이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이식 후 시클로포스파미드를 사용한 일배체 줄기세포 이식

2021년 4월 22일 업데이트: Hagen, Patrick A, Loyola University

일치하는 형제자매/비혈연 기증자 옵션이 없는 환자를 위한 대체 기증자 공급원으로 이식 후 시클로포스파미드(PTCy)를 사용한 일배체 줄기 세포 이식(Haplo-SCT)의 안전성, 효능 및 타당성

역사적으로 동종 SCT의 최상의 결과는 줄기 세포 기증자가 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하는 형제일 때 얻어졌지만 SCT가 필요한 환자의 약 30%에서만 가능했습니다. 대체 기증자 소스에는 기증자 등록, 제대혈 이식 및 불일치 기증자 이식을 활용하는 일치하는 비혈연 기증자가 포함됩니다. 인간 백혈구 항원(HLA)-일배체 공여자는 공통 유전에 의해 수혜자와 정확히 하나의 HLA 일배체형을 공유하는 사람이며 생물학적 부모, 생물학적 자녀 및 전체 형제자매 또는 이복형제를 포함합니다. 성공적인 생착률이 높고, 효과적인 이식편대숙주병(GVHD) 제어 및 다른 동종이식 공급원을 사용하여 본 것과 비교하여 유리한 결과를 보이는 일치하는 형제자매 또는 비혈연 기증자가 없는 환자에서 haplo-SCT 사용을 뒷받침하는 강력한 증거가 있습니다. , HLA 일치 형제 SCT 포함. 또한, 특히 질병의 재발/진행이 우려되어 빠른 이식 진행이 필요한 환자들에게 적시에 비용 효율적인 기증자 옵션을 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일치하는 형제/비혈연 기증자 옵션이 없는 환자를 위한 대체 기증자 공급원으로서 haplo-SCT의 안전성, 효능 및 타당성을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 부문, 단일 센터 연구. 이식을 위한 화학 요법 치료의 선택은 조사자에게 달려 있습니다. 이식 후 시클로포스파미드는 GVHD를 예방하기 위한 면역 억제 치료의 중추 역할을 할 것입니다.

GVHD 예방 치료:

시클로포스파미드는 이식 후 3일 및 5일에 IV로 투여될 것입니다.

Tacrolimus는 환자가 이식 당일부터 입으로 복용할 수 있을 때까지 IV로 투여되며 이식 후 약 100일 동안 지속됩니다.

Mycophenolate mofetil은 이식 후 1일부터 28일까지 환자가 입으로 복용할 수 있을 때까지 IV로 투여됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mary Lee, RN
  • 전화번호: 708-327-2241
  • 이메일: mlee@luc.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 모병
        • Loyola University Medical Center
        • 연락하다:
          • Mary Lee, RN
          • 전화번호: 708-327-2241
          • 이메일: mlee@luc.edu
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상
  • 성능 상태 70% 이상
  • 환자는 다음과 같은 질병이 있어야 합니다.
  • 급성 골수성 백혈병(AML)
  • 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종(ALL)
  • 수혈 의존성 골수이형성 증후군(MDS)
  • 비호지킨 림프종(NHL)
  • 만성 림프구성 백혈병(CLL)
  • 1초간 강제 호기량(FEV1) 및/또는 예측치의 60% 이상에서 수정된 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량으로 측정된 폐 기능
  • 좌심실 박출률 45% 이상
  • 공여자 특이적 HLA 항체(DSA)가 양성인 경우, 환자는 탈감작 프로토콜을 거쳐 이식일 이전에 DSA를 감지할 수 없게 됩니다.

제외 기준:

  • 컨디셔닝 전 피험자의 마지막 방사선 또는 화학 요법(하이드록시우레아 제외) 이후 21일 미만이 경과했습니다.
  • 연구 등록 시 제어되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염
  • HIV, 인간 T 세포 백혈병 바이러스(HTLV-1) 및/또는 C형 간염 양성
  • 활동성 중추신경계(CNS) 질환의 징후/증상이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자는 Haploidentical을 받게 됩니다.

이식을 위한 화학 요법 치료의 선택은 조사자에게 달려 있습니다. 이식 후 시클로포스파미드는 GVHD를 예방하기 위한 면역 억제 치료의 중추 역할을 할 것입니다. 모든 환자는 Haplo-identical 줄기 세포 이식을 받게 됩니다.

GVHD 예방 치료:

시클로포스파미드 50mg/kg을 이식 후 3일 및 5일에 IV 투여합니다.

Tacrolimus 0.03 mg/kg은 환자가 이식 당일부터 입으로 복용할 수 있을 때까지 매일 IV로 투여되며 이식 후 약 100일 동안 지속됩니다.

Mycophenolate mofetil 15mg/kg은 환자가 이식 후 1일부터 시작하여 28일까지 경구 복용할 수 있을 때까지 하루에 두 번 IV로 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
이식편대숙주병 예방을 위해 투여하는 IV 약물.
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 타크로리무스
이식편대숙주병 예방을 위해 투여하는 IV 약물.
다른 이름들:
  • 프로그라프
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
이식편대숙주병 예방을 위해 투여하는 IV 약물.
다른 이름들:
  • 셀셉트
다른: 일배체 줄기세포 이식
환자의 조직 유형, 특히 인간 백혈구 항원(HLA) 조직 유형을 관련 기증자의 조직 유형과 일치시키는 줄기 세포 이식입니다.
다른 이름들:
  • 일종동일 조혈모세포이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키메리즘
기간: 100일
공여자 세포의 양을 측정하는 혈액 검사
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호중구 생착
기간: 28일
백혈구 수를 측정하는 혈액 검사
28일
혈소판 생착
기간: 60일차
혈소판 수를 측정하는 혈액 검사
60일차
3~4등급 급성 이식편대숙주병(GVHD)
기간: 100일
National Institutes of Health 급성 이식편대숙주병 등급 및 양식
100일
만성 GVHD의 빈도 및 중증도
기간: 일년
National Institutes of Health 만성 이식편대숙주병 등급 및 양식
일년
모세포 수(미성숙 혈구 수)가 5%를 초과하는 질병 상태
기간: 3 년
혈액 검사 및/또는 골수 생검이 사용됩니다.
3 년
환자 접촉에 의한 생존 여부
기간: 3 년
전화 또는 의사 방문을 통한 환자와의 접촉
3 년
면역 재구성
기간: 3 년
혈액 검사는 감염과 싸울 항체를 만드는 세포를 평가하는 T 및 B 세포 수 하위 집합의 회복을 평가하는 데 사용됩니다.
3 년
3~5등급 부작용
기간: 2 년
NCI CTCAE 버전 4에 따라 연구 치료와 아마도, 아마도, 확실히 관련이 있는 독성
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loyola University

수사관

  • 수석 연구원: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 18일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208941

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in United Kingdom

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다