Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ticagrelor versus nagy dózisú klopidogrél olyan betegeknél, akiknél magas a thrombocyta-reaktivitás Clopidogrel kezelés után PCI (PL-PLATELET)

2021. augusztus 18. frissítette: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Ticagrelor versus nagy dózisú klopidogrél a perkután koszorúér-beavatkozás után magas vérlemezke-reaktivitásban szenvedő betegeknél: A PL-PLATELET Randomizált vizsgálat

A Ticagrelor és Clopidogrel biztonságosságának és hatásosságának meghatározása a szív- és érrendszeri mellékhatások csökkentésében olyan betegeknél, akiknél magas a thrombocyta-reaktivitás a clopidogrelre, a szívkoszorúér gyógyszert eluáló stentek sikeres beültetése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, egy-vak, vizsgáló által kezdeményezett vizsgálat, párhuzamos tervezéssel. Perkután koszorúér-beavatkozáson átesett koszorúér-betegségben szenvedő betegek, akik magas vérlemezke-reaktivitást mutatnak clopidogrelre a PL-11 analizátorral (a thrombocyta maximális aggregációs arány [MAR%] ≥ 55%) 2 órával a clopidogrel 300 mg LD után (0. nap), 1:1 arányban véletlenszerű beleegyezés után a következő kezelési csoportokba kerülnek:

Α csoport: 180 mg Ticagrelor azonnali terhelés (a 0. napon), majd 180 mg/nap az 1. naptól a 365. napig (12 hónappal a randomizálás után).

Β csoport: Clopidogrel 150 mg naponta, az 1. naptól a 365. napig (12 hónappal a randomizálás után).

A vérlemezke-reaktivitás értékelését a randomizálás előtt (0. nap) és a randomizálás után 3 nappal (3. nap) kell elvégezni. A súlyos szív- és agyi érrendszeri nemkívánatos események (halál, szívinfarktus, stent trombózis, stroke, revaszkularizációs eljárás PCI-vel vagy CABG-vel) és súlyos nemkívánatos események (vérzés, egyéb nemkívánatos események) dokumentálása 12 hónapig történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Nanjing First Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik beleegyeztek az IRB által engedélyezett kísérleti tervbe;
  • A betegek kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést terveztek 12 hónapig.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos májműködési zavar, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum transzamináz több mint háromszorosa a normál határértéknek;
  • Veseműködési zavar, mint eGFR < 30 ml/perc/1,73 m^2;
  • Társbetegség, amelynek becsült élettartama < 50 % 12 hónap után;
  • Tervezett műtét a következő 12 hónapban, ami protokoll változtatásokat eredményezett;
  • Ismert allergia vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel szemben;
  • glikoprotein IIb/IIIa inhibitor alkalmazása a perioperatív időszakban;
  • Antikoaguláns kezelés, beleértve a warfarint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ticagrelor
A ticagrelor 180 mg/nap adagja 12 hónapig.
Drog: Ticagrelor
180 mg ticagrelor napi adagolása 12 hónapig
Más nevek:
  • BRILINTA
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
A klopidogrél 150 mg/nap adagja 12 hónapig
Drog: Clopidogrel
Napi 150 mg klopidogrél adása 12 hónapig
Más nevek:
  • Plavix, Talcom

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos szabadság a MACE-tól
Időkeret: 12 hónap
A súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris nemkívánatos események közé tartozik a minden ok miatt bekövetkezett halál, a cél ér szívinfarktus, a stroke, a stent trombózis.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos szabadság a halandóságtól
Időkeret: 12 hónap
Minden okozta halál
12 hónap
12 hónapos szabadság a szívhaláltól
Időkeret: 12 hónap
Szívhalál
12 hónap
12 hónapos szabadság az MI-től
Időkeret: 12 hónap
Miokardiális infarktus
12 hónap
12 hónapos szabadság a TLR-től
Időkeret: 12 hónap
Céllézió revaszkularizációja
12 hónap
12 hónapos szabadság a TVR-től
Időkeret: 12 hónap
Cél ér revaszkularizáció
12 hónap
12 hónapos szabadság a stent trombózistól
Időkeret: 12 hónap
A stent trombust az Academic Research Consortium (ARC) definíciói szerint határozott, valószínű vagy lehetséges kategóriába sorolták. Az időzítést tekintve az ST korai (<30 nap), késői (30 naptól 1 évig), ill. túl későn (>1 év).
12 hónap
12 hónapos szabadság a stroke-tól
Időkeret: 12 hónap
Stroke
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos szabadság BARC 2-es vagy magasabb típusú vérzéstől
Időkeret: 12 hónap
BARC (Bleeding Academic Research Consortium) 2-es vagy magasabb típusú vérzéses esemény a vizsgálati gyógyszer első adagját követően
12 hónap
12 hónapos mentesség a súlyos vagy kisebb vérzéstől
Időkeret: 12 hónap
Kisebb vagy nagyobb vérzés, amelyet a TIMI (thrombolysis in myocardialis infarctus) vérzési kritériumai határoznak meg
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. május 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFH20170307

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Ticagrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel