- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03083080
Bloc VATS pour chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale
20 mars 2017 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital
Bloc nerveux périphérique échoguidé pour la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée uniportale non intubée
Traditionnellement, la chirurgie thoracique vidéo-assistée est réalisée sous anesthésie générale avec sonde endotrachéale à double lumière.
Cependant, les complications associées à ce gros tube ainsi qu'aux anesthésiques par inhalation sont fréquemment rapportées.
Par conséquent, il existe actuellement une tendance vers les méthodes d'anesthésie non intubées pour la chirurgie thoracique assistée par vidéo, qui comprend le bloc péridural thoracique, le bloc nerveux périphérique, l'anesthésie locale, le bloc nerveux local combiné avec le bloc nerveux périphérique, etc. Le bloc péridural thoracique nécessite une technique élevée, mais risque encore des complications neurologiques catastrophiques en cas de ponction durale accidentelle.
L'anesthésie locale, peut-être plus simple, peut cependant nécessiter une analgésie supplémentaire pendant l'incision, ce qui interrompra inévitablement la chirurgie et affectera négativement les patients.
Cette étude vise à appliquer le guidage échographique lors de l'injection d'anesthésique local pour la chirurgie thoracique assistée par vidéo basée sur l'anesthésie locale, qui aide à injecter l'anesthésique local dans le plan nerveux intercostal clé pour fournir un blocage plus spécifique et précis, évitant ainsi le risque d'injection à l'aveugle.
Dans le même temps, le guidage échographique a le potentiel de réduire le risque de toxicité systémique, de prolonger la durée de l'analgésie postopératoire et de faciliter la récupération postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les adultes de moins de 80 ans et pesant entre 50 et 90 kg doivent subir une chirurgie thoracique assistée par vidéo à un port .
Critère d'exclusion:
- Voies respiratoires difficiles anticipées
- Anomalie évidente de la coagulation
- Patients psychiatriques ou toxicomanes
- Opération d'urgence ou patients avec un estomac plein
- Difficulté d'expression du langage
- Allergique à l'anesthésique local, à la morphine ou aux AINS
- IMC > 35
- Grossesse
- Insuffisance respiratoire
- Adhérence pleurale sévère
- Besoin de pleurodèse
- Refuser l'analgésie contrôlée par le patient
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Dysfonctionnement hépatique sévère (albumine sérique<25g/l ou score de Child-Pugh≧10)
- Dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min)
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV)
- Cardiopathie ischémique confirmée, maladie artérielle périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale
- Les patients ayant une pression intra-oculaire élevée (par ex. glaucome)
- Symptômes neurologiques sur la partie supérieure homolatérale du corps
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bloc VATS (ropivacaïne + épinéphrine)
Le bloc VATS est le bloc nerveux périphérique pour la chirurgie thoracique vidéo-assistée, dont l'injection est administrée au site d'incision de la paroi thoracique.
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VATS est l'abréviation de chirurgie thoracique assistée par vidéo, qui vise à minimiser la plaie pour la chirurgie thoracique et à améliorer la récupération du patient après la chirurgie
30 mL de ropivacaïne à 0,5 % sont utilisés pour obtenir le bloc VATS
L'épinéphrine 1:400000 est mélangée à de la ropivacaïne (anesthésique local) pour réduire le risque de toxicité systémique de l'anesthésique local
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique peropératoire
Délai: Pendant l'incision de la paroi thoracique
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Auto-déclaration de l'intensité de la douleur, du site de la douleur et de la posologie de l'analgésique pendant la chirurgie
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Pendant l'incision de la paroi thoracique
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TEMPS pour perdre la sensation cutanée (toucher léger et thermique) au niveau du site d'injection
Délai: Jusqu'à 30 minutes après l'injection de ropivacaïne
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La sensation cutanée sera testée toutes les 5 minutes après l'injection de ropivacaïne jusqu'à la perte des deux sensations (préparation à l'incision cutanée)
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Jusqu'à 30 minutes après l'injection de ropivacaïne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de ropivacaïne à différents moments après l'injection
Délai: Jusqu'à 120 minutes après l'injection
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Prélèvement sanguin à sept moments (10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutes après l'injection)
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Jusqu'à 120 minutes après l'injection
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Caractéristiques communes de l'anatomie échographique en analysant des clips vidéo
Délai: Trois moments (après obtention du consentement éclairé, avant l'injection et pendant l'injection)
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Enregistrement des images échographiques à trois moments
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Trois moments (après obtention du consentement éclairé, avant l'injection et pendant l'injection)
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Échelle d'évaluation numérique postopératoire
Délai: Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Scores de douleur évalués à six moments (à la fin de la chirurgie et à 2h, 6h, 24h, 48h et 72h après la chirurgie)
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Jusqu'à 72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
27 mars 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
26 mars 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2017
Première publication (Réel)
17 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Ropivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 201504056
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .