Sosiaalinen vuorovaikutus ja myötätunto masennuksessa (SIDE)
Kognitiivisen myötätuntoharjoittelun vaikutukset masentuneiden potilaiden ja heidän kumppaneidensa terveyteen ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka pariskunnille tarkoitettu CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) vaikuttaa masentuneiden naispotilaiden ja heidän romanttisten kumppaneidensa terveyteen ja erityisesti sosiaaliseen vuorovaikutukseen. vertailla terveitä ja masentuneita pareja ohjatun positiivisen reaaliaikaisen sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana laboratoriossa.
Lisäksi tutkijat pyrkivät tutkimaan, kuinka sosiaalista käyttäytymistä ja psykobiologisia terveyden indikaattoreita reaaliaikaisen sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana laboratoriossa voitaisiin parantaa pariskunnille suunnatun CBCT®:n avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Objektit:
Vähentääkö CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) pariskunnille masennusoireita ja kumppanien taakkaa sekä parantaa käyttäytymis-, endokriinisiä, fysiologisia ja immuunivasteita reaaliaikaisen sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana laboratoriossa.
Eroavatko parit, joilla on masentunut naispuoliso, terveistä kontrollipareista käyttäytymis-, endokriinis-, fysiologisissa ja immuunivasteissa ohjatun positiivisen reaaliaikaisen sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana laboratorioympäristössä?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Institut of Medical Psychology at the Center for Psychosocial Medicine, University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- olla heteroseksuaalisessa suhteessa kaksi vuotta tai enemmän
- suostumus osallistumaan tutkimukseen
- toistuva masennus (ICD-10 F33.0 tai F33.1, vain potilasparien masentuneet naiset)
- potilasparien suostumus satunnaistetaan kahteen hoitohaaraan
- ei mielenterveyshäiriöitä (vain terve kontrolliryhmä)
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- vakava akuutti ja krooninen psyykkinen (itsemurhataipumus, akuutit kaksisuuntaiset mielialahäiriöt) tai fyysinen häiriö (krooniset sairaudet, vakavat sairaudet, kuten endokrinologiset, neurologiset, nefrologiset tai maksahäiriöt)
- olla raskaana
- runsas tupakointi (yli 20 savuketta päivässä) tai alkoholin väärinkäyttö
- päihteisiin liittyvä väärinkäyttö ja riippuvuus
- ilmoittautuminen nykyiseen pariterapiaan
- ilmoittautuminen nykyiseen yksilöterapiaan (paitsi koevaiheessa)
- ilmoittautumalla nykyiseen mindfulness- tai myötätuntoon perustuvaan ryhmäkoulutukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBCT® pariskunnille
CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) pariskunnille (CBCT®-fC) koostuu kymmenen viikon koulutusohjelmasta, joka sisältää 2 tunnin ryhmäistunnon viikoittain ja päivittäisen kotiharjoituksen, joka perustuu ennalta tallennettuun ohjattuun sovitteluun (Emory University, Atlanta, USA; Ozawa -de Silva & Negi, 2013). Kymmenen viikkoa alkavat yleiskatsauksella ja ideoilla harjoituksen jatkamista varten. Lisäksi ensimmäinen ja 3. moduuli toistetaan kerran, jolloin yhteensä kymmenen viikkoa. Lisätään pari- ja dyadiharjoituksia. Se keskittyy kuuteen keskeiseen osaan myötätunnon kehittämisessä:
|
CBCT® (Cognitively Based Compassion-Training) maallisena lähestymistapana perustettiin strukturoiduksi protokollaksi. Terapeuttiset työkalut perustuvat systeemisiin lähestymistapoihin ja tekniikoihin, jotka sisältävät resurssi- ja ratkaisusuuntautuneisuuden sekä Gottmanin terveiden ihmissuhteiden mallin (esim. luottamus ja sitoutuminen - sen perusteella - elementit, kuten "positiivinen näkökulma"). Otetaan käyttöön neljä dyadista harjoitusta, jotka lisäävät positiivista vastavuoroisuutta romanttisten kumppanien välillä (perustuu pariviestintäkoulutuksen käsitteisiin): a) tietoisen puhekyvyn kehittäminen, b) tietoisen kuuntelukyvyn kehittäminen (alkureagoimatta), c) toiminnan arvostaminen - kumppanin hemmottelu, d) "huomaaminen, kuinka kumppani tekee jotain hyvää" - kiitollisuus toiminnassa sanallisesti/ei-verbaalisesti. Lopuksi "empatiaharjoitus" on lisätty kroonisen vakavan masennuksen CBASP-terapian inspiroimana. |
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti (TAU)
Hoito tavalliseen tapaan: Perushoito S3- ja kansallisen terveydenhuollon ohjeen "Unipolar Depression" ohjeiden mukaisesti [S3-Leitlinie und Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Unipolare Depression, Ärztliches Zentrum für Qualität in der Medizin], mutta pois lukien nykyinen psykoterapia koeajan jälkeen .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 12 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen
|
Muutos masennuspisteissä (tarkkailijan arvio Hamilton Depression Rating Scale [HDRS], itsearviointi Becks Depression Inventory [BDI]) CBCT®:n (Cognitively Based Compassion Training) jälkeen pariskunnille verrattuna kontrolli-TAU-ryhmään (hoito kuten tavallisesti).
|
4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 12 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen
|
|
Katsemallit
Aikaikkuna: 4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 12 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen
|
Katsemallien muutokset (kokonaiskiinnittymisaika ja kiinnittymismäärä) käyttäytymiskomponenttina mitattuna standardoidun positiivisen sosiaalisen vuorovaikutuksen aikana ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 12 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen
|
|
Sykkeen vaihtelun vuorokausivaihtelumalli
Aikaikkuna: 4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 12 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen
|
Muutokset sykevaihteluiden vuorokausivaihtelumallissa ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 12 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykometrisen itse- ja tarkkailijaluokituksen ja niiden korrelaatioiden analyysi
Aikaikkuna: 4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 12 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen
|
Itse- ja tarkkailijaluokitukset ovat: Berliner Social Support Skalen (BSSS) Compassionate Love Scale (CLS) Empathy Quotient (EQ) EuroQol viiden ulottuvuuden kyselylomake (EQ5D) Evaluation of Social Systems (EVOS) UCLA-LS (HES) Inventory Interpersonal Probleme (IIP) Kentucky Inventory of Mindfulness Skills KIMS) Partner Burden in Depression (PBD) Partnership Questionnaire (PFB) Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Self Compassion Scale (SCS) Trier Inventar zum chronischen Stress (TICS) |
4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 12 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen
|
|
Masennushäiriöiden biopsykologiset seuraukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 12 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen
|
Syljen kortisoli ja alfa-amylaasi, HbA1c, immuunireaktiivisuus (Interleukiini 1 beeta [IL1b], Interleukiini 6 [IL6], C-reaktiivinen proteiini [CRP]) ja epigeneettiset parametrit (OXTR, SLC6A4) ennen harjoittelua ja sen jälkeen.
|
4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen ja 12 viikkoa ensimmäisen testin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Beate Ditzen, Prof. Dr., Institute of Medical Psychology, University Hospital Heidelberg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Winter F, Mander J, Jarczok MN, Warth M, Negi LT, Harrison T, Ditzen B, Aguilar-Raab C. Change Mechanism of Cognitively-Based Compassion Training for Couples with Depression: An Exploratory Empirical Investigation of Process Variables. J Integr Complement Med. 2022 Jul;28(7):591-599. doi: 10.1089/jicm.2022.0497. Epub 2022 May 17.
- Aguilar-Raab C, Jarczok MN, Warth M, Stoffel M, Winter F, Tieck M, Berg J, Negi LT, Harrison T, Pace TWW, Ditzen B. Enhancing Social Interaction in Depression (SIDE study): protocol of a randomised controlled trial on the effects of a Cognitively Based Compassion Training (CBCT) for couples. BMJ Open. 2018 Oct 4;8(9):e020448. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020448.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMP-CBC-247
- Ethics Commission (Muu tunniste: S-021/2016)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .