- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03083080
Bloque VATS para Cirugía Toracoscópica Videoasistida Uniportal
20 de marzo de 2017 actualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Bloqueo de nervio periférico guiado por ultrasonido para cirugía toracoscópica videoasistida uniportal no intubada
Tradicionalmente, la cirugía torácica videoasistida se realiza bajo anestesia general con tubo endotraqueal de doble luz.
Sin embargo, las complicaciones asociadas con este tubo grande, así como con los anestésicos por inhalación, se informan con frecuencia.
Por lo tanto, actualmente existe una tendencia hacia los métodos de anestesia no intubados para la cirugía torácica asistida por video, que incluye bloqueo epidural torácico, bloqueo de nervio periférico, anestesia local, bloqueo local combinado con nervio periférico, etc. El bloqueo epidural torácico exige una alta técnica, pero aún corre el riesgo de complicaciones neurológicas catastróficas en caso de punción dural accidental.
La anestesia local, quizás más sencilla, sin embargo, puede necesitar analgesia suplementaria durante la incisión, lo que inevitablemente interrumpirá la cirugía y afectará negativamente a los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo aplicar la guía de ultrasonido durante la inyección de anestésico local para la cirugía torácica asistida por video basada en anestesia local, que ayuda a inyectar el anestésico local en el plano del nervio intercostal clave para proporcionar un bloqueo más específico y preciso, evitando así la posibilidad de una inyección a ciegas.
Al mismo tiempo, la guía por ultrasonido tiene el potencial de reducir el riesgo de toxicidad sistémica, prolongar la duración de la analgesia posoperatoria y facilitar la recuperación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jui-An Lin
- Número de teléfono: 2160 +886-2-29307930
- Correo electrónico: juian.lin@tmu.edu.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos menores de 80 años y que pesan entre 50 y 90 kg están programados para cirugía torácica asistida por video de un puerto.
Criterio de exclusión:
- Vía aérea difícil anticipada
- Anomalía evidente de la coagulación
- Pacientes psiquiátricos o drogadictos
- Operación de emergencia o pacientes con el estómago lleno
- Dificultad en la expresión del lenguaje.
- Alérgico a la anestesia local, la morfina o los AINE
- IMC > 35
- El embarazo
- Insuficiencia respiratoria
- Adhesión pleural severa
- Necesidad de pleurodesis
- Rechazar la analgesia controlada por el paciente
- Pacientes con marcapasos
- Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≧ 10)
- Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina <30ml/min)
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV)
- Cardiopatía isquémica confirmada, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad vascular cerebral
- Pacientes con una presión intraocular alta (p. glaucoma)
- Síntomas neurológicos sobre la parte superior ipsolateral del cuerpo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Bloque VATS (ropivacaína + epinefrina)
El bloqueo VATS es el bloqueo de nervio periférico para cirugía torácica asistida por video, cuya inyección se administra en el sitio de la incisión de la pared torácica.
|
VATS es la abreviatura de cirugía torácica asistida por video, cuyo objetivo es minimizar la herida para la cirugía torácica y mejorar la recuperación del paciente después de la cirugía.
Se utilizan 30 ml de ropivacaína al 0,5 % para lograr el bloqueo VATS
Se mezcla 1:400000 de epinefrina con ropivacaína (anestésico local) para reducir el riesgo de toxicidad sistémica del anestésico local.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación numérica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la incisión de la pared torácica
|
Autoinforme de la intensidad del dolor, el lugar del dolor y la dosis de analgésicos durante la cirugía
|
Durante la incisión de la pared torácica
|
Tiempo para perder la sensación de la piel (tacto ligero y térmico) sobre el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos después de la inyección de ropivacaína
|
La sensibilidad de la piel se evaluará cada 5 minutos después de la inyección de ropivacaína hasta la pérdida de ambas sensaciones (preparación para la incisión en la piel)
|
Hasta 30 minutos después de la inyección de ropivacaína
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de ropivacaína en diferentes momentos después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 120 minutos después de la inyección
|
Muestreo de sangre en siete puntos de tiempo (10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutos después de la inyección)
|
Hasta 120 minutos después de la inyección
|
Características comunes de la anatomía ecográfica mediante el análisis de videoclips
Periodo de tiempo: Tres puntos de tiempo (al obtener el consentimiento informado, antes de la inyección y durante la inyección)
|
Grabación de las imágenes de ultrasonido en tres puntos de tiempo
|
Tres puntos de tiempo (al obtener el consentimiento informado, antes de la inyección y durante la inyección)
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Escala de calificación numérica en el postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas después de la cirugía
|
Puntuaciones de dolor evaluadas en seis puntos temporales (al final de la cirugía y a las 2 h, 6 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la cirugía)
|
Hasta 72 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
27 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
26 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 201504056
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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