Sociale interactie en mededogen bij depressie (SIDE)
De effecten van een cognitief gebaseerde compassietraining op gezondheid en sociale interactie bij depressieve patiënten en hun partners
Het doel van deze studie is om te bepalen hoe een CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) voor koppels gezondheidsaspecten en met name sociale interacties beïnvloedt bij depressieve vrouwelijke patiënten en hun romantische partners. vergelijk gezonde en depressieve paren tijdens een geïnstrueerde positieve real-time sociale interactie in het laboratorium.
Verder willen de onderzoekers onderzoeken hoe sociaal gedrag en psychobiologische gezondheidsindicatoren tijdens real-time sociale interactie in het laboratorium kunnen worden verbeterd door middel van CBCT® voor koppels.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorwerpen:
Zal een CBCT® (Cognitive Based Compassion-Training) voor paren de depressieve symptomen en de last van de partners verminderen en gedrags-, endocriene, fysiologische en immuunresponsen verbeteren tijdens een real-time sociale interactie in het laboratorium.
Verschillen paren met een depressieve vrouwelijke partner van gezonde controleparen in gedrags-, endocriene, fysiologische en immuunresponsen tijdens een geïnstrueerde positieve real-time sociale interactie in een laboratoriumomgeving?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69115
- Institut of Medical Psychology at the Center for Psychosocial Medicine, University Hospital Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- twee jaar of langer een heteroseksuele relatie hebben
- akkoord om deel te nemen aan het onderzoek
- terugkerende depressie (ICD-10 F33.0 of F33.1, alleen depressieve vrouwen van de patiëntenparen)
- overeenstemming tussen de patiëntenparen om gerandomiseerd te worden in de twee behandelingsarmen
- geen psychische stoornissen (alleen gezonde controlegroep)
Algemene uitsluitingscriteria:
- ernstige acute en chronische psychische (zelfmoordneiging, acute affectieve bipolaire stoornissen) of lichamelijke stoornis (chronische ziekten, ernstige ziekten zoals endocrinologische, neurologische, nefrologische of leveraandoeningen)
- zwanger zijn
- zwaar roken (meer dan 20 sigaretten per dag) of alcoholmisbruik
- middelengerelateerd misbruik en verslaving
- huidige relatietherapie inschrijven
- inschrijven lopende individuele therapie (m.u.v. proeffase)
- het inschrijven van een huidige groepstraining op basis van mindfulness of compassie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBCT® voor koppels
De CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) voor koppels (CBCT®-fC) bestaat uit een trainingsprogramma van tien weken met wekelijks een groepssessie van 2 uur en dagelijkse thuisoefening op basis van vooraf opgenomen begeleide mediations (Emory University, Atlanta, VS; Ozawa -de Silva & Negi, 2013). De tien weken beginnen met een overzicht en ideeën om mee naar huis te nemen om verder te oefenen. Verder worden de eerste en de 3e module één keer herhaald, wat resulteert in een totaal van tien weken. Verdere koppel- en dyadische oefeningen zijn toegevoegd. Het richt zich op zes essentiële sleutelonderdelen voor de ontwikkeling van mededogen:
|
De CBCT® (Cognitief Gebaseerde Compassie-Training) als een seculiere benadering werd vastgelegd als een gestructureerd protocol. De therapeutische instrumenten zijn gebaseerd op systemische benaderingen en technieken, die een hulpbron- en oplossingsgerichtheid en de benadering van Gottman's model van gezonde relaties bevatten (bijv. vertrouwen en commitment - op basis daarvan - elementen als "het positieve perspectief"). Er worden vier dyadische oefeningen geïntroduceerd om positieve wederkerigheid tussen de romantische partners te verbeteren (gebaseerd op concepten van communicatietraining voor koppels): a) Bewust vermogen om te praten opbouwen, b) Bewust vermogen ontwikkelen om te luisteren (zonder aanvankelijk te reageren), c) Waardering in actie - de partner verwennen, d) "opmerken hoe de partner iets goeds voor me doet" - dankbaarheid in actie verbaal/non-verbaal. Ten slotte is de "empathie-oefening" toegevoegd, geïnspireerd door CBASP-therapie voor chronische ernstige depressie. |
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk (TAU)
Behandeling zoals gebruikelijk: Eerstelijnszorg volgens richtlijnen uit de S3- en landelijke zorgrichtlijn "Unipolaire Depressie", maar exclusief actuele psychotherapie na proeftijd .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 4 weken na aanwerving en 12 weken na eerste test
|
Verandering in depressiescore (waarnemersbeoordeling Hamilton Depression Rating Scale [HDRS], zelfbeoordeling Becks Depression Inventory [BDI]) na CBCT® (Cognitively Based Compassion Training) voor paren in vergelijking met controle TAU-groep (behandeling zoals gewoonlijk).
|
4 weken na aanwerving en 12 weken na eerste test
|
|
Oogstaarpatronen
Tijdsspanne: 4 weken na aanwerving en 12 weken na eerste test
|
Veranderingen in blikpatronen (totale fixatietijd & aantal fixaties) als gedragscomponent gemeten tijdens gestandaardiseerde positieve sociale interactie - pre & post training.
|
4 weken na aanwerving en 12 weken na eerste test
|
|
Circadiaans variatiepatroon van hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 4 weken na aanwerving en 12 weken na eerste test
|
Veranderingen in het circadiane variatiepatroon van de hartslagvariatie voor en na de training.
|
4 weken na aanwerving en 12 weken na eerste test
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van psychometrische zelf- en waarnemersbeoordelingen en hun correlaties
Tijdsspanne: 4 weken na aanwerving en 12 weken na eerste test
|
Zelf- en waarnemersbeoordelingen zijn: Berliner Social Support Skalen (BSSS) Compassionate Love Scale (CLS) Empathy Quotient (EQ) EuroQol vijf dimensies vragenlijst (EQ5D) Evaluation of Social Systems (EVOS) UCLA-LS (HES) Inventory Interpersonal Probleme (IIP) Kentucky Inventory of Mindfulness Skills ( KIMS) Partner Burden in Depression (PBD) Partnership Questionnaire (PFB) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Self Compassion Scale (SCS) Trier Inventar zum chronische Stress (TICS) |
4 weken na aanwerving en 12 weken na eerste test
|
|
Biopsychologische bijverschijnselen van depressieve stoornissen
Tijdsspanne: 4 weken na aanwerving en 12 weken na eerste test
|
Speekselcortisol & alfa-amylase, HbA1c, immuunreactiviteit (Interleukine 1 beta [IL1b], Interleukine 6 [IL6], C-reactief proteïne [CRP]) en in epigenetische parameters (OXTR, SLC6A4) pre & post training.
|
4 weken na aanwerving en 12 weken na eerste test
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beate Ditzen, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Winter F, Mander J, Jarczok MN, Warth M, Negi LT, Harrison T, Ditzen B, Aguilar-Raab C. Change Mechanism of Cognitively-Based Compassion Training for Couples with Depression: An Exploratory Empirical Investigation of Process Variables. J Integr Complement Med. 2022 Jul;28(7):591-599. doi: 10.1089/jicm.2022.0497. Epub 2022 May 17.
- Aguilar-Raab C, Jarczok MN, Warth M, Stoffel M, Winter F, Tieck M, Berg J, Negi LT, Harrison T, Pace TWW, Ditzen B. Enhancing Social Interaction in Depression (SIDE study): protocol of a randomised controlled trial on the effects of a Cognitively Based Compassion Training (CBCT) for couples. BMJ Open. 2018 Oct 4;8(9):e020448. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020448.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMP-CBC-247
- Ethics Commission (Andere identificatie: S-021/2016)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .