Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Haploidentyczne przeszczepy komórek macierzystych przy użyciu cyklofosfamidu po przeszczepie

9 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hagen, Patrick A, Loyola University

Bezpieczeństwo, skuteczność i wykonalność przeszczepu haploidentycznych komórek macierzystych (Haplo-SCT) z wykorzystaniem potransplantacyjnego cyklofosfamidu (PTCy) jako alternatywnego źródła dawcy dla pacjentów, którzy nie mają opcji dopasowanego rodzeństwa/niespokrewnionego dawcy

Historycznie, najlepsze wyniki allogenicznej SCT uzyskiwano, gdy dawcą komórek macierzystych było rodzeństwo dopasowane pod względem antygenu ludzkich leukocytów (HLA), jednak jest to dostępne tylko dla około 30 procent pacjentów potrzebujących SCT. Alternatywne źródła dawców obejmują dopasowanego dawcę niespokrewnionego korzystającego z rejestru dawców, przeszczep krwi pępowinowej i przeszczep od niedopasowanego dawcy. Haploidentyczny dawca antygenu ludzkich leukocytów (HLA) to taki, który ma wspólne dziedziczenie dokładnie jednego haplotypu HLA z biorcą i obejmuje biologicznych rodziców, biologiczne dzieci oraz pełne lub przyrodnie rodzeństwo. Istnieją mocne dowody przemawiające za zastosowaniem haplo-SCT u pacjentów, którym brakuje dopasowanego rodzeństwa lub niespokrewnionego dawcy z wysokim odsetkiem udanych wszczepów, skuteczną kontrolą choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) i korzystnymi wynikami w porównaniu z wynikami obserwowanymi przy użyciu innych źródeł alloprzeszczepu , w tym SCT rodzeństwa dopasowanego pod względem HLA. Ponadto zapewnia opłacalną opcję dawcy w odpowiednim czasie, zwłaszcza dla pacjentów, którzy muszą szybko przejść do przeszczepu z powodu obaw o nawrót/progresję choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i wykonalności haplo-SCT jako alternatywnego źródła dawców dla pacjentów, którym brakuje dopasowanego rodzeństwa/niespokrewnionych dawców. Wybór chemioterapii do przeszczepu będzie należał do badacza. Cyklofosfamid po przeszczepie będzie służył jako podstawa leczenia immunosupresyjnego w celu zapobiegania GVHD.

Leczenie zapobiegawcze GVHD:

Cyklofosfamid zostanie podany dożylnie w 3. i 5. dniu po przeszczepie.

Takrolimus będzie podawany dożylnie, dopóki pacjent nie będzie mógł go przyjmować doustnie, począwszy od dnia przeszczepu i kontynuować przez około 100 dni po przeszczepie.

Mykofenolan mofetylu będzie podawany dożylnie, dopóki pacjent nie będzie mógł go przyjmować doustnie, począwszy od pierwszego dnia po przeszczepie, aż do 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat i więcej
  • Status wydajności 70 procent lub więcej
  • Pacjenci powinni mieć następujące choroby:
  • Ostra białaczka szpikowa (AML)
  • Ostra białaczka limfocytowa lub chłoniak limfoblastyczny (ALL)
  • Zespół mielodysplastyczny zależny od transfuzji (MDS)
  • Chłoniak nieziarniczy (NHL)
  • Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL)
  • Czynność płuc mierzona na podstawie natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) i/lub skorygowanej pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) na poziomie 60 procent wartości należnej lub powyżej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory na poziomie 45 procent lub więcej
  • Jeśli przeciwciała HLA swoiste dla dawcy (DSA) są dodatnie, przed dniem przeszczepu pacjent musi przejść protokół odczulania prowadzący do niewykrywalnego DSA

Kryteria wyłączenia:

  • Upłynęło mniej niż dwadzieścia jeden dni od ostatniej radioterapii lub chemioterapii podmiotu przed kondycjonowaniem (z wyjątkiem hydroksymocznika)
  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe w momencie włączenia do badania
  • Pozytywny na obecność wirusa HIV, ludzkiego wirusa białaczki T-komórkowej (HTLV-1) i/lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Pacjenci z oznakami/objawami aktywnej choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci otrzymają Haploidentical

Wybór chemioterapii do przeszczepu będzie należał do badacza. Cyklofosfamid po przeszczepie będzie służył jako podstawa leczenia immunosupresyjnego w celu zapobiegania GVHD. Wszyscy pacjenci otrzymają haplo-identyczny przeszczep komórek macierzystych.

Leczenie zapobiegawcze GVHD:

Cyklofosfamid 50 mg/kg zostanie podany dożylnie w 3. i 5. dniu po przeszczepie.

Takrolimus w dawce 0,03 mg/kg dziennie będzie podawany dożylnie, aż pacjent będzie mógł go przyjmować doustnie, począwszy od dnia przeszczepu i kontynuować przez około 100 dni po przeszczepie.

Mykofenolan mofetylu w dawce 15 mg/kg będzie podawany dożylnie dwa razy dziennie, aż do momentu, gdy pacjent będzie mógł przyjmować go doustnie, począwszy od 1. dnia po przeszczepie, aż do 28. dnia.
Lek: Cyklofosfamid
Leki podawane dożylnie w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Takrolimus
Leki podawane dożylnie w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Inne nazwy:
  • Prograf
Lek: Mykofenolan mofetylu
Leki podawane dożylnie w celu zapobiegania chorobie przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Inne nazwy:
  • Cellcept
Inny: Haploidentyczny przeszczep komórek macierzystych
Przeszczep komórek macierzystych polegający na dopasowaniu rodzaju tkanki pacjenta, w szczególności rodzaju tkanki ludzkiego antygenu leukocytarnego (HLA), do tkanki spokrewnionego dawcy.
Inne nazwy:
  • Haploidentyczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chimeryzm
Ramy czasowe: 100 dni
Badanie krwi, które mierzy liczbę komórek dawcy
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszczepienie neutrofili
Ramy czasowe: Dzień 28
Badanie krwi, które mierzy liczbę białych krwinek
Dzień 28
Wszczepienie płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 60
Badanie krwi, które mierzy liczbę płytek krwi
Dzień 60
Ostra choroba przeszczep przeciw gospodarzowi stopnia 3 do 4 (GVHD)
Ramy czasowe: 100 dni
Klasyfikacja i forma ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi National Institutes of Health
100 dni
Częstotliwość i nasilenie przewlekłej GVHD
Ramy czasowe: 1 rok
Klasyfikacja i forma przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi National Institutes of Health
1 rok
Stan choroby z liczbą blastów (liczba niedojrzałych krwinek) powyżej 5%
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie zastosowana praca krwi i / lub biopsja szpiku kostnego
3 lata
Stan przeżycia według kontaktu z pacjentem
Ramy czasowe: 3 lata
Kontakt z pacjentem telefoniczny lub wizyta u lekarza
3 lata
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: 3 lata
Badania krwi zostaną wykorzystane do oceny regeneracji podzbioru komórek T i B, które oceniają komórki wytwarzające przeciwciała do zwalczania infekcji
3 lata
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 do 5
Ramy czasowe: 2 lata
Toksyczności, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie i zdecydowanie związane z badanym lekiem zgodnie z NCI CTCAE wersja 4
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loyola University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208941

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj