Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haploidentisk stamcelletransplantasjon ved bruk av cyklofosfamid etter transplantasjon

22. april 2021 oppdatert av: Hagen, Patrick A, Loyola University

Sikkerhet, effekt og gjennomførbarhet av haploidentisk stamcelletransplantasjon (Haplo-SCT) ved bruk av post-transplantert cyklofosfamid (PTCy) som en alternativ donorkilde for pasienter som mangler samsvarende søsken/urelaterte donoralternativer

Historisk sett har de beste resultatene av allogen SCT blitt oppnådd når stamcelledonoren er et humant leukocyttantigen (HLA)-matchet søsken, men dette er kun tilgjengelig for omtrent 30 prosent av pasientene med behov for SCT. Alternative donorkilder inkluderer matchet urelatert donor ved bruk av donorregisteret, navlestrengsblodtransplantasjon og mismatchet donortransplantasjon. En human leukocyttantigen (HLA)-haploidentisk donor er en som deler, ved felles arv, nøyaktig én HLA-haplotype med mottakeren, og inkluderer de biologiske foreldrene, biologiske barn og hel- eller halvsøsken. Det er sterke bevis som støtter bruken av haplo-SCT hos pasienter som mangler et matchet søsken eller urelatert donor med høye forekomster av vellykket engraftment, effektiv Graft Versus Host Disease (GVHD) kontroll og gunstige resultater sammenlignet med de som er sett ved bruk av andre allograftkilder , inkludert HLA-matchet søsken SCT. Videre gir det et kostnadseffektivt donoralternativ i tide, spesielt for pasienter som trenger å gå raskt videre til transplantasjon på grunn av bekymring for tilbakefall/progresjon av sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En åpen etikett, enarms, enkeltsenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og gjennomførbarheten av haplo-SCT som en alternativ donorkilde for pasienter som mangler et matchet søsken/urelaterte donoralternativer. Valget av kjemoterapibehandling for transplantasjon vil være opp til utrederen. Post-transplantasjon cyklofosfamid vil tjene som ryggraden i immunsuppresjonsbehandlingen for å forhindre GVHD.

GVHD-forebyggende behandling:

Cyklofosfamid vil bli administrert IV på dag 3 og dag 5 etter transplantasjon.

Takrolimus vil bli administrert IV inntil pasienten kan ta det gjennom munnen fra og med transplantasjonsdagen og fortsette ca. 100 dager etter transplantasjonen.

Mykofenolatmofetil vil bli administrert IV inntil pasienten kan ta det gjennom munnen fra og med dag 1 etter transplantasjon inntil 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mary Lee, RN
  • Telefonnummer: 708-327-2241
  • E-post: mlee@luc.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Mary Lee, RN
          • Telefonnummer: 708-327-2241
          • E-post: mlee@luc.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 år og oppover
  • Ytelsesstatus 70 prosent eller høyere
  • Pasienter bør ha følgende sykdommer:
  • Akutt myelogen leukemi (AML)
  • Akutt lymfatisk leukemi eller lymfoblastisk lymfom (ALL)
  • Transfusjonsavhengig myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  • Lungefunksjon målt ved tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) og/eller korrigert diffusjonskapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) ved 60 prosent av forventet eller over
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 45 prosent eller høyere
  • Hvis de donorspesifikke HLA-antistoffene (DSA) er positive, må pasienten gjennomgå en desensibiliseringsprotokoll som resulterer i uoppdagelig DSA før transplantasjonsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn tjueen dager har gått siden forsøkspersonens siste stråling eller kjemoterapi før kondisjonering (bortsett fra hydroksyurea)
  • Ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner på tidspunktet for studieregistrering
  • Positiv for HIV, human T-celle leukemivirus (HTLV-1) og/eller hepatitt C
  • Personer med tegn/symptomer på aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle pasienter vil motta Haploidentical

Valget av kjemoterapibehandling for transplantasjon vil være opp til utrederen. Post-transplantasjon cyklofosfamid vil tjene som ryggraden i immunsuppresjonsbehandlingen for å forhindre GVHD. Alle pasienter vil få en Haplo-identisk stamcelletransplantasjon.

GVHD-forebyggende behandling:

Cyklofosfamid 50 mg/kg vil bli administrert IV på dag 3 og dag 5 etter transplantasjon.

Takrolimus 0,03 mg/kg daglig vil bli administrert IV inntil pasienten kan ta det gjennom munnen fra og med transplantasjonsdagen og fortsette ca. 100 dager etter transplantasjonen.

Mykofenolatmofetil 15 mg/kg vil bli administrert to ganger daglig IV inntil pasienten kan ta det gjennom munnen fra og med dag 1 etter transplantasjon og inntil 28 dager.
Legemiddel: Cyklofosfamid
IV medisiner gitt for forebygging av graft versus host sykdom.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Takrolimus
IV medisiner gitt for forebygging av graft versus host sykdom.
Andre navn:
  • Prograf
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
IV medisiner gitt for forebygging av graft versus host sykdom.
Andre navn:
  • Cellcept
Annen: Haploidentisk stamcelletransplantasjon
En stamcelletransplantasjon som innebærer å matche en pasients vevstype, spesifikt deres humane leukocyttantigen (HLA) vevstype, med den til en relatert donor.
Andre navn:
  • Haploidentisk hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chimerisme
Tidsramme: 100 dager
Blodprøve som måler mengden donorceller
100 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofile innpodninger
Tidsramme: Dag 28
Blodprøve som måler antall hvite blodlegemer
Dag 28
Blodplateinnplanting
Tidsramme: Dag 60
Blodprøve som måler antall blodplater
Dag 60
Grad 3 til 4 akutt graft-verus-vert sykdom (GVHD)
Tidsramme: 100 dager
National Institutes of Health Akutt graft-versus-vert sykdomsgradering og form
100 dager
Hyppighet og alvorlighetsgrad av kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
National Institutes of Health Chronic Graft- Versus-Host Disease Grading and Form
1 år
Sykdomsstatus med blasttall (umodne blodceller) over 5 %
Tidsramme: 3 år
Blodarbeid og/eller benmargsbiopsi vil bli brukt
3 år
Overlevelsesstatus ved pasientkontakt
Tidsramme: 3 år
Kontakt med pasient på telefon eller legebesøk
3 år
Immunrekonstitusjon
Tidsramme: 3 år
Blodarbeid vil bli brukt til å evaluere gjenoppretting av T- og B-celletallsundersett som vurderer celler som lager antistoffer for å bekjempe infeksjoner
3 år
Grad 3 til 5 uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
Toksisiteter som muligens, sannsynligvis og definitivt er relatert til studiebehandling i henhold til NCI CTCAE versjon 4
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loyola University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208941

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere