- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03083080
VATS Block för Uniportal Videoassisterad torakoskopisk kirurgi
20 mars 2017 uppdaterad av: Taipei Medical University WanFang Hospital
Ultraljudsstyrt perifert nervblock för icke-intuberad Uniportal videoassisterad torakoskopisk kirurgi
Traditionellt utförs videoassisterad bröstkorgskirurgi under narkos med dubbellumen endotrakealtub.
Emellertid rapporteras ofta komplikationer förknippade med detta stora rör samt inhalationsanestetika.
Därför finns det för närvarande en trend mot icke-intuberade anestesimetoder för videoassisterad thoraxkirurgi, vilket inkluderar thorax epidural blockering, perifer nervblockad, lokalbedövning, lokal kombinerad med perifer nervblockad etc. Thorax epidural blockering kräver en hög teknik, men riskerar fortfarande katastrofala neurologiska komplikationer vid oavsiktlig duralpunktion.
Lokalbedövning, kanske enklare, kan dock behöva kompletterande analgesi under snittet, vilket oundvikligen kommer att avbryta operationen och påverka patienterna negativt.
Denna studie syftar till att tillämpa ultraljudsvägledning under lokalbedövningsinjektion för lokalbedövningsbaserad videoassisterad thoraxkirurgi, vilket hjälper till att injicera lokalbedövningen i det centrala interkostala nervplanet för att ge mer specifik och exakt blockad, och på så sätt undvika risken för blind injektion.
Samtidigt har ultraljudsvägledning potential att minska risken för systemisk toxicitet, förlänga varaktigheten av analgesin postoperativt och underlätta postoperativ återhämtning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jui-An Lin
- Telefonnummer: 2160 +886-2-29307930
- E-post: juian.lin@tmu.edu.tw
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna yngre än 80 år och som väger mellan 50-90 kg är schemalagda för enports videoassisterad thoraxkirurgi.
Exklusions kriterier:
- Förväntade svåra luftvägar
- Uppenbar koagulationsavvikelse
- Psykiatriska patienter eller drogberoende
- Akutoperation eller patienter med full mage
- Svårighet att uttrycka språket
- Allergisk mot lokalbedövningsmedel, morfin eller NSAID
- BMI > 35
- Graviditet
- Andningsinsufficiens
- Svår pleuraadhesion
- Behov av pleurodes
- Vägra patientkontrollerad analgesi
- Patienter med pacemaker
- Allvarlig leverdysfunktion (serumalbumin <25g/l eller Child-Pugh-score≧10)
- Allvarlig njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA II-IV)
- Bekräftad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebral kärlsjukdom
- Patienter med högt intraokulärt tryck (t.ex. glaukom)
- Neurologiska symtom över den ipsilaterala övre delen av kroppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VATS-block (ropivakain + epinefrin)
VATS-blocket är det perifera nervblocket för videoassisterad thoraxkirurgi, vars injektion administreras på platsen för bröstväggens snitt.
|
VATS är en förkortning av videoassisterad thoraxkirurgi, som syftar till att minimera såret för thoraxkirurgi och att förbättra patientens återhämtning efter operation
30 mL 0,5 % ropivakain används för att uppnå VATS-blockering
1:400000 epinefrin blandas med ropivakain (lokalbedövningsmedel) för att minska risken för systemisk toxicitet av lokalbedövningsmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk betygsskala intraoperativt
Tidsram: Vid snitt i bröstväggen
|
Självrapporterande smärtintensitet, smärtställe och smärtstillande dos under operation
|
Vid snitt i bröstväggen
|
Dags att förlora hudkänslan (lätt beröring och termisk) över injektionsstället
Tidsram: Upp till 30 minuter efter ropivakaininjektion
|
Hudkänslan kommer att testas var 5:e minut efter ropivakaininjektion tills båda känseln försvinner (beredskap för hudsnitt)
|
Upp till 30 minuter efter ropivakaininjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ropivakainkoncentration vid olika tidpunkter efter injektion
Tidsram: Upp till 120 minuter efter injektion
|
Blodprov vid sju tidpunkter (10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuter efter injektion)
|
Upp till 120 minuter efter injektion
|
Vanliga egenskaper hos ultraljudsanatomi genom att analysera videoklipp
Tidsram: Tre tidpunkter (efter att ha erhållit informerat samtycke, före injektion och under injektion)
|
Inspelning av ultraljudsbilder vid tre tidpunkter
|
Tre tidpunkter (efter att ha erhållit informerat samtycke, före injektion och under injektion)
|
Numerisk betygsskala postoperativt
Tidsram: Upp till 72 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng utvärderade vid sex tidpunkter (vid slutet av operationen och 2 timmar, 6 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen)
|
Upp till 72 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
27 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
26 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
26 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2017
Första postat (Faktisk)
17 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Ropivakain
- Adrenalin
Andra studie-ID-nummer
- 201504056
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Moms
-
Public Health Service of AmsterdamAmsterdam University Medical Centers (UMC), Location Academic Medical...RekryteringBakteriella infektionerNederländerna
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; King's College London; University... och andra samarbetspartnersAvslutadMalignt pleuralt mesoteliom | Instängd lungaStorbritannien