Transplante de células-tronco haploidênticas usando ciclofosfamida pós-transplante
9 de julho de 2024 atualizado por: Hagen, Patrick A, Loyola University
Segurança, eficácia e viabilidade do transplante de células-tronco haploidênticas (Haplo-SCT) usando ciclofosfamida pós-transplante (PTCy) como uma fonte alternativa de doador para pacientes que não têm um irmão compatível/opções de doador não aparentado
Historicamente, os melhores resultados de SCT alogênico foram obtidos quando o doador de células-tronco é um irmão compatível com o antígeno leucocitário humano (HLA), no entanto, isso está disponível apenas para aproximadamente 30% dos pacientes que precisam de SCT.
Fontes alternativas de doadores incluem doadores não aparentados compatíveis utilizando o registro de doadores, transplante de sangue de cordão umbilical e transplante de doadores incompatíveis.
Um doador haploidêntico de antígeno leucocitário humano (HLA) é aquele que compartilha, por herança comum, exatamente um haplótipo HLA com o receptor e inclui os pais biológicos, filhos biológicos e irmãos completos ou meios-irmãos.
Há um forte corpo de evidências que apóiam o uso de haplo-SCT em pacientes que não possuem um irmão compatível ou doador não aparentado com altas taxas de enxerto bem-sucedido, controle eficaz da Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro (GVHD) e resultados favoráveis em comparação aos observados usando outras fontes de aloenxerto , incluindo SCT de irmãos com HLA compatível.
Além disso, oferece uma opção de doador econômica em tempo hábil, especialmente para pacientes que precisam proceder rapidamente ao transplante devido à preocupação com a recidiva/progressão da doença.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Um estudo aberto, de braço único e centro único para avaliar a segurança, eficácia e viabilidade do haplo-SCT como uma fonte alternativa de doadores para pacientes que não têm opções de doador compatível/não aparentado. A escolha do tratamento quimioterápico para transplante caberá ao investigador. A ciclofosfamida pós-transplante servirá como a espinha dorsal do tratamento de imunossupressão para prevenir a DECH.
Tratamento de prevenção de GVHD:
A ciclofosfamida será administrada IV no dia 3 e no dia 5 após o transplante.
O tacrolimus será administrado IV até que o paciente possa tomá-lo por via oral, começando no dia do transplante e continuando aproximadamente 100 dias após o transplante.
O micofenolato de mofetil será administrado IV até que o paciente possa tomá-lo por via oral, começando no dia 1 após o transplante até 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 16 anos e acima
- Status de desempenho 70 por cento ou mais
- Os pacientes devem ter as seguintes doenças:
- Leucemia mielóide aguda (LMA)
- Leucemia linfocítica aguda ou linfoma linfoblástico (LLA)
- Síndrome mielodisplásica dependente de transfusão (SMD)
- Linfoma Não-Hodgkin (NHL)
- Leucemia linfocítica crônica (LLC)
- Função pulmonar medida pelo volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e/ou capacidade de difusão corrigida do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) em 60 por cento do previsto ou acima
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo em 45 por cento ou acima
- Se os anticorpos HLA específicos do doador (DSA) forem positivos, o paciente deve passar por um protocolo de dessensibilização resultando em DSA indetectável antes do dia do transplante
Critério de exclusão:
- Menos de vinte e um dias se passaram desde a última radiação ou quimioterapia do sujeito antes do condicionamento (exceto para hidroxiureia)
- Infecções bacterianas, fúngicas ou virais não controladas no momento da inscrição no estudo
- Positivo para HIV, vírus da leucemia de células T humanas (HTLV-1) e/ou hepatite C
- Indivíduos com sinais/sintomas de doença ativa do sistema nervoso central (SNC)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Todos os pacientes receberão Haploidêntico
A escolha do tratamento quimioterápico para transplante caberá ao investigador. A ciclofosfamida pós-transplante servirá como a espinha dorsal do tratamento de imunossupressão para prevenir a DECH. Todos os pacientes receberão um transplante de células-tronco Haplo-idênticas. Tratamento de prevenção de GVHD: A ciclofosfamida 50 mg/kg será administrada IV no dia 3 e no dia 5 após o transplante. Tacrolimus 0,03 mg/kg diariamente será administrado IV até que o paciente possa tomá-lo por via oral, começando no dia do transplante e continuando aproximadamente 100 dias após o transplante. Micofenolato de mofetil 15 mg/kg será administrado duas vezes ao dia IV até que o paciente possa tomá-lo por via oral, começando no dia 1 pós-transplante até 28 dias. |
Medicação IV administrada para prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro.
Outros nomes:
Medicação IV administrada para prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro.
Outros nomes:
Medicação IV administrada para prevenção da doença do enxerto contra o hospedeiro.
Outros nomes:
Um transplante de células-tronco que envolve a correspondência do tipo de tecido de um paciente, especificamente seu tipo de tecido de antígeno leucocitário humano (HLA), com o de um doador relacionado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quimerismo
Prazo: 100 dias
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Exame de sangue que mede a quantidade de células do doador
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100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto de neutrófilos
Prazo: Dia 28
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Exame de sangue que mede a contagem de glóbulos brancos
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Dia 28
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Enxerto de plaquetas
Prazo: Dia 60
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Exame de sangue que mede a contagem de plaquetas
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Dia 60
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Grau 3 a 4 doença aguda do enxerto-vero-hospedeiro (GVHD)
Prazo: 100 dias
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Classificação e formulário da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro dos Institutos Nacionais de Saúde
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100 dias
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Frequência e gravidade da DECH crônica
Prazo: 1 ano
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Classificação e Formulário da Doença Crônica do Enxerto Contra o Hospedeiro dos Institutos Nacionais de Saúde
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1 ano
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Estado da doença com contagens de blastos (contagem de células sanguíneas imaturas) acima de 5%
Prazo: 3 anos
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Exames de sangue e/ou biópsia de medula óssea serão usados
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3 anos
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Status de sobrevivência por contato com o paciente
Prazo: 3 anos
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Contato com paciente por telefone ou consulta médica
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3 anos
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Reconstituição imune
Prazo: 3 anos
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O exame de sangue será usado para avaliar a recuperação do subconjunto de contagem de células T e B que avalia as células que produzem anticorpos para combater infecções
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3 anos
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Eventos adversos de Grau 3 a 5
Prazo: 2 anos
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Toxicidades que são possivelmente, provavelmente e definitivamente relacionadas ao tratamento do estudo de acordo com o NCI CTCAE Versão 4
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Leucemia de Células B
- Linfoma
- Doença crônica
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Linfoma Não-Hodgkin
- Pré-leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclofosfamida
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
Outros números de identificação do estudo
- 208941
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .