Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial interaksjon og medfølelse i depresjon (SIDE)

4. august 2021 oppdatert av: Beate Ditzen, Heidelberg University

Effektene av en kognitivt basert medfølelsestrening på helse og sosial interaksjon hos deprimerte pasienter og deres partnere

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan en CBCT® (Kognitivt Basert Compassion-Training) for par påvirker helseaspekter og spesielt sosiale interaksjoner hos deprimerte kvinnelige pasienter og deres romantiske partnere. sammenligne sunne og deprimerte par under en instruert positiv sanntids sosial interaksjon i laboratoriet.

Videre tar etterforskerne sikte på å undersøke hvordan sosial atferd og psykobiologiske indikatorer på helse under sanntids sosial interaksjon i laboratoriet kan forbedres gjennom CBCT® for par.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Objekter:

Vil en CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) for par redusere de depressive symptomene og partnernes byrde, samt forbedre atferdsmessige, endokrine, fysiologiske og immunresponser under en sosial interaksjon i sanntid i laboratoriet.

Skiller par med en deprimert kvinnelig partner seg fra sunne kontrollpar i atferdsmessige, endokrine, fysiologiske og immunresponser under en instruert positiv sanntids sosial interaksjon i laboratoriemiljø?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Institut of Medical Psychology at the Center for Psychosocial Medicine, University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • vært i et heteroseksuelt forhold i to år eller mer
  • avtale om å delta i studien
  • tilbakevendende depresjon (ICD-10 F33.0 eller F33.1, kun deprimerte kvinner av pasientparene)
  • enighet om at pasientparene skal randomiseres i de to behandlingsarmene
  • ingen psykiske lidelser (kun sunn kontrollgruppe)

Generelle eksklusjonskriterier:

  • alvorlig akutt og kronisk psykologisk (selvmordstendens, akutte affektive bipolare lidelser) eller fysisk lidelse (kroniske sykdommer, alvorlige sykdommer som endokrinologiske, nevrologiske, nefrologiske eller leversykdommer)
  • å være gravid
  • stor røyking (mer enn 20 sigaretter daglig) eller alkoholmisbruk
  • rusrelatert misbruk og avhengighet
  • melde på nåværende parterapi
  • registrere gjeldende individuell terapi (unntatt prøvefase)
  • melde på gjeldende mindfulness eller medfølelse basert gruppetrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBCT® for par

CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) for par (CBCT®-fC) består av et ti ukers treningsprogram med en 2-timers gruppeøkt ukentlig og daglig hjemmetrening basert på forhåndsinnspilte guidede medieringer (Emory University, Atlanta, USA; Ozawa -de Silva & Negi, 2013). De ti ukene starter med en oversikt og en ta med hjem ideer for videre praksis. Videre vil den første og den tredje modulen gjentas én gang, noe som gir totalt ti uker. Ytterligere par- og dyadiske øvelser kommer i tillegg.

Den fokuserer på seks viktige nøkkeldeler for utvikling av medfølelse:

  1. Utvikle oppmerksomhetsstabilitet og klarhet i sinnet (Mindfulness)
  2. Å dyrke innsikt i den mentale opplevelsens natur
  3. Å dyrke selvmedfølelse
  4. Utvikle upartiskhet
  5. Utvikle anerkjennelse og hengivenhet for andre
  6. Utvikle empati og realisere engasjert medfølelse
Atferdsmessig: CBCT® (kognitivt basert medfølelsestrening)

CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) som en sekulær tilnærming ble etablert som en strukturert protokoll.

De terapeutiske verktøyene er basert på systemiske tilnærminger og teknikker, som inneholder en ressurs- og løsningsorientering og tilnærmingen til Gottmans modell for sunne relasjoner (f.eks. tillit og engasjement – ​​basert på det – elementer som «det positive perspektivet»).

Fire dyadiske øvelser introduseres for å forbedre positiv gjensidighet mellom de romantiske partnerne (basert på konsepter om parkommunikasjonstrening):

a) Bygge bevisst evne til å snakke, b) bygge bevisst evne til å lytte (uten å reagere innledningsvis), c) verdsettelse i handling - hengi partneren, d) "merker, hvordan partneren gjør noe bra for meg" - takknemlighet i handling verbalt/ikke-verbalt. Til slutt er "empatiøvelsen" lagt til inspirert av CBASP-terapi for kronisk alvorlig depresjon.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig: Primærpleie i henhold til retningslinjer fra S3- og nasjonal helseretningslinje "Unipolar Depression" [S3-Leitlinie und Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Unipolare Depression, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin], men unntatt gjeldende psykoterapi etter prøvetime .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer
Tidsramme: 4 uker etter rekruttering og 12 uker etter første prøve
Endring i depresjonsscore (observatørvurdering Hamilton Depression Rating Scale [HDRS], selvvurdering Becks Depression Inventory [BDI]) etter CBCT® (Cognitively Based Compassion Training) for par sammenlignet med kontroll TAU-gruppe (behandling som vanlig).
4 uker etter rekruttering og 12 uker etter første prøve
Øyeblikkmønstre
Tidsramme: 4 uker etter rekruttering og 12 uker etter første prøve
Endringer i øyeblikkmønstre (total fikseringstid og fikseringstall) som atferdskomponent målt under standardisert positiv sosial interaksjon – før og etter trening.
4 uker etter rekruttering og 12 uker etter første prøve
Cirkadisk variasjonsmønster for hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 4 uker etter rekruttering og 12 uker etter første prøve
Endringer i døgnvariasjonsmønster for hjertefrekvensvariasjoner før og etter trening.
4 uker etter rekruttering og 12 uker etter første prøve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av psykometrisk selv- og observatørvurdering og deres korrelasjoner
Tidsramme: 4 uker etter rekruttering og 12 uker etter første prøve

Selv- og observatørvurderinger er:

Berliner Social Support Skalen (BSSS) Compassionate Love Scale (CLS) Empathy Quotient (EQ) EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ5D) Evaluering av sosiale systemer (EVOS) UCLA-LS (HES) Inventory Interpersonal Probleme (IIP) Kentucky Inventory of Mindfulness Skills ( KIMS) Partner Burden in Depression (PBD) Partnership Questionnaire (PFB) Pasient Health Questionnaire (PHQ-9) Self Compassion Scale (SCS) Trier Inventar zum chronischen Stress (TICS)
4 uker etter rekruttering og 12 uker etter første prøve
Biologiske samtidige til depressive lidelser
Tidsramme: 4 uker etter rekruttering og 12 uker etter første prøve
Spyttkortisol og alfa-amylase, HbA1c, immunreaktivitet (Interleukin 1 beta [IL1b], Interleukin 6 [IL6], C-reaktivt protein [CRP]) og i epigenetiske parametere (OXTR, SLC6A4) før og etter trening.
4 uker etter rekruttering og 12 uker etter første prøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbeidspartnere

Emory University
University Hospital Heidelberg
University of Arizona

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beate Ditzen, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMP-CBC-247
  • Ethics Commission (Annen identifikator: S-021/2016)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CBCT® (kognitivt basert medfølelsestrening)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere