Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Haploidentická transplantace kmenových buněk pomocí potransplantačního cyklofosfamidu

22. dubna 2021 aktualizováno: Hagen, Patrick A, Loyola University

Bezpečnost, účinnost a proveditelnost transplantace haploidentických kmenových buněk (Haplo-SCT) s použitím potransplantačního cyklofosfamidu (PTCy) jako alternativního zdroje dárců pro pacienty, kteří nemají vhodného sourozence/nepříbuzné možnosti dárce

Historicky nejlepších výsledků alogenní SCT bylo dosaženo, když dárcem kmenových buněk byl sourozenec se shodným lidským leukocytárním antigenem (HLA), nicméně toto je dostupné pouze pro přibližně 30 procent pacientů, kteří potřebují SCT. Alternativní zdroje dárců zahrnují spárovaného nepříbuzného dárce využívajícího registr dárců, transplantaci pupečníkové krve a transplantaci dárce s nesprávným párováním. Haploidentický dárce lidského leukocytárního antigenu (HLA) je ten, kdo sdílí na základě společné dědičnosti přesně jeden haplotyp HLA s příjemcem a zahrnuje biologické rodiče, biologické děti a úplné nebo poloviční sourozence. Existuje mnoho důkazů podporujících použití haplo-SCT u pacientů, kteří nemají odpovídajícího sourozence nebo nepříbuzného dárce s vysokou mírou úspěšného přihojení, účinnou kontrolou reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a příznivými výsledky ve srovnání s výsledky pozorovanými při použití jiných zdrojů aloštěpů , včetně HLA shodného sourozeneckého SCT. Kromě toho poskytuje včasnou nákladově efektivní možnost dárce, zejména pro pacienty, kteří potřebují rychle přistoupit k transplantaci kvůli obavám z relapsu/progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená jednoramenná studie s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a proveditelnosti haplo-SCT jako alternativního dárcovského zdroje pro pacienty, kteří nemají vhodného sourozence/nepříbuzného dárce. Výběr chemoterapeutické léčby pro transplantaci bude na zkoušejícím. Potransplantační cyklofosfamid bude sloužit jako páteř imunosupresivní léčby k prevenci GVHD.

Léčba prevence GVHD:

Cyklofosfamid bude podáván IV den 3 a den 5 po transplantaci.

Takrolimus bude podáván IV, dokud jej pacient nebude moci užívat ústy počínaje dnem transplantace a pokračovat přibližně 100 dní po transplantaci.

Mykofenolát mofetil bude podáván IV, dokud jej pacient nebude moci užívat ústy počínaje dnem 1 po transplantaci až do 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mary Lee, RN
  • Telefonní číslo: 708-327-2241
  • E-mail: mlee@luc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Nábor
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Lee, RN
          • Telefonní číslo: 708-327-2241
          • E-mail: mlee@luc.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 16 let
  • Stav výkonu 70 procent nebo vyšší
  • Pacienti by měli mít následující onemocnění:
  • Akutní myeloidní leukémie (AML)
  • Akutní lymfocytární leukémie nebo lymfoblastický lymfom (ALL)
  • Myelodysplastický syndrom závislý na transfuzi (MDS)
  • Non-Hodgkinův lymfom (NHL)
  • Chronická lymfocytární leukémie (CLL)
  • Plicní funkce měřená objemem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) a/nebo korigovanou difuzní kapacitou plic pro oxid uhelnatý (DLCO) na úrovni 60 procent předpokládané nebo vyšší hodnoty
  • Ejekční frakce levé komory 45 procent nebo více
  • Pokud jsou dárcovské specifické HLA protilátky (DSA) pozitivní, musí pacient podstoupit desenzibilizační protokol vedoucí k nedetekovatelnému DSA před dnem transplantace

Kritéria vyloučení:

  • Uplynulo méně než dvacet jedna dní od posledního ozařování nebo chemoterapie subjektu před kondicionováním (kromě hydroxymočoviny)
  • Nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce v době zápisu do studie
  • Pozitivní na HIV, virus lidské T-buněčné leukémie (HTLV-1) a/nebo hepatitidu C
  • Subjekty se známkami/symptomy aktivního onemocnění centrálního nervového systému (CNS).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Všichni pacienti dostanou Haploidentical

Výběr chemoterapeutické léčby pro transplantaci bude na zkoušejícím. Potransplantační cyklofosfamid bude sloužit jako páteř imunosupresivní léčby k prevenci GVHD. Všichni pacienti dostanou transplantaci Haplo-identických kmenových buněk.

Léčba prevence GVHD:

Cyklofosfamid 50 mg/kg bude podáván IV den 3 a den 5 po transplantaci.

Takrolimus 0,03 mg/kg denně bude podáván IV, dokud jej pacient nebude moci užívat ústy počínaje dnem transplantace a pokračovat přibližně 100 dní po transplantaci.

Mykofenolát mofetil 15 mg/kg bude podáván dvakrát denně IV, dokud jej pacient nebude moci užívat ústy počínaje dnem 1 po transplantaci až do 28 dnů.
Lék: Cyklofosfamid
IV medikace podávaná k prevenci reakce štěpu proti hostiteli.
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Takrolimus
IV medikace podávaná k prevenci reakce štěpu proti hostiteli.
Ostatní jména:
  • Prograf
Lék: Mykofenolát mofetil
IV medikace podávaná k prevenci reakce štěpu proti hostiteli.
Ostatní jména:
  • Cellcept
Jiný: Haploidentická transplantace kmenových buněk
Transplantace kmenových buněk, která zahrnuje shodu typu tkáně pacienta, konkrétně jeho typu tkáně lidského leukocytárního antigenu (HLA), s typem tkáně příbuzného dárce.
Ostatní jména:
  • Haploidentická transplantace hematopoetických kmenových buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chimérismus
Časové okno: 100 dní
Krevní test, který měří množství dárcovských buněk
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přihojení neutrofilů
Časové okno: Den 28
Krevní test, který měří počet bílých krvinek
Den 28
Přihojení krevních destiček
Časové okno: Den 60
Krevní test, který měří počet krevních destiček
Den 60
Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) 3. až 4. stupně
Časové okno: 100 dní
Stupňování a forma akutního onemocnění štěpu versus hostitele National Institutes of Health
100 dní
Frekvence a závažnost chronické GVHD
Časové okno: 1 rok
Stupňování a forma chronického onemocnění štěpu proti hostiteli National Institutes of Health
1 rok
Stav onemocnění s počtem blastů (počet nezralých krvinek) nad 5 %
Časové okno: 3 roky
Bude použit krevní test a/nebo biopsie kostní dřeně
3 roky
Stav přežití podle kontaktu s pacientem
Časové okno: 3 roky
Kontakt s pacientem telefonicky nebo návštěvou lékaře
3 roky
Imunitní rekonstituce
Časové okno: 3 roky
Krevní test bude použit k vyhodnocení obnovy počtu T a B buněk, které hodnotí buňky, které vytvářejí protilátky pro boj s infekcemi
3 roky
Nežádoucí účinky 3. až 5. stupně
Časové okno: 2 roky
Toxicita, která možná, pravděpodobně a určitě souvisí se studovanou léčbou podle NCI CTCAE verze 4
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loyola University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208941

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit