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PCI 후 클로피도그렐에 대한 혈소판 반응성이 높은 환자에서 티카그렐러와 고용량 클로피도그렐의 비교 (PL-PLATELET)

2021년 8월 18일 업데이트: Shaoliang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

경피 관상동맥 중재술 후 클로피도그렐에 대한 혈소판 반응성이 높은 환자에서 티카그렐러와 고용량 클로피도그렐 비교: PL-PLATELET 무작위 시험

관상동맥 약물 용출 스텐트의 성공적인 이식 후 클로피도그렐에 대한 혈소판 반응성이 높은 환자의 심혈관 부작용 감소에 대한 티카그렐러 대 클로피도그렐의 안전성 및 효능을 결정합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 병렬 설계를 사용하는 다중 센터, 무작위, 단일 맹검, 조사자 개시 연구입니다. 경피적 관상동맥 중재술을 받고 클로피도그렐 300mg LD 투여 2시간 후(제0일) PL-11 분석기로 평가했을 때 클로피도그렐에서 높은 혈소판 반응성을 나타내는 관상동맥 질환 환자(혈소판 최대 응집 비율[MAR%] ≥ 55%), 사전 동의 후 1:1 비율로 다음 치료군에 무작위 배정됩니다.

그룹 A: 티카그렐러 180mg 즉시 부하(0일) 후 1일부터 시작하여 365일(무작위화 후 12개월)까지 180mg/일.

그룹 B: 클로피도그렐 150mg/일, 1일부터 365일(무작위화 후 12개월)까지.

혈소판 반응성 평가는 무작위화 전(0일) 및 무작위화 3일 후(3일)에 수행됩니다. 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(사망, 심근경색, 스텐트 혈전증, 뇌졸중, PCI 또는 CABG를 사용한 혈관재생술) 및 심각한 부작용(출혈, 기타 부작용)의 문서화는 12개월까지 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210006
        • Nanjing First Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IRB에서 허가한 실험계획에 동의한 환자
  • 환자들은 12개월 동안 이중 항혈소판제 요법을 받을 계획이었습니다.

제외 기준:

  • 정상 한계의 3배 초과인 혈청 트랜스아미나제로 정의되는 중증 간 기능 장애;
  • eGFR < 30ml/min/1.73m^2로 정의되는 신장 기능 장애;
  • 예상 수명이 12개월에 50% 미만인 동반 질환;
  • 다음 12개월 동안 예정된 수술로 인해 프로토콜이 변경되었습니다.
  • 연구 약물 또는 장치에 대한 알려진 알레르기;
  • 수술 전후 기간 동안 당단백질 IIb/IIIa 억제제 사용;
  • 와파린을 포함한 항응고 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티카그렐러
12개월 동안 ticagrelor 180mg/일 투여.
의약품: 티카그렐러
티카그렐러 180mg 1일 12개월 투여
다른 이름들:
  • 브릴린타
활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐 150mg/일 12개월간 투여
의약품: 클로피도그렐
클로피도그렐 150mg을 12개월간 매일 투여
다른 이름들:
  • 플라빅스, 탈콤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MACE로부터 12개월 자유
기간: 12 개월
주요 심혈관 및 뇌혈관 부작용은 모든 원인 사망, 표적 혈관 심근 경색, 뇌졸중, 스텐트 혈전증으로 구성됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망으로부터 12개월의 자유
기간: 12 개월
모든 원인의 죽음
12 개월
심장사로부터 12개월 자유
기간: 12 개월
심장사
12 개월
MI로부터 12개월 자유
기간: 12 개월
심근 경색증
12 개월
TLR로부터 12개월 자유
기간: 12 개월
표적 병변 혈관재생술
12 개월
TVR로부터 12개월 자유
기간: 12 개월
표적 혈관 재생술
12 개월
스텐트 혈전증으로부터 12개월 자유
기간: 12 개월
스텐트 혈전은 ARC(Academic Research Consortium)의 정의에 따라 확정, 개연 또는 가능으로 분류되었습니다. 시기와 관련하여 ST는 조기(<30일), 후기(30일 ~ 1년) 또는 너무 늦었습니다(>1년).
12 개월
뇌졸중으로부터 12개월 자유
기간: 12 개월
뇌졸중
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BARC 유형 2 이상의 출혈로부터 12개월 자유
기간: 12 개월
BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 유형 2 이상의 연구 약물 투여 후 출혈 사례
12 개월
주요 또는 경미한 출혈로부터 12개월 자유
기간: 12 개월
TIMI(심근경색의 혈전 용해) 출혈 기준에 의해 정의된 주요 또는 경미한 출혈
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 의자: Shao-Liang Chen, MD, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NFH20170307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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