- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03083080
VATS-blokk for Uniportal videoassistert torakoskopisk kirurgi
20. mars 2017 oppdatert av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Ultralydveiledet perifer nerveblokk for ikke-intubert Uniportal videoassistert torakoskopisk kirurgi
Tradisjonelt utføres videoassistert thoraxkirurgi under generell anestesi med dobbellumen endotrakealtube.
Imidlertid rapporteres ofte komplikasjoner forbundet med dette store røret samt inhalasjonsanestetika.
Derfor er det for tiden en trend mot ikke-intuberte anestesimetoder for videoassistert thoraxkirurgi, som inkluderer thorax epidural blokkering, perifer nerveblokk, lokalbedøvelse, lokal kombinert med perifer nerveblokk, etc. Thorax epidural blokkering krever høy teknikk, men risikerer fortsatt katastrofale nevrologiske komplikasjoner ved utilsiktet duralpunktur.
Lokalbedøvelse, kanskje mer enkel, kan imidlertid trenge supplerende analgesi under snittet, noe som uunngåelig vil avbryte operasjonen og påvirke pasientene negativt.
Denne studien tar sikte på å bruke ultralydveiledning under lokalbedøvelsesinjeksjon for lokalbedøvelsesbasert videoassistert thoraxkirurgi, som hjelper til med å injisere lokalbedøvelsen i det sentrale interkostale nerveplanet for å gi mer spesifikk og presis blokade, og dermed unngå sjansen for blind injeksjon.
Samtidig har ultralydveiledning potensial til å redusere risikoen for systemisk toksisitet, forlenge varigheten av analgesi postoperativt, og lette postoperativ restitusjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne yngre enn 80 år og som veier mellom 50-90 kg er planlagt for én-ports videoassistert thoraxkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet vanskelig luftvei
- Åpenbar koagulasjonsavvik
- Psykiatriske pasienter eller rusavhengighet
- Akuttoperasjon eller pasienter med full mage
- Vanskeligheter med språkuttrykk
- Allergisk mot lokalbedøvelse, morfin eller NSAID
- BMI > 35
- Svangerskap
- Respiratorisk insuffisiens
- Alvorlig pleural adhesjon
- Behov for pleurodese
- Avslå pasientkontrollert analgesi
- Pasienter med pacemaker
- Alvorlig leverdysfunksjon (serumalbumin <25g/l eller Child-Pugh-score≧10)
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 ml/min)
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV)
- Bekreftet iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebral karsykdom
- Pasienter med høyt intraokulært trykk (f. glaukom)
- Nevrologiske symptomer over den ipsilaterale øvre delen av kroppen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VATS-blokk (ropivakain + adrenalin)
VATS-blokk er den perifere nerveblokken for videoassistert thoraxkirurgi, hvis injeksjon administreres på stedet for brystveggen.
|
VATS er forkortelsen for videoassistert thoraxkirurgi, som tar sikte på å minimere såret for thoraxkirurgi og å forbedre pasientens restitusjon etter operasjonen
30 ml 0,5 % ropivakain brukes for å oppnå VATS-blokkering
1:400000 epinefrin blandes med ropivakain (lokalbedøvelse) for å redusere risikoen for systemisk toksisitet for lokalbedøvelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala intraoperativt
Tidsramme: Ved snitt i brystveggen
|
Selvrapporterende smerteintensitet, smertested og smertestillende dosering under operasjonen
|
Ved snitt i brystveggen
|
|
På tide å miste hudfølelsen (lett berøring og termisk) over injeksjonsstedet
Tidsramme: Opptil 30 minutter etter ropivakain-injeksjon
|
Hudfølelse vil bli testet hvert 5. minutt etter ropivakain-injeksjon til tap av begge følelsene (beredskap for hudsnitt)
|
Opptil 30 minutter etter ropivakain-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ropivakainkonsentrasjon på forskjellige tidspunkter etter injeksjon
Tidsramme: Opptil 120 minutter etter injeksjon
|
Blodprøvetaking ved syv tidspunkter (10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutter etter injeksjon)
|
Opptil 120 minutter etter injeksjon
|
|
Vanlige kjennetegn ved ultralydanatomi ved å analysere videoklipp
Tidsramme: Tre tidspunkter (ved innhenting av informert samtykke, før injeksjon og under injeksjon)
|
Tar opp ultralydbildene på tre tidspunkter
|
Tre tidspunkter (ved innhenting av informert samtykke, før injeksjon og under injeksjon)
|
|
Numerisk vurderingsskala postoperativt
Tidsramme: Inntil 72 timer etter operasjonen
|
Smerteskår evaluert på seks tidspunkter (ved avslutningen av operasjonen og 2 timer, 6 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter operasjonen)
|
Inntil 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
27. mars 2017
Primær fullføring (Forventet)
26. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
26. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Ropivakain
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 201504056
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .