Interazione sociale e compassione nella depressione (SIDE)
Gli effetti di una formazione sulla compassione basata sulla cognizione sulla salute e sull'interazione sociale nei pazienti depressi e nei loro partner
Lo scopo di questo studio è determinare in che modo un CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) per le coppie influisce sugli aspetti della salute e in particolare sulle interazioni sociali nelle pazienti donne depresse e nei loro partner romantici. confrontare coppie sane e depresse durante un'interazione sociale positiva in tempo reale istruita in laboratorio.
Inoltre, i ricercatori mirano a esaminare come il comportamento sociale e gli indicatori psicobiologici della salute durante l'interazione sociale in tempo reale in laboratorio potrebbero essere migliorati attraverso la CBCT® per le coppie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Oggetti:
Un CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) per le coppie ridurrà i sintomi depressivi e il carico dei partner, oltre a migliorare le risposte comportamentali, endocrine, fisiologiche e immunitarie durante un'interazione sociale in tempo reale in laboratorio.
Le coppie con una partner femminile depressa differiscono dalle coppie di controllo sane nelle risposte comportamentali, endocrine, fisiologiche e immunitarie durante un'interazione sociale positiva in tempo reale istruita in un ambiente di laboratorio?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69115
- Institut of Medical Psychology at the Center for Psychosocial Medicine, University Hospital Heidelberg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- essere in una relazione eterosessuale da due anni o più
- consenso alla partecipazione allo studio
- depressione ricorrente (ICD-10 F33.0 o F33.1, solo femmine depresse delle coppie di pazienti)
- accordo delle coppie di pazienti da randomizzare nei due bracci di trattamento
- nessun disturbo mentale (solo gruppo di controllo sano)
Criteri generali di esclusione:
- grave disturbo psicologico acuto e cronico (tendenza suicidaria, disturbi bipolari affettivi acuti) o fisico (malattie croniche, malattie gravi come disturbi endocrinologici, neurologici, nefrologici o epatici)
- essere incinta
- fumo pesante (più di 20 sigarette al giorno) o abuso di alcol
- abuso e dipendenza da sostanze
- iscrizione alla terapia di coppia in corso
- iscrizione alla terapia individuale in corso (ad eccezione della fase probatoria)
- iscrivendo l'attuale formazione di gruppo basata sulla consapevolezza o sulla compassione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBCT® per le coppie
Il CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) per le coppie (CBCT®-fC) consiste in un programma di formazione di dieci settimane con una sessione di gruppo di 2 ore settimanale e pratica quotidiana a casa basata su mediazioni guidate preregistrate (Emory University, Atlanta, USA; Ozawa -de Silva & Negi, 2013). Le dieci settimane iniziano con una panoramica e idee da portare a casa per continuare la pratica. Inoltre il primo e il terzo modulo saranno ripetuti una volta per un totale di dieci settimane. Vengono aggiunti ulteriori esercizi di coppia e diadici. Si concentra su sei parti chiave essenziali per lo sviluppo della compassione:
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Il CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) come approccio secolare è stato stabilito come protocollo strutturato. Gli strumenti terapeutici si basano su approcci e tecniche sistemiche, che contengono un orientamento alla risorsa e alla soluzione e l'approccio del modello di relazioni sane di Gottman (ad es. fiducia e impegno - basati su questo - elementi come "la prospettiva positiva"). Vengono introdotti quattro esercizi diadici per migliorare la reciprocità positiva tra i partner romantici (basati sui concetti di formazione alla comunicazione di coppia): a) Costruire la capacità consapevole di parlare, b) costruire la capacità consapevole di ascoltare (senza reagire inizialmente), c) apprezzamento in azione - assecondare il partner, d) "notare come il partner sta facendo qualcosa di buono per me" - gratitudine in azione verbale/non verbale. Infine, è stato aggiunto l'"esercizio dell'empatia" ispirato alla terapia CBASP per la depressione maggiore cronica. |
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Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come di consueto: cure primarie secondo le linee guida della S3- e la linea guida sanitaria nazionale "Unipolar Depression" [S3-Leitlinie und Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Unipolare Depression, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin], ma esclusa la psicoterapia in corso dopo la sessione di prova .
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
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Variazione del punteggio della depressione (valutazione dell'osservatore Hamilton Depression Rating Scale [HDRS], Becks Depression Inventory [BDI] di autovalutazione) dopo CBCT® (Cognitively Based Compassion Training) per le coppie rispetto al gruppo di controllo TAU (trattamento come al solito).
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4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
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Modelli di sguardo dell'occhio
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
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Cambiamenti nei modelli di sguardo oculare (tempo di fissazione totale e conteggio della fissazione) come componente comportamentale misurata durante l'interazione sociale positiva standardizzata - pre e post formazione.
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4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
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Schema di variazione circadiano della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
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Cambiamenti nel modello di variazione circadiana della variabilità della frequenza cardiaca prima e dopo l'allenamento.
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4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi della valutazione psicometrica di sé e dell'osservatore e loro correlazioni
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
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Le valutazioni di sé e dell'osservatore sono: Berliner Social Support Skalen (BSSS) Compassionate Love Scale (CLS) Empathy Quotient (EQ) EuroQol questionario a cinque dimensioni (EQ5D) Evaluation of Social Systems (EVOS) UCLA-LS (HES) Inventory Interpersonal Probleme (IIP) Kentucky Inventory of Mindfulness Skills ( KIMS) Partner Burden in Depression (PBD) Partnership Questionnaire (PFB) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Self Compassion Scale (SCS) Trier Inventar zum chronischen Stress (TICS) |
4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
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Concomitanze biopsicologiche dei disturbi depressivi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
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Cortisolo salivare e alfa amilasi, HbA1c, reattività immunitaria (interleuchina 1 beta [IL1b], interleuchina 6 [IL6], proteina C-reattiva [CRP]) e nei parametri epigenetici (OXTR, SLC6A4) pre e post allenamento.
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4 settimane dopo l'assunzione e 12 settimane dopo il primo test
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beate Ditzen, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Winter F, Mander J, Jarczok MN, Warth M, Negi LT, Harrison T, Ditzen B, Aguilar-Raab C. Change Mechanism of Cognitively-Based Compassion Training for Couples with Depression: An Exploratory Empirical Investigation of Process Variables. J Integr Complement Med. 2022 Jul;28(7):591-599. doi: 10.1089/jicm.2022.0497. Epub 2022 May 17.
- Aguilar-Raab C, Jarczok MN, Warth M, Stoffel M, Winter F, Tieck M, Berg J, Negi LT, Harrison T, Pace TWW, Ditzen B. Enhancing Social Interaction in Depression (SIDE study): protocol of a randomised controlled trial on the effects of a Cognitively Based Compassion Training (CBCT) for couples. BMJ Open. 2018 Oct 4;8(9):e020448. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020448.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Fatica
- Variabilità del battito cardiaco
- Cortisolo
- IL-6
- Empatia
- Compassione
- Studio controllato randomizzato
- Alfa-amilasi
- IL-1b
- Relazioni interpersonali
- Tracciamento oculare
- CBCT® (addestramento alla compassione basato sulla cognizione)
- Valutazione psicobiologica
- Interazione sociale in tempo reale
- Qualità della relazione
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMP-CBC-247
- Ethics Commission (Altro identificatore: S-021/2016)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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