Haploidentisk stamcelletransplantasjon ved bruk av cyklofosfamid etter transplantasjon
9. juli 2024 oppdatert av: Hagen, Patrick A, Loyola University
Sikkerhet, effekt og gjennomførbarhet av haploidentisk stamcelletransplantasjon (Haplo-SCT) ved bruk av post-transplantert cyklofosfamid (PTCy) som en alternativ donorkilde for pasienter som mangler samsvarende søsken/urelaterte donoralternativer
Historisk sett har de beste resultatene av allogen SCT blitt oppnådd når stamcelledonoren er et humant leukocyttantigen (HLA)-matchet søsken, men dette er kun tilgjengelig for omtrent 30 prosent av pasientene med behov for SCT.
Alternative donorkilder inkluderer matchet urelatert donor ved bruk av donorregisteret, navlestrengsblodtransplantasjon og mismatchet donortransplantasjon.
En human leukocyttantigen (HLA)-haploidentisk donor er en som deler, ved felles arv, nøyaktig én HLA-haplotype med mottakeren, og inkluderer de biologiske foreldrene, biologiske barn og hel- eller halvsøsken.
Det er sterke bevis som støtter bruken av haplo-SCT hos pasienter som mangler et matchet søsken eller urelatert donor med høye forekomster av vellykket engraftment, effektiv Graft Versus Host Disease (GVHD) kontroll og gunstige resultater sammenlignet med de som er sett ved bruk av andre allograftkilder , inkludert HLA-matchet søsken SCT.
Videre gir det et kostnadseffektivt donoralternativ i tide, spesielt for pasienter som trenger å gå raskt videre til transplantasjon på grunn av bekymring for tilbakefall/progresjon av sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
En åpen etikett, enarms, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av haplo-SCT som en alternativ donorkilde for pasienter som mangler et matchet søsken/urelaterte donoralternativer. Valget av kjemoterapibehandling for transplantasjon vil være opp til utrederen. Post-transplantasjon cyklofosfamid vil tjene som ryggraden i immunsuppresjonsbehandlingen for å forhindre GVHD.
GVHD-forebyggende behandling:
Cyklofosfamid vil bli administrert IV på dag 3 og dag 5 etter transplantasjon.
Takrolimus vil bli administrert IV inntil pasienten kan ta det gjennom munnen fra og med transplantasjonsdagen og fortsette ca. 100 dager etter transplantasjonen.
Mykofenolatmofetil vil bli administrert IV inntil pasienten kan ta det gjennom munnen fra og med dag 1 etter transplantasjon inntil 28 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 16 år og oppover
- Ytelsesstatus 70 prosent eller høyere
- Pasienter bør ha følgende sykdommer:
- Akutt myelogen leukemi (AML)
- Akutt lymfatisk leukemi eller lymfoblastisk lymfom (ALL)
- Transfusjonsavhengig myelodysplastisk syndrom (MDS)
- Non-Hodgkins lymfom (NHL)
- Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
- Lungefunksjon målt ved tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) og/eller korrigert diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) ved 60 prosent av forventet eller over
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 45 prosent eller høyere
- Hvis de donorspesifikke HLA-antistoffene (DSA) er positive, må pasienten gjennomgå en desensibiliseringsprotokoll som resulterer i uoppdagelig DSA før transplantasjonsdagen
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn tjueen dager har gått siden forsøkspersonens siste stråling eller kjemoterapi før kondisjonering (bortsett fra hydroksyurea)
- Ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner på tidspunktet for studieregistrering
- Positiv for HIV, human T-celle leukemivirus (HTLV-1) og/eller hepatitt C
- Personer med tegn/symptomer på aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle pasienter vil motta Haploidentical
Valget av kjemoterapibehandling for transplantasjon vil være opp til utrederen. Post-transplantasjon cyklofosfamid vil tjene som ryggraden i immunsuppresjonsbehandlingen for å forhindre GVHD. Alle pasienter vil få en Haplo-identisk stamcelletransplantasjon. GVHD-forebyggende behandling: Cyklofosfamid 50 mg/kg vil bli administrert IV på dag 3 og dag 5 etter transplantasjon. Takrolimus 0,03 mg/kg daglig vil bli administrert IV inntil pasienten kan ta det gjennom munnen fra og med transplantasjonsdagen og fortsette ca. 100 dager etter transplantasjonen. Mykofenolatmofetil 15 mg/kg vil bli administrert to ganger daglig IV inntil pasienten kan ta det gjennom munnen fra og med dag 1 etter transplantasjon og inntil 28 dager. |
IV medisiner gitt for forebygging av graft versus host sykdom.
Andre navn:
IV medisiner gitt for forebygging av graft versus host sykdom.
Andre navn:
IV medisiner gitt for forebygging av graft versus host sykdom.
Andre navn:
En stamcelletransplantasjon som innebærer å matche en pasients vevstype, spesifikt deres humane leukocyttantigen (HLA) vevstype, med den til en relatert donor.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chimerisme
Tidsramme: 100 dager
|
Blodprøve som måler mengden donorceller
|
100 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøytrofile innpodninger
Tidsramme: Dag 28
|
Blodprøve som måler antall hvite blodlegemer
|
Dag 28
|
|
Blodplateinnplanting
Tidsramme: Dag 60
|
Blodprøve som måler antall blodplater
|
Dag 60
|
|
Grad 3 til 4 akutt graft-verus-vert sykdom (GVHD)
Tidsramme: 100 dager
|
National Institutes of Health Akutt graft-versus-vert sykdomsgradering og form
|
100 dager
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
|
National Institutes of Health Chronic Graft- Versus-Host Disease Grading and Form
|
1 år
|
|
Sykdomsstatus med blasttall (umodne blodceller) over 5 %
Tidsramme: 3 år
|
Blodarbeid og/eller benmargsbiopsi vil bli brukt
|
3 år
|
|
Overlevelsesstatus ved pasientkontakt
Tidsramme: 3 år
|
Kontakt med pasient på telefon eller legebesøk
|
3 år
|
|
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: 3 år
|
Blodarbeid vil bli brukt til å evaluere gjenoppretting av T- og B-celletallsundersett som vurderer celler som lager antistoffer for å bekjempe infeksjoner
|
3 år
|
|
Grad 3 til 5 uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Toksisiteter som muligens, sannsynligvis og definitivt er relatert til studiebehandling i henhold til NCI CTCAE versjon 4
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdomsattributter
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Leukemi, B-celle
- Lymfom
- Kronisk sykdom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Preleukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Calcineurin-hemmere
- Cyklofosfamid
- Takrolimus
- Mykofenolsyre
Andre studie-ID-numre
- 208941
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .