrazione giornaliera di clopidogrel 150 mg per 12 mesi
Altri nomi:
  • Plavix, Talcom

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà di 12 mesi da MACE
Lasso di tempo: 12 mesi
I principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari consistono in morte per tutte le cause, infarto miocardico del vaso bersaglio, ictus, trombosi dello stent.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
12 mesi di libertà dalla mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte per tutte le cause
12 mesi
12 mesi di libertà dalla morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi
Morte cardiaca
12 mesi
Libertà di 12 mesi da MI
Lasso di tempo: 12 mesi
Infarto miocardico
12 mesi
Libertà di 12 mesi da TLR
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione target
12 mesi
Libertà di 12 mesi da TVR
Lasso di tempo: 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
12 mesi
12 mesi di libertà dalla trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi
Il trombo dello stent è stato classificato come definito, probabile o possibile, secondo le definizioni fornite dall'Academic Research Consortium (ARC). Per quanto riguarda la tempistica, la ST è stata definita precoce (<30 giorni), tardiva (da 30 giorni a 1 anno) o troppo tardi (>1 anno).
12 mesi
Libertà dall'ictus per 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Colpo
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da 12 mesi da sanguinamento BARC di tipo 2 o superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Evento di sanguinamento di tipo 2 o superiore BARC (Bleeding Academic Research Consortium) dopo la prima dose del farmaco in studio
12 mesi
Libertà di 12 mesi da sanguinamento maggiore o minore
Lasso di tempo: 12 mesi
Sanguinamento maggiore o minore definito dai criteri di sanguinamento TIMI (trombolisi nell'infarto del miocardio).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH20170307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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