- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03083080
Bloco VATS para cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal
20 de março de 2017 atualizado por: Taipei Medical University WanFang Hospital
Bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom para cirurgia toracoscópica videoassistida uniportal não intubada
Tradicionalmente, a cirurgia torácica videoassistida é realizada sob anestesia geral com tubo endotraqueal de duplo lúmen.
No entanto, as complicações associadas a este tubo grande, bem como aos anestésicos inalatórios, são frequentemente relatadas.
Portanto, atualmente há uma tendência para métodos de anestesia não intubados para cirurgia torácica videoassistida, que incluem bloqueio peridural torácico, bloqueio de nervo periférico, anestesia local, local combinada com bloqueio de nervo periférico, etc. mas ainda corre o risco de complicações neurológicas catastróficas em caso de punção acidental da dura-máter.
A anestesia local, talvez mais simples, no entanto, pode precisar de analgesia suplementar durante a incisão, o que inevitavelmente interromperá a cirurgia e afetará negativamente os pacientes.
Este estudo visa aplicar a orientação por ultrassom durante a injeção de anestésico local para cirurgia torácica assistida por vídeo baseada em anestesia local, que ajuda a injetar o anestésico local no plano do nervo intercostal principal para fornecer um bloqueio mais específico e preciso, evitando assim a chance de injeção cega.
Ao mesmo tempo, a orientação por ultrassom tem o potencial de reduzir o risco de toxicidade sistêmica, prolongar a duração da analgesia pós-operatória e facilitar a recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com menos de 80 anos e pesando entre 50-90 kg são agendados para cirurgia torácica videoassistida por uma porta.
Critério de exclusão:
- Via aérea difícil antecipada
- Anormalidade óbvia da coagulação
- Pacientes psiquiátricos ou toxicodependentes
- Operação de emergência ou pacientes com o estômago cheio
- Dificuldade na expressão da linguagem
- Alérgico a anestésico local, morfina ou AINE
- IMC > 35
- Gravidez
- Insuficiência respiratória
- Adesão pleural grave
- Necessidade de pleurodese
- Recusar analgesia controlada pelo paciente
- Pacientes com marcapasso
- Disfunção hepática grave (albumina sérica <25g/l ou escore de Child-Pugh≧10)
- Disfunção renal grave (depuração de creatinina <30ml/min)
- Doença inflamatória intestinal
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV)
- Doença cardíaca isquêmica confirmada, doença arterial periférica e/ou doença vascular cerebral
- Pacientes com pressão intra-ocular elevada (p. glaucoma)
- Sintomas neurológicos na parte superior ipsilateral do corpo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueio VATS (ropivacaína + epinefrina)
O bloqueio VATS é o bloqueio do nervo periférico para cirurgia torácica videoassistida, cuja injeção é administrada no local da incisão na parede torácica.
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VATS é a abreviação de cirurgia torácica videoassistida, que visa minimizar a ferida para cirurgia torácica e melhorar a recuperação do paciente após a cirurgia
30 mL de ropivacaína a 0,5% são usados para obter o bloqueio VATS
A epinefrina 1:400.000 é misturada com ropivacaína (anestésico local) para reduzir o risco de toxicidade sistêmica do anestésico local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica no intraoperatório
Prazo: Durante a incisão da parede torácica
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Autorrelato da intensidade da dor, local da dor e dosagem de analgésico durante a cirurgia
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Durante a incisão da parede torácica
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Tempo para perder a sensação da pele (toque leve e térmico) sobre o local da injeção
Prazo: Até 30 minutos após a injeção de ropivacaína
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A sensação da pele será testada a cada 5 minutos após a injeção de ropivacaína até a perda de ambas as sensações (prontidão para incisão na pele)
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Até 30 minutos após a injeção de ropivacaína
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de ropivacaína em diferentes momentos após a injeção
Prazo: Até 120 minutos após a injeção
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Amostragem de sangue em sete pontos de tempo (10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minutos após a injeção)
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Até 120 minutos após a injeção
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Características comuns da anatomia do ultrassom analisando videoclipes
Prazo: Três pontos de tempo (após a obtenção do consentimento informado, antes da injeção e durante a injeção)
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Gravando as imagens de ultrassom em três pontos no tempo
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Três pontos de tempo (após a obtenção do consentimento informado, antes da injeção e durante a injeção)
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Escala de classificação numérica no pós-operatório
Prazo: Até 72 horas após a cirurgia
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Escores de dor avaliados em seis momentos (no final da cirurgia e 2h, 6h, 24h, 48h e 72h após a cirurgia)
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Até 72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
26 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
26 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Ropivacaína
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 201504056
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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