Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social interaktion och medkänsla vid depression (SIDE)

4 augusti 2021 uppdaterad av: Beate Ditzen, Heidelberg University

Effekterna av en kognitivt baserad medkänslasträning på hälsa och social interaktion hos deprimerade patienter och deras partner

Syftet med denna studie är att fastställa hur en CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) för par påverkar hälsoaspekter och särskilt sociala interaktioner hos deprimerade kvinnliga patienter och deras romantiska partner. jämföra friska och deprimerade par under en instruerad positiv social interaktion i realtid i laboratoriet.

Vidare syftar utredarna till att undersöka hur socialt beteende och psykobiologiska indikatorer på hälsa under social interaktion i realtid i laboratoriet kan förbättras genom CBCT® för par.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Föremål:

Kommer en CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) för par att minska den depressiva symtomen och partnerns börda samt förbättra beteendemässiga, endokrina, fysiologiska och immunsvar under en social interaktion i realtid i laboratoriet.

Skiljer sig par med en deprimerad kvinnlig partner från friska kontrollpar i beteendemässiga, endokrina, fysiologiska och immunsvar under en instruerad positiv social interaktion i realtid i en laboratoriemiljö?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Institut of Medical Psychology at the Center for Psychosocial Medicine, University Hospital Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • varit i ett heterosexuellt förhållande i två år eller mer
  • samtycke till att delta i studien
  • återkommande depression (ICD-10 F33.0 eller F33.1, endast deprimerade kvinnor av patientparen)
  • överenskommelse mellan patientparen att randomiseras till de två behandlingsarmarna
  • inga psykiska störningar (endast frisk kontrollgrupp)

Allmänna uteslutningskriterier:

  • allvarlig akut och kronisk psykologisk (självmordstendens, akuta affektiva bipolära störningar) eller fysisk störning (kroniska sjukdomar, allvarliga sjukdomar såsom endokrinologiska, neurologiska, nefrologiska eller leversjukdomar)
  • att vara gravid
  • stor rökning (mer än 20 cigaretter dagligen) eller alkoholmissbruk
  • drogrelaterat missbruk och beroende
  • anmäla nuvarande parterapi
  • anmäla aktuell individuell terapi (förutom i provfasen)
  • anmäla aktuell mindfulness eller compassion-baserad gruppträning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBCT® för par

CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) för par (CBCT®-fC) består av ett tioveckors träningsprogram med en 2-timmars gruppsession veckovis och daglig hemträning baserat på förinspelade guidade medieringar (Emory University, Atlanta, USA; Ozawa -de Silva & Negi, 2013). De tio veckorna inleds med en översikt och med idéer för fortsatt träning. Dessutom kommer den första och den tredje modulen att upprepas en gång vilket resulterar i totalt tio veckor. Ytterligare par- och dyadiska övningar tillkommer.

Den fokuserar på sex viktiga nyckeldelar för utvecklingen av medkänsla:

  1. Utveckla uppmärksamhetsstabilitet och klarhet i sinnet (Mindfulness)
  2. Odla insikt i den mentala upplevelsens natur
  3. Att odla självmedkänsla
  4. Utveckla opartiskhet
  5. Utveckla uppskattning och tillgivenhet för andra
  6. Utveckla empati och förverkliga engagerad medkänsla
Beteende: CBCT® (kognitivt baserad compassion-träning)

CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) som ett sekulärt tillvägagångssätt etablerades som ett strukturerat protokoll.

De terapeutiska verktygen är baserade på systemiska tillvägagångssätt och tekniker, som innehåller en resurs- och lösningsorientering och tillvägagångssättet i Gottmans modell för sunda relationer (t.ex. tillit och engagemang - utifrån det - element som "det positiva perspektivet").

Fyra dyadiska övningar introduceras för att förbättra den positiva ömsesidigheten mellan de romantiska partnerna (baserat på koncept för parkommunikationsträning):

a) Bygga upp medveten förmåga att prata, b) bygga upp medveten förmåga att lyssna (utan att reagera initialt), c) uppskattning i handling - skämma bort partnern, d) "märka, hur partnern gör något bra för mig" - tacksamhet i handling verbalt/icke verbalt. Slutligen har "empatiövningen" lagts till inspirerad av CBASP-terapi för kronisk egentlig depression.
Inget ingripande: Behandling som vanligt (TAU)
Behandling som vanligt: ​​Primärvård enligt riktlinjer från S3- och nationell hälsovårdsriktlinje "Unipolär depression" [S3-Leitlinie und Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Unipolare Depression, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin], men exklusive aktuell psykoterapi efter provtillfälle .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom
Tidsram: 4 veckor efter rekrytering och 12 veckor efter första provet
Förändring i depressionspoäng (observatörsbetyg Hamilton Depression Rating Scale [HDRS], självbetyg Becks Depression Inventory [BDI]) efter CBCT® (Cognitively Based Compassion Training) för par i jämförelse med kontroll-TAU-gruppen (behandling som vanligt).
4 veckor efter rekrytering och 12 veckor efter första provet
Ögonblicksmönster
Tidsram: 4 veckor efter rekrytering och 12 veckor efter första provet
Förändringar i ögonblicksmönster (total fixeringstid & fixering) som beteendekomponent mätt under standardiserad positiv social interaktion - före och efter träning.
4 veckor efter rekrytering och 12 veckor efter första provet
Circadian variationsmönster för hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: 4 veckor efter rekrytering och 12 veckor efter första provet
Förändringar i dygnsrytmens variationsmönster för hjärtfrekvensvariationer före och efter träning.
4 veckor efter rekrytering och 12 veckor efter första provet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av psykometrisk själv- och observatörsbetyg och deras korrelationer
Tidsram: 4 veckor efter rekrytering och 12 veckor efter första provet

Själv- och observatörsbetyg är:

Berliner Social Support Skalen (BSSS) Compassionate Love Scale (CLS) Empathy Quotient (EQ) EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ5D) Evaluation of Social Systems (EVOS) UCLA-LS (HES) Inventory Interpersonal Probleme (IIP) Kentucky Inventory of Mindfulness Skills ( KIMS) Partner Burden in Depression (PBD) Partnership Questionnaire (PFB) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Self Compassion Scale (SCS) Trier Inventar zum chronischen Stress (TICS)
4 veckor efter rekrytering och 12 veckor efter första provet
Biopsykologiska samtidiga tillstånd av depressiva störningar
Tidsram: 4 veckor efter rekrytering och 12 veckor efter första provet
Salivkortisol & alfaamylas, HbA1c, immunreaktivitet (Interleukin 1 beta [IL1b], Interleukin 6 [IL6], C-reaktivt protein [CRP]) och i epigenetiska parametrar (OXTR, SLC6A4) före och efter träning.
4 veckor efter rekrytering och 12 veckor efter första provet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbetspartners

Emory University
University Hospital Heidelberg
University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Beate Ditzen, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

15 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMP-CBC-247
  • Ethics Commission (Annan identifierare: S-021/2016)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på CBCT® (kognitivt baserad compassion-träning)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera