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Haploidentische Stammzelltransplantation mit Cyclophosphamid nach der Transplantation

9. Juli 2024 aktualisiert von: Hagen, Patrick A, Loyola University

Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit der haploidentischen Stammzelltransplantation (Haplo-SCT) unter Verwendung von Cyclophosphamid nach der Transplantation (PTCy) als alternative Spenderquelle für Patienten, die keine passenden Geschwister/nicht verwandte Spenderoptionen haben

In der Vergangenheit wurden die besten Ergebnisse der allogenen SCT erzielt, wenn der Stammzellspender ein mit humanem Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmendes Geschwister war, jedoch ist dies nur für etwa 30 Prozent der Patienten möglich, die eine SCT benötigen. Zu den alternativen Spenderquellen gehören übereinstimmende, nicht verwandte Spender, die das Spenderregister verwenden, Nabelschnurbluttransplantation und Transplantation von nicht übereinstimmenden Spendern. Ein humanes Leukozyten-Antigen (HLA)-haploidentischer Spender ist ein Spender, der durch gemeinsame Vererbung genau einen HLA-Haplotyp mit dem Empfänger teilt, und umfasst die leiblichen Eltern, leiblichen Kinder und Voll- oder Halbgeschwister. Es gibt starke Belege für die Verwendung von Haplo-SCT bei Patienten, denen ein passendes Geschwister oder ein nicht verwandter Spender fehlt, mit hohen Raten erfolgreicher Transplantation, wirksamer Kontrolle der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) und günstigen Ergebnissen im Vergleich zu denen, die bei anderen Allotransplantatquellen beobachtet wurden , einschließlich HLA-angepasster Geschwister-SCT. Darüber hinaus bietet es eine kostengünstige und zeitnahe Spenderoption, insbesondere für Patienten, die aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines Rückfalls/Fortschreitens der Krankheit schnell mit der Transplantation fortfahren müssen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, einarmige, monozentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Haplo-SCT als alternative Spenderquelle für Patienten, denen passende Geschwister/nicht verwandte Spenderoptionen fehlen. Die Wahl der Chemotherapiebehandlung für die Transplantation obliegt dem Prüfer. Cyclophosphamid nach der Transplantation dient als Rückgrat der Immunsuppressionsbehandlung zur Verhinderung von GVHD.

GVHD-Präventionsbehandlung:

Cyclophosphamid wird an Tag 3 und Tag 5 nach der Transplantation intravenös verabreicht.

Tacrolimus wird intravenös verabreicht, bis der Patient es oral einnehmen kann, beginnend am Tag der Transplantation und etwa 100 Tage nach der Transplantation.

Mycophenolatmofetil wird intravenös verabreicht, bis der Patient es oral einnehmen kann, beginnend am Tag 1 nach der Transplantation bis 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 16 Jahren
  • Leistungsstatus 70 Prozent oder höher
  • Die Patienten sollten folgende Erkrankungen haben:
  • Akute myeloische Leukämie (AML)
  • Akute lymphatische Leukämie oder lymphoblastisches Lymphom (ALL)
  • Transfusionsabhängiges myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
  • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
  • Lungenfunktion, gemessen durch forciertes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) und/oder korrigierte Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) bei 60 Prozent des vorhergesagten oder darüber
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion bei 45 Prozent oder mehr
  • Wenn die spenderspezifischen HLA-Antikörper (DSA) positiv sind, muss sich der Patient einem Desensibilisierungsprotokoll unterziehen, was zu einem nicht nachweisbaren DSA vor dem Tag der Transplantation führt

Ausschlusskriterien:

  • Seit der letzten Bestrahlung oder Chemotherapie des Probanden vor der Konditionierung sind weniger als einundzwanzig Tage vergangen (mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff)
  • Unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Positiv für HIV, humanes T-Zell-Leukämievirus (HTLV-1) und/oder Hepatitis C
  • Personen mit Anzeichen/Symptomen einer Erkrankung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Patienten erhalten Haploidentical

Die Wahl der Chemotherapiebehandlung für die Transplantation obliegt dem Prüfer. Cyclophosphamid nach der Transplantation dient als Rückgrat der Immunsuppressionsbehandlung zur Verhinderung von GVHD. Alle Patienten erhalten eine haploidentische Stammzelltransplantation.

GVHD-Präventionsbehandlung:

Cyclophosphamid 50 mg/kg wird IV am Tag 3 und Tag 5 nach der Transplantation verabreicht.

Tacrolimus 0,03 mg/kg täglich wird intravenös verabreicht, bis der Patient es oral einnehmen kann, beginnend am Tag der Transplantation und etwa 100 Tage nach der Transplantation.

Mycophenolatmofetil 15 mg/kg wird zweimal täglich intravenös verabreicht, bis der Patient es ab Tag 1 nach der Transplantation bis 28 Tage lang oral einnehmen kann.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
IV-Medikamente, die zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Tacrolimus
IV-Medikamente, die zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Prograf
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
IV-Medikamente, die zur Vorbeugung der Graft-versus-Host-Krankheit verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Cellcept
Sonstiges: Haploidentische Stammzelltransplantation
Eine Stammzelltransplantation, bei der der Gewebetyp eines Patienten, insbesondere sein humanes Leukozytenantigen (HLA)-Gewebetyp, mit dem eines verwandten Spenders abgeglichen wird.
Andere Namen:
  • Haploidentische hämatopoetische Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chimärismus
Zeitfenster: 100 Tage
Bluttest, der die Menge der Spenderzellen misst
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einpflanzung von Neutrophilen
Zeitfenster: Tag 28
Bluttest, der die Anzahl der weißen Blutkörperchen misst
Tag 28
Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Tag 60
Bluttest, der die Thrombozytenzahl misst
Tag 60
Akute Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) Grad 3 bis 4
Zeitfenster: 100 Tage
National Institutes of Health Acute Graft-versus-Host Disease Grading and Form
100 Tage
Häufigkeit und Schweregrad chronischer GVHD
Zeitfenster: 1 Jahr
Einstufung und Form der chronischen Graft-versus-Host-Krankheit der National Institutes of Health
1 Jahr
Krankheitsstatus mit Blastenzahlen (Anzahl unreifer Blutkörperchen) über 5 %
Zeitfenster: 3 Jahre
Es werden Blutuntersuchungen und/oder Knochenmarkbiopsien durchgeführt
3 Jahre
Überlebensstatus nach Patientenkontakt
Zeitfenster: 3 Jahre
Kontakt mit Patienten per Telefon oder Arztbesuch
3 Jahre
Immunrekonstitution
Zeitfenster: 3 Jahre
Blutuntersuchungen werden verwendet, um die Wiederherstellung der Untergruppe der T- und B-Zellzahl zu bewerten, die Zellen bewertet, die Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen bilden
3 Jahre
Grad 3 bis 5 Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Toxizitäten, die möglicherweise, wahrscheinlich und definitiv mit der Studienbehandlung gemäß NCI CTCAE Version 4 zusammenhängen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loyola University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208941

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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