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移植後シクロホスファミドを用いたハプロ同一幹細胞移植

2021年4月22日 更新者：Hagen, Patrick A、Loyola University

一致する兄弟/非血縁ドナーの選択肢がない患者のための代替ドナー源として移植後シクロホスファミド (PTCy) を使用するハプロ同一幹細胞移植 (Haplo-SCT) の安全性、有効性、および実現可能性

歴史的に、同種異系 SCT の最良の結果は、幹細胞ドナーがヒト白血球抗原 (HLA) が一致する同胞である場合に得られてきましたが、これは SCT を必要とする患者の約 30% にしか利用できません。 代替ドナーソースには、ドナーレジストリ、臍帯血移植、ミスマッチドナー移植を利用した一致非血縁ドナーが含まれます。 ヒト白血球抗原（HLA）ハプロ同一性ドナーとは、共通の遺伝により、レシピエントと HLA ハプロタイプを 1 つだけ共有するドナーであり、生物学的両親、生物学的子供、および完全または半兄弟が含まれます。 移植成功率が高く、移植片対宿主病（GVHD）を効果的に制御し、他の同種移植片ソースを使用して見られるものと比較して良好な結果をもたらす、一致する兄弟または血縁関係のないドナーを欠く患者でのハプロ-SCTの使用を支持する強力な証拠があります。 、HLA一致の兄弟SCTを含む。 さらに、特に疾患の再発/進行の懸念により移植を迅速に進める必要がある患者に、タイムリーに費用対効果の高いドナーの選択肢を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

同胞/血縁関係のないドナーの選択肢がない患者のための代替ドナー源としての haplo-SCT の安全性、有効性、および実現可能性を評価するための非盲検、単一群、単一施設研究。 移植のための化学療法の選択は、研究者次第です。 移植後のシクロホスファミドは、GVHD を予防するための免疫抑制治療のバックボーンとして機能します。

GVHD 予防治療:

シクロホスファミドは、移植後 3 日目と 5 日目に IV 投与されます。

タクロリムスは、患者が移植の日から経口摂取できるようになるまで IV 投与され、移植後約 100 日間継続されます。

ミコフェノール酸モフェチルは、移植後 1 日目から 28 日目まで、患者が口から摂取できるようになるまで IV 投与されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Mary Lee, RN
  • 電話番号：708-327-2241
  • メール：mlee@luc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Loyola University Medical Center
        • コンタクト：
          • Mary Lee, RN
          • 電話番号：708-327-2241
          • メール：mlee@luc.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢 16歳以上
  • パフォーマンス ステータス 70% 以上
  • 患者は次の疾患にかかっている必要があります。
  • 急性骨髄性白血病 (AML)
  • 急性リンパ性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫（ALL）
  • 輸血依存性骨髄異形成症候群 (MDS)
  • 非ホジキンリンパ腫（NHL）
  • 慢性リンパ性白血病（CLL）
  • 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) および/または予測値の 60% 以上の一酸化炭素に対する肺の補正拡散能力 (DLCO) によって測定される肺機能
  • 左心室駆出率が 45% 以上
  • ドナー特異的 HLA 抗体 (DSA) が陽性の場合、患者は脱感作プロトコルを受けなければならず、移植日の前に DSA が検出されなくなります。

除外基準:

  • コンディショニング前の被験者の最後の放射線または化学療法から21日未満が経過している（ヒドロキシ尿素を除く）
  • -研究登録時の制御されていない細菌、真菌またはウイルス感染
  • -HIV、ヒトT細胞白血病ウイルス（HTLV-1）および/またはC型肝炎に陽性
  • -アクティブな中枢神経系（CNS）の徴候/症状のある被験者 疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：すべての患者はHaploidenticalを受けます

移植のための化学療法の選択は、研究者次第です。 移植後のシクロホスファミドは、GVHD を予防するための免疫抑制治療のバックボーンとして機能します。 すべての患者は、ハプロ同一幹細胞移植を受けます。

GVHD 予防治療:

シクロホスファミド 50mg/kg は、移植後 3 日目と 5 日目に IV 投与されます。

タクロリムス 0.03 mg/kg を毎日、患者が移植の日から経口摂取できるようになるまで IV 投与し、移植後約 100 日続けます。

ミコフェノール酸モフェチル 15mg/kg は、患者が移植後 1 日目から 28 日目まで口から摂取できるようになるまで、1 日 2 回 IV 投与されます。
薬：シクロホスファミド
移植片対宿主病の予防のために投与される IV 投薬。
他の名前：
  • シトキサン
薬：タクロリムス
移植片対宿主病の予防のために投与される IV 投薬。
他の名前：
  • プログラフ
薬：ミコフェノール酸モフェチル
移植片対宿主病の予防のために投与される IV 投薬。
他の名前：
  • セルセプト
他の：ハプロ同一幹細胞移植
患者の組織タイプ、特にヒト白血球抗原 (HLA) 組織タイプを関連するドナーの組織タイプと一致させることを伴う幹細胞移植。
他の名前：
  • ハプロ同一造血幹細胞移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キメリズム
時間枠：100日
ドナーの細胞の量を測定する血液検査
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球の生着
時間枠：28日目
白血球数を測定する血液検査
28日目
血小板生着
時間枠：60日目
血小板数を測定する血液検査
60日目
グレード3～4の急性移植片対宿主病（GVHD）
時間枠：100日
米国国立衛生研究所の急性移植片対宿主病の等級付けと形態
100日
慢性GVHDの頻度と重症度
時間枠：1年
米国国立衛生研究所慢性移植片対宿主病の等級付けと形態
1年
芽球数（未熟血球数）が5%以上の病態
時間枠：3年
血液検査および/または骨髄生検が使用されます
3年
患者接触による生存状況
時間枠：3年
電話または医師の訪問による患者との連絡
3年
免疫再構築
時間枠：3年
血液検査は、感染症と闘う抗体を作る細胞を評価するTおよびB細胞数サブセットの回復を評価するために使用されます
3年
グレード 3 ～ 5 の有害事象
時間枠：2年
NCI CTCAE バージョン 4 に基づく試験治療に関連する可能性があり、おそらく、そして確実に関連する毒性
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Loyola University

捜査官

  • 主任研究者：Zeina Al-Mansour, MD、Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月18日

一次修了 (予想される)

2022年1月31日

研究の完了 (予想される)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月17日

最初の投稿 (実際)

2017年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 208941

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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