Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haplo-identieke stamceltransplantatie met behulp van cyclofosfamide na transplantatie

9 juli 2024 bijgewerkt door: Hagen, Patrick A, Loyola University

Veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van haplo-identieke stamceltransplantatie (Haplo-SCT) met behulp van post-transplantatie cyclofosfamide (PTCy) als een alternatieve donorbron voor patiënten die geen gematchte broer of zus/niet-gerelateerde donoropties hebben

Historisch gezien zijn de beste resultaten van allogene SCT verkregen wanneer de stamceldonor een humaan leukocytenantigeen (HLA)-matched broer of zus is, maar dit is alleen beschikbaar voor ongeveer 30 procent van de patiënten die SCT nodig hebben. Alternatieve donorbronnen zijn onder meer gematchte niet-verwante donoren die gebruik maken van het donorregister, navelstrengbloedtransplantatie en niet-overeenkomende donortransplantatie. Een humaan leukocytenantigeen (HLA)-haplo-identieke donor is iemand die, door gemeenschappelijke overerving, exact één HLA-haplotype deelt met de ontvanger, en omvat de biologische ouders, biologische kinderen en volle of halve broers en zussen. Er is veel bewijs dat het gebruik van haplo-SCT ondersteunt bij patiënten die geen gematchte broer of zus of niet-verwante donor hebben met hoge percentages succesvolle implantatie, effectieve controle van graft-versus-host-ziekte (GVHD) en gunstige resultaten die vergelijkbaar zijn met die gezien bij gebruik van andere allogene transplantaatbronnen , inclusief HLA-gematchte broer of zus SCT. Bovendien biedt het tijdig een kostenefficiënte donoroptie, vooral voor patiënten die snel moeten overgaan tot transplantatie vanwege bezorgdheid over terugval/progressie van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een open-label, single-arm, single-center studie om de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van haplo-SCT te evalueren als een alternatieve donorbron voor patiënten die geen gematchte broers of zussen / niet-gerelateerde donoropties hebben. De keuze van de chemotherapiebehandeling voor transplantatie is aan de onderzoeker. Cyclofosfamide na transplantatie zal dienen als de ruggengraat van de immunosuppressiebehandeling om GVHD te voorkomen.

GVHD-preventiebehandeling:

Cyclofosfamide wordt i.v. toegediend op dag 3 en dag 5 na de transplantatie.

Tacrolimus wordt i.v. toegediend totdat de patiënt het via de mond kan innemen, te beginnen op de dag van de transplantatie en ongeveer 100 dagen na de transplantatie.

Mycofenolaatmofetil wordt intraveneus toegediend totdat de patiënt het via de mond kan innemen vanaf dag 1 na de transplantatie tot 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16 jaar en ouder
  • Prestatiestatus 70 procent of hoger
  • Patiënten moeten de volgende ziekten hebben:
  • Acute myeloïde leukemie (AML)
  • Acute lymfatische leukemie of lymfoblastisch lymfoom (ALL)
  • Transfusieafhankelijk myelodysplastisch syndroom (MDS)
  • Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
  • Chronische lymfatische leukemie (CLL)
  • Longfunctie zoals gemeten door geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) en/of gecorrigeerde diffusiecapaciteit van long voor koolmonoxide (DLCO) op 60 procent van voorspeld of hoger
  • Linkerventrikelejectiefractie van 45 procent of meer
  • Als de donorspecifieke HLA-antilichamen (DSA) positief zijn, moet de patiënt vóór de dag van de transplantatie een desensibilisatieprotocol ondergaan dat resulteert in niet-detecteerbare DSA

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn minder dan eenentwintig dagen verstreken sinds de laatste bestraling of chemotherapie van de proefpersoon voorafgaand aan conditionering (behalve voor hydroxyurea)
  • Ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infecties op het moment van inschrijving voor de studie
  • Positief voor hiv, humaan T-celleukemievirus (HTLV-1) en/of hepatitis C
  • Proefpersonen met tekenen/symptomen van een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle patiënten zullen Haploidentical krijgen

De keuze van de chemotherapiebehandeling voor transplantatie is aan de onderzoeker. Cyclofosfamide na transplantatie zal dienen als de ruggengraat van de immunosuppressiebehandeling om GVHD te voorkomen. Alle patiënten krijgen een Haplo-identieke stamceltransplantatie.

GVHD-preventiebehandeling:

Cyclofosfamide 50 mg/kg wordt intraveneus toegediend op dag 3 en dag 5 na de transplantatie.

Tacrolimus 0,03 mg/kg per dag wordt i.v. toegediend totdat de patiënt het via de mond kan innemen, te beginnen op de dag van de transplantatie en ongeveer 100 dagen na de transplantatie.

Mycofenolaatmofetil 15 mg/kg wordt tweemaal daags i.v. toegediend totdat de patiënt het via de mond kan innemen vanaf dag 1 na de transplantatie tot 28 dagen.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV-medicatie gegeven ter voorkoming van graft-versus-host-ziekte.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Tacrolimus
IV-medicatie gegeven ter voorkoming van graft-versus-host-ziekte.
Andere namen:
  • Progr
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
IV-medicatie gegeven ter voorkoming van graft-versus-host-ziekte.
Andere namen:
  • Celcept
Ander: Haplo-identieke stamceltransplantatie
Een stamceltransplantatie waarbij het weefseltype van een patiënt, met name het weefseltype humaan leukocytenantigeen (HLA), wordt vergeleken met dat van een verwante donor.
Andere namen:
  • Haplo-identieke hematopoëtische stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chimerisme
Tijdsspanne: 100 dagen
Bloedtest die de hoeveelheid donorcellen meet
100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofiel innesteling
Tijdsspanne: Dag 28
Bloedonderzoek dat het aantal witte bloedcellen meet
Dag 28
Inplanting van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 60
Bloedonderzoek dat het aantal bloedplaatjes meet
Dag 60
Graad 3 tot 4 acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: 100 dagen
National Institutes of Health Acute graft-versus-host ziekteclassificatie en -vorm
100 dagen
Frequentie en ernst van chronische GVHD
Tijdsspanne: 1 jaar
National Institutes of Health Chronische graft-versus-host ziekteclassificatie en vorm
1 jaar
Ziektestatus met blastentellingen (aantal onrijpe bloedcellen) boven 5%
Tijdsspanne: 3 jaar
Bloedonderzoek en / of beenmergbiopsie zullen worden gebruikt
3 jaar
Overlevingsstatus door patiëntencontact
Tijdsspanne: 3 jaar
Contact met patiënt via telefoon of doktersbezoek
3 jaar
Immuun reconstitutie
Tijdsspanne: 3 jaar
Bloedonderzoek zal worden gebruikt om het herstel van de subset van het aantal T- en B-cellen te evalueren die cellen beoordelen die antilichamen maken om infecties te bestrijden
3 jaar
Graad 3 tot en met 5 bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Toxiciteiten die mogelijk, waarschijnlijk en zeker gerelateerd zijn aan de onderzoeksbehandeling volgens NCI CTCAE versie 4
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loyola University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208941

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren