- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03088709
Transplantation de cellules souches haploidentiques à l'aide de cyclophosphamide post-transplantation
Innocuité, efficacité et faisabilité de la greffe de cellules souches haplo-identiques (haplo-SCT) utilisant le cyclophosphamide post-transplantation (PTCy) comme source alternative de donneurs pour les patients qui n'ont pas d'options de donneurs appariés ou non apparentés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude ouverte, à un seul bras et à un seul centre pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la faisabilité de l'haplo-SCT en tant que source alternative de donneurs pour les patients qui n'ont pas d'options de donneur compatible entre frères et sœurs/sans lien de parenté. Le choix du traitement de chimiothérapie pour la transplantation appartiendra à l'investigateur. Le cyclophosphamide post-transplantation servira de colonne vertébrale au traitement immunosuppresseur pour prévenir la GVHD.
Traitement de prévention de la GVHD :
Le cyclophosphamide sera administré par voie IV les jours 3 et 5 après la greffe.
Le tacrolimus sera administré par voie IV jusqu'à ce que le patient puisse le prendre par voie orale à partir du jour de la greffe et continuer environ 100 jours après la greffe.
Le mycophénolate mofétil sera administré par voie intraveineuse jusqu'à ce que le patient puisse le prendre par voie orale à partir du jour 1 après la greffe jusqu'à 28 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 16 ans et plus
- État de performance 70 % ou plus
- Les patients doivent avoir les maladies suivantes :
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA)
- Leucémie aiguë lymphoïde ou lymphome lymphoblastique (LAL)
- Syndrome myélodysplasique dépendant des transfusions (SMD)
- Lymphome non hodgkinien (LNH)
- Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
- Fonction pulmonaire mesurée par le volume expiratoire maximal à une seconde (FEV1) et/ou la capacité de diffusion pulmonaire corrigée pour le monoxyde de carbone (DLCO) à 60 % de la valeur prévue ou plus
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche à 45 % ou plus
- Si les anticorps HLA spécifiques du donneur (DSA) sont positifs, le patient doit subir un protocole de désensibilisation entraînant un DSA indétectable avant le jour de la greffe
Critère d'exclusion:
- Moins de vingt et un jours se sont écoulés depuis la dernière radiothérapie ou chimiothérapie du sujet avant le conditionnement (sauf pour l'hydroxyurée)
- Infections bactériennes, fongiques ou virales non contrôlées au moment de l'inscription à l'étude
- Positif pour le VIH, le virus de la leucémie humaine à cellules T (HTLV-1) et/ou l'hépatite C
- Sujets présentant des signes/symptômes de maladie active du système nerveux central (SNC)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tous les patients recevront Haploidentical
Le choix du traitement de chimiothérapie pour la transplantation appartiendra à l'investigateur. Le cyclophosphamide post-transplantation servira de colonne vertébrale au traitement immunosuppresseur pour prévenir la GVHD. Tous les patients recevront une greffe de cellules souches haplo-identiques. Traitement de prévention de la GVHD : Le cyclophosphamide 50 mg/kg sera administré par voie intraveineuse les jours 3 et 5 après la greffe. Le tacrolimus 0,03 mg/kg par jour sera administré par voie intraveineuse jusqu'à ce que le patient puisse le prendre par voie orale à partir du jour de la greffe et continuer environ 100 jours après la greffe. Le mycophénolate mofétil 15 mg/kg sera administré deux fois par jour par voie intraveineuse jusqu'à ce que le patient puisse le prendre par voie orale à partir du jour 1 après la greffe jusqu'à 28 jours. |
Médicaments IV administrés pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte.
Autres noms:
Médicaments IV administrés pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte.
Autres noms:
Médicaments IV administrés pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte.
Autres noms:
Greffe de cellules souches qui consiste à faire correspondre le type de tissu d'un patient, en particulier son type de tissu d'antigène leucocytaire humain (HLA), avec celui d'un donneur apparenté.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chimérisme
Délai: 100 jours
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Test sanguin qui mesure la quantité de cellules du donneur
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100 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Greffe de neutrophiles
Délai: Jour 28
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Test sanguin qui mesure le nombre de globules blancs
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Jour 28
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Greffe plaquettaire
Délai: Jour 60
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Test sanguin qui mesure le nombre de plaquettes
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Jour 60
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Maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 3 à 4
Délai: 100 jours
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Classement et formulaire de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte des National Institutes of Health
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100 jours
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Fréquence et sévérité de la GVHD chronique
Délai: 1 an
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Classement et formulaire de la maladie chronique du greffon contre l'hôte des National Institutes of Health
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1 an
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État de la maladie avec un nombre de blastes (nombre de cellules sanguines immatures) supérieur à 5 %
Délai: 3 années
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Des analyses de sang et/ou une biopsie de la moelle osseuse seront utilisées
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3 années
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Statut de survie par contact avec le patient
Délai: 3 années
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Contact avec le patient par téléphone ou visite chez le médecin
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3 années
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Reconstitution immunitaire
Délai: 3 années
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Des analyses de sang seront utilisées pour évaluer la récupération du sous-ensemble de numération des cellules T et B qui évalue les cellules qui fabriquent des anticorps pour combattre les infections
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3 années
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Événements indésirables de grade 3 à 5
Délai: 2 années
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Toxicités qui sont peut-être, probablement et certainement liées au traitement de l'étude selon la version 4 du NCI CTCAE
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Attributs de la maladie
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Conditions précancéreuses
- Leucémie, cellule B
- Lymphome
- Maladie chronique
- Syndromes myélodysplasiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Lymphome non hodgkinien
- Préleucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Cyclophosphamide
- Tacrolimus
- Acide mycophénolique
Autres numéros d'identification d'étude
- 208941
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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