Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social interaktion og medfølelse i depression (SIDE)

4. august 2021 opdateret af: Beate Ditzen, Heidelberg University

Effekterne af en kognitivt baseret medfølelsestræning på sundhed og social interaktion hos deprimerede patienter og deres partnere

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan en CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) for par påvirker aspekter af sundhed og især sociale interaktioner hos deprimerede kvindelige patienter og deres romantiske partnere. sammenligne raske og deprimerede par under en instrueret positiv social interaktion i realtid i laboratoriet.

Endvidere sigter efterforskerne på at undersøge, hvordan social adfærd og psykobiologiske indikatorer for sundhed under social interaktion i realtid i laboratoriet kan forbedres gennem CBCT® for par.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objekter:

Vil en CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) for par reducere den depressive symptomatisk og partnernes byrde samt forbedre adfærdsmæssige, endokrine, fysiologiske og immunresponser under en social interaktion i realtid i laboratoriet.

Adskiller par med en deprimeret kvindelig partner sig fra sunde kontrolpar i adfærdsmæssige, endokrine, fysiologiske og immunresponser under en instrueret positiv realtids social interaktion i laboratoriemiljøer?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Institut of Medical Psychology at the Center for Psychosocial Medicine, University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • været i et heteroseksuelt forhold i to år eller mere
  • aftale om at deltage i undersøgelsen
  • tilbagevendende depression (ICD-10 F33.0 eller F33.1, kun deprimerede kvinder fra patientparret)
  • aftale mellem patientparrene om at blive randomiseret i de to behandlingsarme
  • ingen psykiske lidelser (kun sund kontrolgruppe)

Generelle eksklusionskriterier:

  • alvorlige akutte og kroniske psykologiske (selvmordstendenser, akutte affektive bipolære lidelser) eller fysiske lidelser (kroniske sygdomme, alvorlige sygdomme såsom endokrinologiske, neurologiske, nefrologiske eller leverlidelser)
  • at være gravid
  • stor rygning (mere end 20 cigaretter dagligt) eller alkoholmisbrug
  • stofrelateret misbrug og afhængighed
  • tilmelding til nuværende parterapi
  • tilmelding af nuværende individuel terapi (undtagen prøvefase)
  • tilmelding af aktuel mindfulness eller compassion baseret gruppetræning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBCT® til par

CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) for par (CBCT®-fC) består af et ti ugers træningsprogram med en 2-timers gruppesession ugentlig og daglig hjemmetræning baseret på forudindspillede guidede medieringer (Emory University, Atlanta, USA; Ozawa -de Silva & Negi, 2013). De ti uger starter med et overblik og en idé til at fortsætte praksis med hjem. Ydermere vil det første og det tredje modul blive gentaget én gang, hvilket resulterer i i alt ti uger. Yderligere par- og dyadiske øvelser tilføjes.

Den fokuserer på seks væsentlige nøgledele for udviklingen af ​​medfølelse:

  1. Udvikling af opmærksomhedsstabilitet og klarhed i sindet (Mindfulness)
  2. At dyrke indsigt i karakteren af ​​mental oplevelse
  3. At dyrke selvmedfølelse
  4. Udvikling af upartiskhed
  5. Udvikle påskønnelse og hengivenhed for andre
  6. Udvikle empati og realisere engageret medfølelse
Adfærdsmæssigt: CBCT® (kognitivt baseret compassion-træning)

CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) som en sekulær tilgang blev etableret som en struktureret protokol.

De terapeutiske værktøjer er baseret på systemiske tilgange og teknikker, som indeholder en ressource- og løsningsorientering og tilgangen fra Gottmans model for sunde relationer (f.eks. tillid og engagement - baseret på det - elementer som "det positive perspektiv").

Fire dyadiske øvelser introduceres for at øge positiv gensidighed mellem de romantiske partnere (baseret på koncepter om parkommunikationstræning):

a) Opbygning af opmærksom evne til at tale, b) opbygning af opmærksom evne til at lytte (uden at reagere indledningsvis), c) påskønnelse i handling - at forkæle partneren, d) "lægge mærke til, hvordan partneren gør noget godt for mig" - taknemmelighed i handling verbalt/non-verbalt. Endelig er "empatiøvelsen" blevet tilføjet inspireret af CBASP-terapi til kronisk svær depression.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig: Primær pleje i henhold til retningslinjer fra S3- og national sundhedsvejledning "Unipolar Depression" [S3-Leitlinie und Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Unipolare Depression, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin], men eksklusive aktuel psykoterapi efter prøvesession .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Ændring i depressionsscore (observatørvurdering Hamilton Depression Rating Scale [HDRS], selvvurdering Becks Depression Inventory [BDI]) efter CBCT® (Cognitively Based Compassion Training) for par sammenlignet med kontrol-TAU-gruppen (behandling som sædvanlig).
4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Øjebliksmønstre
Tidsramme: 4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Ændringer i øjenbliksmønstre (total fikseringstid og fikseringstal) som adfærdskomponent målt under standardiseret positiv social interaktion - før og efter træning.
4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Cirkadisk variationsmønster for hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: 4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Ændringer i døgnrytmevariationsmønster af hjertefrekvensvariabilitet før og efter træning.
4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af psykometrisk selv- og observatørvurdering og deres korrelationer
Tidsramme: 4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test

Selv- og observatørvurderinger er:

Berliner Social Support Skalen (BSSS) Compassionate Love Scale (CLS) Empathy Quotient (EQ) EuroQol fem dimensions spørgeskema (EQ5D) Evaluering af sociale systemer (EVOS) UCLA-LS (HES) Inventory Interpersonal Probleme (IIP) Kentucky Inventory of Mindfulness Skills ( KIMS) Partner Burden in Depression (PBD) Partnership Questionnaire (PFB) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Self Compassion Scale (SCS) Trier Inventar zum chronischen Stress (TICS)
4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Biologiske ledsagere af depressive lidelser
Tidsramme: 4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test
Spyt cortisol & alfa amylase, HbA1c, immunreaktivitet (Interleukin 1 beta [IL1b], Interleukin 6 [IL6], C-reaktivt protein [CRP]) og i epigenetiske parametre (OXTR, SLC6A4) før og efter træning.
4 uger efter rekruttering og 12 uger efter første test

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Emory University
University Hospital Heidelberg
University of Arizona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Beate Ditzen, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

15. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMP-CBC-247
  • Ethics Commission (Anden identifikator: S-021/2016)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med CBCT® (kognitivt baseret compassion-træning)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner