Társadalmi interakció és együttérzés depresszióban (SIDE)
A kognitív alapú együttérzési tréning hatása a depressziós betegek és partnereik egészségére és szociális interakciójára
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) pároknak hogyan befolyásolja a depressziós nőbetegek és romantikus partnereik egészségi állapotát és különösen a szociális interakciókat. egészséges és depressziós párok összehasonlítása egy utasított pozitív valós idejű társas interakció során a laboratóriumban.
Ezen túlmenően a kutatók arra törekednek, hogy megvizsgálják, hogyan lehetne javítani a társas viselkedést és az egészség pszichobiológiai mutatóit a laboratóriumi valós idejű társas interakciók során a CBCT® segítségével párok számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Objektumok:
Vajon a CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) pároknak csökkenti-e a depressziós tüneteket és a partnerek terheit, valamint javítja-e a viselkedési, endokrin, fiziológiai és immunválaszokat egy valós idejű társas interakció során a laboratóriumban.
Eltérnek-e a depressziós női partnerrel rendelkező párok az egészséges kontrollpároktól a viselkedési, endokrin, fiziológiai és immunválaszt tekintve, laboratóriumi körülmények között, utasított pozitív valós idejű társas interakció során?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Institut of Medical Psychology at the Center for Psychosocial Medicine, University Hospital Heidelberg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Általános felvételi kritériumok:
- legalább két évig heteroszexuális kapcsolatban él
- beleegyezik a tanulmányban való részvételbe
- visszatérő depresszió (ICD-10 F33.0 vagy F33.1, csak a betegpárok depressziós női)
- a betegpárok egyetértése abban, hogy véletlenszerűen besorolják a két kezelési karba
- nincs mentális zavar (csak egészséges kontrollcsoport)
Általános kizárási feltételek:
- súlyos akut és krónikus pszichés (öngyilkossági hajlam, akut affektív bipoláris zavarok) vagy fizikai rendellenességek (krónikus betegségek, súlyos betegségek, például endokrinológiai, neurológiai, nefrológiai vagy májbetegségek)
- terhes lenni
- erős dohányzás (napi 20-nál több cigaretta) vagy alkoholfogyasztás
- szerrel kapcsolatos visszaélés és függőség
- az aktuális párterápia felvétele
- aktuális egyéni terápia felvétele (kivéve a próbaidőszakot)
- beiratkozás az aktuális mindfulness vagy együttérzés alapú csoportos tréningre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBCT® pároknak
A CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) pároknak (CBCT®-fC) egy tízhetes képzési programból áll, heti 2 órás csoportos foglalkozásokkal és napi otthoni gyakorlattal, előre rögzített irányított közvetítések alapján (Emory University, Atlanta, USA; Ozawa -de Silva és Negi, 2013). A tíz hét áttekintéssel és a gyakorlat folytatásához szükséges ötletekkel kezdődik. Továbbá az első és a 3. modul egyszer megismétlődik, ami összesen tíz hetet jelent. További páros és diádikus gyakorlatok egészülnek ki. Az együttérzés fejlesztésének hat kulcsfontosságú részére összpontosít:
|
A CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) mint világi megközelítés strukturált protokollként jött létre. A terápiás eszközök szisztémás megközelítéseken és technikákon alapulnak, amelyek erőforrás- és megoldásorientációt, valamint Gottman egészséges kapcsolatok modelljének megközelítését tartalmazzák (pl. bizalom és elkötelezettség – ennek alapján – olyan elemek, mint a „pozitív perspektíva”). Négy diádikus gyakorlatot vezetnek be a romantikus partnerek közötti pozitív kölcsönösség fokozására (a párkapcsolati tréning koncepciói alapján): a) A tudatos beszédkészség kialakítása, b) a figyelem figyelésének kialakítása (anélkül, hogy először reagálna), c) a cselekvés megbecsülése - a partner elkényeztetése, d) "észreveszem, hogy a partner valami jót tesz velem" - hála a cselekvésben verbálisan/non-verbálisan. Végül az „empátiagyakorlat” hozzáadásra került, amelyet a krónikus major depresszió CBASP-terápiája inspirált. |
|
Nincs beavatkozás: Szokásos kezelés (TAU)
Kezelés a szokásos módon: Alapellátás az S3- és az "Unipoláris depresszió" nemzeti egészségügyi irányelvei szerint [S3-Leitlinie und Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Unipolare Depression, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin], de a próbaidő utáni jelenlegi pszichoterápia kizárása .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 4 héttel a felvétel után és 12 héttel az első teszt után
|
Változás a depressziós pontszámban (a megfigyelő értékelése Hamilton Depression Rating Scale [HDRS], önértékelés Becks Depression Inventory [BDI]) a CBCT® (Cognitively Based Compassion Training) után a párok esetében a kontroll TAU-csoporthoz képest (a szokásos kezelés).
|
4 héttel a felvétel után és 12 héttel az első teszt után
|
|
Szem tekintet minták
Időkeret: 4 héttel a felvétel után és 12 héttel az első teszt után
|
Változások a tekintetmintákban (teljes fixációs idő és fixációs szám), mint viselkedési komponens, a standardizált pozitív társas interakció során a tréning előtt és után mérve.
|
4 héttel a felvétel után és 12 héttel az első teszt után
|
|
A pulzusszám variabilitás cirkadián variációs mintázata
Időkeret: 4 héttel a felvétel után és 12 héttel az első teszt után
|
Változások a pulzusszám variabilitás cirkadián változási mintájában edzés előtt és után.
|
4 héttel a felvétel után és 12 héttel az első teszt után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichometriai ön- és megfigyelőértékelés és ezek összefüggéseinek elemzése
Időkeret: 4 héttel a felvétel után és 12 héttel az első teszt után
|
Az ön- és megfigyelői értékelések a következők: Berliner Social Support Skalen (BSSS) Együttérző Szeretet Skála (CLS) Empátia Hányados (EQ) EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ5D) Szociális rendszerek értékelése (EVOS) UCLA-LS (HES) Inventory Interperszonális Probléma (IIP) Kentucky Inventory of Mindfulness Skills KIMS) Partneri teher a depresszióban (PBD) Partnerségi kérdőív (PFB) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Self Compassion Scale (SCS) Trier Inventar zum chronischen Stress (TICS) |
4 héttel a felvétel után és 12 héttel az első teszt után
|
|
A depressziós rendellenességek biopszichológiai velejárói
Időkeret: 4 héttel a felvétel után és 12 héttel az első teszt után
|
Nyálkortizol és alfa-amiláz, HbA1c, immunreaktivitás (Interleukin 1 béta [IL1b], Interleukin 6 [IL6], C-reaktív protein [CRP]) és epigenetikai paraméterek (OXTR, SLC6A4) edzés előtt és után.
|
4 héttel a felvétel után és 12 héttel az első teszt után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Beate Ditzen, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Winter F, Mander J, Jarczok MN, Warth M, Negi LT, Harrison T, Ditzen B, Aguilar-Raab C. Change Mechanism of Cognitively-Based Compassion Training for Couples with Depression: An Exploratory Empirical Investigation of Process Variables. J Integr Complement Med. 2022 Jul;28(7):591-599. doi: 10.1089/jicm.2022.0497. Epub 2022 May 17.
- Aguilar-Raab C, Jarczok MN, Warth M, Stoffel M, Winter F, Tieck M, Berg J, Negi LT, Harrison T, Pace TWW, Ditzen B. Enhancing Social Interaction in Depression (SIDE study): protocol of a randomised controlled trial on the effects of a Cognitively Based Compassion Training (CBCT) for couples. BMJ Open. 2018 Oct 4;8(9):e020448. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020448.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMP-CBC-247
- Ethics Commission (Egyéb azonosító: S-021/2016)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .