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Blocco VATS per Chirurgia Toracoscopica Videoassistita Uniportale

20 marzo 2017 aggiornato da: Taipei Medical University WanFang Hospital

Blocco nervoso periferico ecoguidato per chirurgia toracoscopica video-assistita uniportale non intubata

Tradizionalmente, la chirurgia toracica video-assistita viene eseguita in anestesia generale con tubo endotracheale a doppio lume. Tuttavia, le complicanze associate a questo tubo di grandi dimensioni e agli anestetici per inalazione sono frequentemente riportate. Pertanto, attualmente vi è una tendenza verso metodi di anestesia non intubata per la chirurgia toracica video-assistita, che include blocco epidurale toracico, blocco dei nervi periferici, anestesia locale, locale combinato con blocco dei nervi periferici, ecc. Il blocco epidurale toracico richiede una tecnica elevata, ma rischia ancora complicazioni neurologiche catastrofiche in caso di puntura durale accidentale. L'anestesia locale, forse più semplice, tuttavia può richiedere analgesia supplementare durante l'incisione, che inevitabilmente interromperà l'intervento chirurgico e influenzerà negativamente i pazienti. Questo studio mira ad applicare la guida ecografica durante l'iniezione di anestetico locale per la chirurgia toracica video assistita basata su anestesia locale, che aiuta a iniettare l'anestetico locale nel piano nervoso intercostale chiave per fornire un blocco più specifico e preciso, evitando così la possibilità di iniezione cieca. Allo stesso tempo, la guida ecografica ha il potenziale per ridurre il rischio di tossicità sistemica, prolungare la durata dell'analgesia postoperatoria e facilitare il recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli adulti di età inferiore agli 80 anni e di peso compreso tra 50 e 90 kg sono programmati per la chirurgia toracica video assistita one-port.

Criteri di esclusione:

  • Vie aeree difficili previste
  • Evidente anomalia della coagulazione
  • Pazienti psichiatrici o tossicodipendenza
  • Operazione di emergenza o pazienti con stomaco pieno
  • Difficoltà nell'espressione linguistica
  • Allergico ad anestetico locale, morfina o FANS
  • IMC > 35
  • Gravidanza
  • Insufficienza respiratoria
  • Grave adesione pleurica
  • Necessità di pleurodesi
  • Rifiutare l'analgesia controllata dal paziente
  • Pazienti portatori di pacemaker
  • Grave disfunzione epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh≧10)
  • Grave disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV)
  • Cardiopatia ischemica confermata, malattia arteriosa periferica e/o malattia vascolare cerebrale
  • Pazienti con un'elevata pressione intraoculare (ad es. glaucoma)
  • Sintomi neurologici sulla parte superiore del corpo omolaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco VATS (ropivacaina + epinefrina)
Il blocco VATS è il blocco dei nervi periferici per la chirurgia toracica video-assistita, la cui iniezione viene somministrata nel sito di incisione della parete toracica.
VATS è l'abbreviazione di chirurgia toracica video-assistita, che mira a ridurre al minimo la ferita per la chirurgia toracica e a migliorare il recupero del paziente dopo l'intervento chirurgico
30 ml di ropivacaina allo 0,5% vengono utilizzati per ottenere il blocco VATS
L'epinefrina 1:400000 viene miscelata con ropivacaina (anestetico locale) per ridurre il rischio di tossicità sistemica da anestetico locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'incisione della parete toracica
Autodichiarazione dell'intensità del dolore, della sede del dolore e del dosaggio dell'analgesico durante l'intervento chirurgico
Durante l'incisione della parete toracica
È ora di perdere la sensibilità della pelle (tocco leggero e termico) sul sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina
La sensazione cutanea verrà testata ogni 5 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina fino alla perdita di entrambe le sensazioni (prontezza per l'incisione cutanea)
Fino a 30 minuti dopo l'iniezione di ropivacaina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di ropivacaina in diversi momenti dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 120 minuti dopo l'iniezione
Prelievo di sangue in sette momenti (10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuti dopo l'iniezione)
Fino a 120 minuti dopo l'iniezione
Caratteristiche comuni dell'anatomia ecografica analizzando i video clip
Lasso di tempo: Tre punti temporali (dopo aver ottenuto il consenso informato, prima dell'iniezione e durante l'iniezione)
Registrazione delle immagini ecografiche in tre punti temporali
Tre punti temporali (dopo aver ottenuto il consenso informato, prima dell'iniezione e durante l'iniezione)
Scala di valutazione numerica postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico
Punteggi del dolore valutati in sei punti temporali (al termine dell'intervento chirurgico e dopo 2, 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento)
Fino a 72 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

27 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

26 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

26 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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