Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тикагрелор в сравнении с высокими дозами клопидогреля у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов на клопидогрель после ЧКВ (PL-PLATELET)

18 августа 2021 г. обновлено: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Тикагрелор в сравнении с высокими дозами клопидогреля у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов на клопидогрель после чрескожного коронарного вмешательства: рандомизированное исследование PL-PLATELET

Определить безопасность и эффективность тикагрелора по сравнению с клопидогрелом для уменьшения неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов у пациентов с высокой реактивностью тромбоцитов на клопидогрель после успешной имплантации коронарных стентов с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, рандомизированное, простое слепое исследование, инициированное исследователем, с параллельным дизайном. Пациенты с ишемической болезнью сердца, подвергшиеся чрескожному коронарному вмешательству и демонстрирующие высокую реактивность тромбоцитов на клопидогрел по оценке с помощью анализатора PL-11 (максимальный коэффициент агрегации тромбоцитов [MAR%] ≥ 55 %) через 2 часа после приема клопидогреля 300 мг LD (день 0), будут рандомизированы после получения информированного согласия в соотношении 1:1 в следующие группы лечения:

Группа Α: тикагрелор 180 мг, немедленная нагрузка (в день 0), затем 180 мг/день, начиная с дня 1 и до дня 365 (через 12 месяцев после рандомизации).

Группа В: клопидогрел 150 мг в день, начиная с 1-го дня до 365-го дня (12 месяцев после рандомизации).

Оценка реактивности тромбоцитов будет проводиться до рандомизации (день 0) и через 3 дня после рандомизации (день 3). Документирование серьезных нежелательных явлений со стороны сердца и сосудов головного мозга (смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента, инсульт, процедура реваскуляризации с ЧКВ или АКШ) и серьезных нежелательных явлений (кровотечение, другие нежелательные явления) будет проводиться до 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210006
        • Nanjing First Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, согласившиеся с экспериментальным планом, разрешенным IRB;
  • Пациенты планировали получать двойную антитромбоцитарную терапию в течение 12 мес.

Критерий исключения:

  • Тяжелая дисфункция печени, определяемая как превышение уровня трансаминаз в сыворотке > 3 раз от нормы;
  • Почечная дисфункция определяется как рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2;
  • Сопутствующая патология с ожидаемой продолжительностью жизни < 50 % через 12 месяцев;
  • Запланированная операция в течение следующих 12 месяцев, что привело к изменению протокола;
  • известная аллергия на исследуемый препарат или устройство;
  • Использование ингибитора гликопротеина IIb/IIIa в периоперационном периоде;
  • Антикоагулянтная терапия, включая варфарин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор
Прием тикагрелора 180 мг/сут в течение 12 мес.
Лекарство: Тикагрелор
Ежедневный прием тикагрелора 180 мг в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • БРИЛИНТА
Активный компаратор: Клопидогрел
Прием клопидогреля 150 мг/сут в течение 12 мес.
Лекарство: Клопидогрел
Ежедневный прием клопидогреля 150 мг в течение 12 месяцев.
Другие имена:
  • Плавикс, Талком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12 месяцев свободы от MACE
Временное ограничение: 12 месяцев
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события включают смерть от всех причин, инфаркт миокарда целевого сосуда, инсульт, тромбоз стента.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12 месяцев свободы от смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
Смерть от всех причин
12 месяцев
12 месяцев свободы от сердечной смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
Сердечная смерть
12 месяцев
12-месячная свобода от МИ
Временное ограничение: 12 месяцев
Инфаркт миокарда
12 месяцев
12-месячная свобода от TLR
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевого поражения
12 месяцев
12 месяцев свободы от TVR
Временное ограничение: 12 месяцев
Реваскуляризация целевого сосуда
12 месяцев
12-месячная свобода от тромбоза стента
Временное ограничение: 12 месяцев
Тромб стента классифицировали как определенный, вероятный или возможный в соответствии с определениями, предоставленными Консорциумом академических исследований (ARC). Что касается времени, ST был определен как ранний (<30 дней), поздний (от 30 дней до 1 года) или слишком поздно (>1 года).
12 месяцев
12 месяцев свободы от инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
Гладить
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
12-месячная свобода от кровотечения типа 2 или выше по BARC
Временное ограничение: 12 месяцев
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) кровотечение типа 2 или выше после первой дозы исследуемого препарата.
12 месяцев
12-месячная свобода от больших или малых кровотечений
Временное ограничение: 12 месяцев
Большие или малые кровотечения, определяемые по критериям кровотечения TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Следователи

  • Учебный стул: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFH20170307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тикагрелор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться