Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haploidentisk stamcelletransplantation ved hjælp af post-transplantation cyclophosphamid

22. april 2021 opdateret af: Hagen, Patrick A, Loyola University

Sikkerhed, effektivitet og gennemførlighed af haploidentisk stamcelletransplantation (Haplo-SCT) ved brug af post-transplantation cyclophosphamid (PTCy) som en alternativ donorkilde for patienter, der mangler en matchet søskende/urelateret donormuligheder

Historisk set er de bedste resultater af allogen SCT opnået, når stamcelledonoren er et humant leukocytantigen (HLA)-matchet søskende, men dette er kun tilgængeligt for cirka 30 procent af patienter med behov for SCT. Alternative donorkilder omfatter matchet ubeslægtet donor, der anvender donorregistret, navlestrengsblodtransplantation og mismatched donortransplantation. En human leukocytantigen (HLA)-haploidentisk donor er en donor, der ved fælles arv deler nøjagtig én HLA-haplotype med modtageren og omfatter de biologiske forældre, biologiske børn og hel- eller halvsøskende. Der er stærke beviser, der understøtter brugen af ​​haplo-SCT hos patienter, som mangler en matchet søskende eller ubeslægtet donor med høje rater af vellykket engraftment, effektiv Graft Versus Host Disease (GVHD) kontrol og gunstige resultater sammenlignet med dem, der ses ved brug af andre allograftkilder , herunder HLA-matchede søskende SCT. Ydermere giver det en omkostningseffektiv donormulighed rettidigt, især for patienter, der har brug for at gå hurtigt videre til transplantation på grund af bekymring for sygdomstilbagefald/-progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En åben-label, enkelt-arm, enkelt-center undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og gennemførligheden af ​​haplo-SCT som en alternativ donorkilde for patienter, der mangler en matchet søskende/urelateret donormuligheder. Valget af kemoterapibehandling til transplantation vil være op til investigator. Post-transplantation cyclophosphamid vil tjene som rygraden i immunsuppressionsbehandlingen for at forhindre GVHD.

GVHD forebyggende behandling:

Cyclophosphamid vil blive administreret IV på dag 3 og dag 5 efter transplantation.

Tacrolimus vil blive administreret IV, indtil patienten kan tage det gennem munden fra transplantationsdagen og fortsætte ca. 100 dage efter transplantationen.

Mycophenolatmofetil vil blive administreret IV, indtil patienten kan tage det gennem munden fra dag 1 efter transplantation indtil 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mary Lee, RN
  • Telefonnummer: 708-327-2241
  • E-mail: mlee@luc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Rekruttering
        • Loyola University Medical Center
        • Kontakt:
          • Mary Lee, RN
          • Telefonnummer: 708-327-2241
          • E-mail: mlee@luc.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 år og opefter
  • Ydelsesstatus 70 procent eller derover
  • Patienter bør have følgende sygdomme:
  • Akut myelogen leukæmi (AML)
  • Akut lymfatisk leukæmi eller lymfoblastisk lymfom (ALL)
  • Transfusionsafhængig myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Non-Hodgkins lymfom (NHL)
  • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  • Lungefunktion målt ved forceret eksspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) og/eller korrigeret diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) ved 60 procent af forventet eller derover
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 45 procent eller derover
  • Hvis de donorspecifikke HLA-antistoffer (DSA) er positive, skal patienten gennemgå en desensibiliseringsprotokol, der resulterer i uopdagelig DSA før transplantationsdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Der er gået mindre end enogtyve dage siden forsøgspersonens sidste stråling eller kemoterapi før konditionering (undtagen hydroxyurinstof)
  • Ukontrollerede bakterie-, svampe- eller virusinfektioner på tidspunktet for studietilmelding
  • Positiv for HIV, human T-celle leukæmivirus (HTLV-1) og/eller hepatitis C
  • Personer med tegn/symptomer på aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alle patienter vil modtage Haploidentical

Valget af kemoterapibehandling til transplantation vil være op til investigator. Post-transplantation cyclophosphamid vil tjene som rygraden i immunsuppressionsbehandlingen for at forhindre GVHD. Alle patienter vil modtage en Haplo-identisk stamcelletransplantation.

GVHD forebyggende behandling:

Cyclophosphamid 50 mg/kg vil blive administreret IV på dag 3 og dag 5 efter transplantation.

Tacrolimus 0,03 mg/kg dagligt vil blive administreret IV, indtil patienten kan tage det gennem munden startende på transplantationsdagen og fortsætte ca. 100 dage efter transplantationen.

Mycophenolatmofetil 15 mg/kg vil blive administreret to gange dagligt IV, indtil patienten kan tage det gennem munden fra dag 1 efter transplantation indtil 28 dage.
Medicin: Cyclofosfamid
IV medicin givet til forebyggelse af graft versus host sygdom.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Tacrolimus
IV medicin givet til forebyggelse af graft versus host sygdom.
Andre navne:
  • Prograf
Medicin: Mycophenolatmofetil
IV medicin givet til forebyggelse af graft versus host sygdom.
Andre navne:
  • Cellcept
Andet: Haploidentisk stamcelletransplantation
En stamcelletransplantation, der involverer matchning af en patients vævstype, specifikt deres humane leukocytantigen (HLA) vævstype, med en relateret donor.
Andre navne:
  • Haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kimærisme
Tidsramme: 100 dage
Blodprøve, der måler mængden af ​​donorceller
100 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil engraftment
Tidsramme: Dag 28
Blodprøve, der måler antallet af hvide blodlegemer
Dag 28
Blodpladeindplantning
Tidsramme: Dag 60
Blodprøve, der måler blodpladetallet
Dag 60
Grad 3 til 4 akut graft-verus-host disease (GVHD)
Tidsramme: 100 dage
National Institutes of Health Akut graft-versus-værts sygdomsgradering og form
100 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af kronisk GVHD
Tidsramme: 1 år
National Institutes of Health Chronic Graft- Versus-Host Disease Grading and Form
1 år
Sygdomsstatus med blasttal (umodne blodlegemer) over 5 %
Tidsramme: 3 år
Der vil blive brugt blodprøve og/eller knoglemarvsbiopsi
3 år
Overlevelsesstatus ved patientkontakt
Tidsramme: 3 år
Kontakt til patient via telefon eller lægebesøg
3 år
Immunrekonstitution
Tidsramme: 3 år
Blodarbejde vil blive brugt til at evaluere genopretning af T- og B-celleantal undergruppe, der vurderer celler, der danner antistoffer til at bekæmpe infektioner
3 år
Grad 3 til 5 bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Toksiciteter, der er muligvis, sandsynligvis og definitivt relateret til undersøgelsesbehandling i henhold til NCI CTCAE Version 4
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loyola University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208941

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner