Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VATS blok pro Uniportální videoasistovanou torakoskopickou chirurgii

20. března 2017 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital

Ultrazvukem řízený blok periferního nervu pro neintubovanou uniportální videoasistovanou torakoskopickou chirurgii

Tradičně se videoasistovaná hrudní chirurgie provádí v celkové anestezii dvoulumenovou endotracheální trubicí. Často jsou však hlášeny komplikace spojené s touto velkou trubicí a také s inhalačními anestetiky. Proto je v současné době pro videoasistovanou hrudní chirurgii trend k metodám neintubované anestézie, která zahrnuje hrudní epidurální blokádu, blokádu periferních nervů, lokální anestezii, lokální kombinovanou s blokádou periferních nervů atd. Hrudní epidurální blokáda vyžaduje vysokou techniku, ale stále riskuje katastrofální neurologické komplikace v případě náhodné punkce durálního svalu. Místní anestezie, možná jednodušší, však může vyžadovat doplňkovou analgezii během incize, která nevyhnutelně přeruší operaci a negativně ovlivní pacienty. Tato studie si klade za cíl aplikovat ultrazvukové vedení během injekce lokálního anestetika pro videoasistovanou hrudní chirurgii založenou na lokální anestezii, která pomáhá vstřikovat lokální anestetikum do klíčové mezižeberní nervové roviny, aby byla zajištěna specifičtější a přesnější blokáda, čímž se zabrání možnosti slepé injekce. Současně má ultrazvukové vedení potenciál snížit riziko systémové toxicity, prodloužit dobu trvání analgezie po operaci a usnadnit pooperační zotavení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí mladší 80 let a vážící mezi 50–90 kg jsou naplánováni na jednoportovou videoasistovanou hrudní chirurgii.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Zjevná koagulační abnormalita
  • Psychiatričtí pacienti nebo drogová závislost
  • Pohotovostní operace nebo pacienti s plným žaludkem
  • Obtížnost v jazykovém vyjadřování
  • Alergický na lokální anestetikum, morfin nebo NSAID
  • BMI > 35
  • Těhotenství
  • Respirační nedostatečnost
  • Těžká pleurální adheze
  • Potřeba pleurodézy
  • Odmítněte pacientem kontrolovanou analgezii
  • Pacienti s kardiostimulátorem
  • Těžká jaterní dysfunkce (sérový albumin < 25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≧ 10)
  • Těžká dysfunkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV)
  • Potvrzená ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrální vaskulární onemocnění
  • Pacienti s vysokým nitroočním tlakem (např. glaukom)
  • Neurologické příznaky nad ipsilaterální horní částí těla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VATS blok (ropivakain + epinefrin)
VATS blok je periferní nervový blok pro videoasistovanou hrudní chirurgii, jejíž injekce se aplikuje do místa řezu hrudní stěny.
Postup: DPH
VATS je zkratka video-asistované hrudní chirurgie, jejímž cílem je minimalizovat ránu pro hrudní chirurgii a zlepšit zotavení pacienta po operaci.
Lék: Ropivakain
K dosažení bloku VATS se používá 30 ml 0,5% ropivakainu
Lék: Epinefrin
1:400000 adrenalinu se smíchá s ropivakainem (lokální anestetikum), aby se snížilo riziko systémové toxicity lokálního anestetika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice intraoperačně
Časové okno: Při řezu hrudní stěny
Samostatné hlášení intenzity bolesti, místa bolesti a dávkování analgetik během operace
Při řezu hrudní stěny
ČAS ztratit pocit kůže (lehký dotek a teplo) v místě vpichu
Časové okno: Až 30 minut po injekci ropivakainu
Pocit kůže bude testován každých 5 minut po injekci ropivakainu až do ztráty obou pocitů (připravenost na kožní řez)
Až 30 minut po injekci ropivakainu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace ropivakainu v různých časových bodech po injekci
Časové okno: Až 120 minut po injekci
Odběr krve v sedmi časových bodech (10, 20, 30, 45, 60, 90, 120 minut po injekci)
Až 120 minut po injekci
Společné charakteristiky ultrazvukové anatomie analýzou videoklipů
Časové okno: Tři časové body (po získání informovaného souhlasu, před injekcí a během injekce)
Záznam ultrazvukových snímků ve třech časových bodech
Tři časové body (po získání informovaného souhlasu, před injekcí a během injekce)
Číselná hodnotící stupnice po operaci
Časové okno: Až 72 hodin po operaci
Skóre bolesti hodnocené v šesti časových bodech (na konci operace a 2h, 6h, 24h, 48h a 72h po operaci)
Až 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

27. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

26. března 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

26. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201504056

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DPH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit