Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VATS-blok voor Uniportal video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie

20 maart 2017 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital

Echogeleide perifere zenuwblokkade voor niet-geïntubeerde Uniportal video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie

Traditioneel wordt video-geassisteerde thoracale chirurgie uitgevoerd onder algemene anesthesie met een endotracheale tube met dubbel lumen. De complicaties die gepaard gaan met deze grote buis en met inhalatie-anesthetica worden echter vaak gemeld. Daarom is er momenteel een trend in de richting van niet-geïntubeerde anesthesiemethoden voor video-geassisteerde thoracale chirurgie, waaronder thoracale epidurale blokkade, perifere zenuwblokkade, lokale anesthesie, lokale combinatie met perifere zenuwblokkade, enz. Thoracale epidurale blokkade vereist een hoge techniek, maar riskeert nog steeds catastrofale neurologische complicaties in het geval van een accidentele durale punctie. Lokale anesthesie, misschien eenvoudiger, kan echter aanvullende analgesie nodig hebben tijdens de incisie, wat onvermijdelijk de operatie zal onderbreken en de patiënten negatief zal beïnvloeden. Deze studie heeft tot doel ultrasone begeleiding toe te passen tijdens lokale anesthesie-injectie voor op lokale anesthesie gebaseerde video-ondersteunde thoracale chirurgie, die helpt bij het injecteren van het lokale anestheticum in het belangrijkste intercostale zenuwvlak om een ​​meer specifieke en precieze blokkade te bieden, waardoor de kans op blinde injectie wordt vermeden. Tegelijkertijd heeft ultrasone begeleiding het potentieel om het risico op systemische toxiciteit te verminderen, de duur van analgesie postoperatief te verlengen en postoperatief herstel te vergemakkelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen jonger dan 80 jaar en met een gewicht tussen 50 en 90 kg zijn ingepland voor video-geassisteerde thoracale chirurgie via één poort.

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht moeilijke luchtweg
  • Duidelijke stollingsafwijking
  • Psychiatrische patiënten of drugsverslaving
  • Spoedoperatie of patiënten met een volle maag
  • Moeite met taaluitdrukking
  • Allergisch voor plaatselijke verdoving, morfine of NSAID
  • BMI > 35
  • Zwangerschap
  • Ademhalingsinsufficiëntie
  • Ernstige pleurale adhesie
  • Behoefte aan pleurodese
  • Weiger patiëntgecontroleerde analgesie
  • Patiënten met een pacemaker
  • Ernstige leverdisfunctie (serumalbumine<25g/l of Child-Pugh-score≧10)
  • Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Inflammatoire darmziekte
  • Congestief hartfalen (NYHA II-IV)
  • Bevestigde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrale vasculaire ziekte
  • Patiënten met een hoge intra-oculaire druk (bijv. glaucoom)
  • Neurologische symptomen over het ipsilaterale bovenlichaam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VATS-blok (ropivacaïne + epinefrine)
VATS-blok is het perifere zenuwblok voor video-geassisteerde thoracale chirurgie, waarvan de injectie wordt toegediend op de plaats van de incisie in de borstwand.
Procedure: BTW
VATS is de afkorting van video-geassisteerde thoracale chirurgie, die tot doel heeft de wond voor thoracale chirurgie te minimaliseren en het herstel van de patiënt na een operatie te bevorderen
Geneesmiddel: Ropivacaine
30 ml 0,5% ropivacaïne wordt gebruikt om VATS-blok te bereiken
Geneesmiddel: Adrenaline
1:400000 epinefrine wordt gemengd met ropivacaïne (lokaal anestheticum) om het risico op systemische toxiciteit van lokaal anestheticum te verminderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal intraoperatief
Tijdsspanne: Tijdens incisie in de borstwand
Zelfrapportage van pijnintensiteit, pijnplaats en pijnstillende dosering tijdens de operatie
Tijdens incisie in de borstwand
Tijd om het huidgevoel (lichte aanraking en warmte) op de injectieplaats te verliezen
Tijdsspanne: Tot 30 minuten na injectie met ropivacaïne
Gevoeligheid van de huid wordt elke 5 minuten getest na injectie met ropivacaïne tot verlies van beide gevoelens (gereedheid voor incisie in de huid).
Tot 30 minuten na injectie met ropivacaïne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ropivacaïneconcentratie op verschillende tijdstippen na injectie
Tijdsspanne: Tot 120 minuten na injectie
Bloedafname op zeven tijdstippen (10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minuten na injectie)
Tot 120 minuten na injectie
Gemeenschappelijke kenmerken van echografie-anatomie door videoclips te analyseren
Tijdsspanne: Drie tijdstippen (na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan de injectie en tijdens de injectie)
Opname van de echobeelden op drie tijdstippen
Drie tijdstippen (na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, voorafgaand aan de injectie en tijdens de injectie)
Numerieke beoordelingsschaal postoperatief
Tijdsspanne: Tot 72 uur na de operatie
Pijnscores geëvalueerd op zes tijdstippen (aan het einde van de operatie en 2 uur, 6 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na de operatie)
Tot 72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

26 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201504056

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BTW

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren