Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haploidentikus őssejt-transzplantáció transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal

2021. április 22. frissítette: Hagen, Patrick A, Loyola University

A haploidentikus őssejt-transzplantáció (Haplo-SCT) biztonsága, hatékonysága és megvalósíthatósága a transzplantáció utáni ciklofoszfamid (PTCy) alternatív donorforrásként olyan betegek számára, akiknek nincs megfelelő testvérük/nem rokon donorlehetőségük

Történelmileg az allogén SCT legjobb eredményeit akkor kapták, ha az őssejt-donor egy humán leukocita antigénnel (HLA) illeszkedő testvér, ez azonban csak az SCT-re szoruló betegek körülbelül 30 százalékánál érhető el. Alternatív donorforrások közé tartozik a donornyilvántartást használó, egymással nem rokon donor, a köldökzsinórvér-transzplantáció és a nem megfelelő donortranszplantáció. Humán leukocita antigén (HLA) haploidentikus donor az, aki közös öröklődés alapján pontosan egy HLA haplotípuson osztozik a recipienssel, beleértve a biológiai szülőket, a biológiai gyermekeket és a teljes vagy féltestvéreket. Erős bizonyítékok állnak rendelkezésre a haplo-SCT alkalmazásának alátámasztására olyan betegeknél, akiknek nincs megfelelő testvére vagy nem rokon donora, magas a sikeres beültetés aránya, hatékony graft versus gazdabetegség (GVHD) kontroll és kedvező eredmények a többi allograft forrással összehasonlítva. , beleértve a HLA-egyeztetett testvér SCT-t. Ezenkívül költséghatékony donor lehetőséget biztosít időben, különösen azoknak a betegeknek, akiknek gyorsan kell átültetniük a betegség kiújulása/progressziója miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, egykarú, egyközpontú vizsgálat a haplo-SCT, mint alternatív donorforrás biztonságosságának, hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelésére olyan betegek számára, akiknél nincs megfelelő testvér/nem rokon donor lehetőség. A transzplantációs kemoterápiás kezelés kiválasztása a vizsgáló döntése. A transzplantáció utáni ciklofoszfamid az immunszuppressziós kezelés gerinceként szolgál majd a GVHD megelőzésére.

GVHD megelőző kezelés:

A ciklofoszfamidot a transzplantációt követő 3. és 5. napon IV.

A takrolimuszt intravénásan adják be mindaddig, amíg a beteg szájon át be nem veszi a transzplantáció napjától kezdődően, és a transzplantáció után körülbelül 100 napig folytatja.

A mikofenolát-mofetil-t intravénásán adják be mindaddig, amíg a beteg szájon át be nem tudja venni, a transzplantáció utáni 1. naptól kezdve 28 napig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mary Lee, RN
  • Telefonszám: 708-327-2241
  • E-mail: mlee@luc.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Toborzás
        • Loyola University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mary Lee, RN
          • Telefonszám: 708-327-2241
          • E-mail: mlee@luc.edu
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16 éves kortól
  • Teljesítmény állapota 70 százalék vagy több
  • A betegeknek a következő betegségekkel kell rendelkezniük:
  • Akut mielogén leukémia (AML)
  • Akut limfocitás leukémia vagy limfoblasztos limfóma (ALL)
  • Transzfúziófüggő mielodiszpláziás szindróma (MDS)
  • Non-Hodgkin limfóma (NHL)
  • Krónikus limfocitás leukémia (CLL)
  • Tüdőfunkció az egy másodpercnél mért erőltetett kilégzési térfogat (FEV1) és/vagy a tüdő szén-monoxidra korrigált diffúziós kapacitása (DLCO) alapján, az előre jelzett vagy a feletti 60%-nál
  • A bal kamra ejekciós frakciója 45 százalék vagy magasabb
  • Ha a donor-specifikus HLA antitestek (DSA) pozitívak, a betegnek deszenzibilizációs protokollon kell átesnie, amely kimutathatatlan DSA-t eredményez a transzplantáció napja előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Kevesebb mint huszonegy nap telt el az alany kondicionálás előtti utolsó sugár- vagy kemoterápiája óta (kivéve a hidroxi-karbamidot)
  • Kontrollálatlan bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzések a vizsgálatba való beiratkozáskor
  • Pozitív HIV, humán T-sejtes leukémia vírus (HTLV-1) és/vagy hepatitis C esetében
  • Az aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség jeleit/tüneteit mutató alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden beteg Haploidentical-t kap

A transzplantációs kemoterápiás kezelés kiválasztása a vizsgáló döntése. A transzplantáció utáni ciklofoszfamid az immunszuppressziós kezelés gerinceként szolgál majd a GVHD megelőzésére. Minden beteg Haplo-azonos őssejt-transzplantációban részesül.

GVHD megelőző kezelés:

50 mg/ttkg ciklofoszfamidot adnak be intravénásan a transzplantációt követő 3. és 5. napon.

A napi 0,03 mg/ttkg takrolimuszt intravénásan kell beadni mindaddig, amíg a beteg szájon át be nem veheti, a transzplantáció napjától kezdődően, és körülbelül 100 nappal a transzplantáció után folytathatja.

A 15 mg/ttkg mikofenolát-mofetilt naponta kétszer kell beadni intravénásan, amíg a beteg szájon át be nem veheti, a transzplantáció utáni 1. naptól kezdve 28 napig.
Drog: Ciklofoszfamid
IV. gyógyszeres kezelés a graft versus host betegség megelőzésére.
Más nevek:
  • Cytoxan
Drog: Takrolimusz
IV. gyógyszeres kezelés a graft versus host betegség megelőzésére.
Más nevek:
  • Prograf
Drog: Mikofenolát-mofetil
IV. gyógyszeres kezelés a graft versus host betegség megelőzésére.
Más nevek:
  • Cellcept
Egyéb: Haploidentikus őssejt-transzplantáció
Őssejt-transzplantáció, amely magában foglalja a páciens szövettípusának, különösen a humán leukocita antigén (HLA) szövettípusának és a rokon donor szövettípusának egyeztetését.
Más nevek:
  • Haploidentikus hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kimérizmus
Időkeret: 100 nap
Vérvizsgálat, amely méri a donorsejtek mennyiségét
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neutrophil beültetés
Időkeret: 28. nap
Vérvizsgálat, amely a fehérvérsejtszámot méri
28. nap
Vérlemezke beültetés
Időkeret: 60. nap
Vérvizsgálat, amely méri a vérlemezkeszámot
60. nap
3-4. fokozatú akut graft-verus-host betegség (GVHD)
Időkeret: 100 nap
National Institutes of Health Acute graft-versus-host Disease minősítés és forma
100 nap
A krónikus GVHD gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 1 év
National Institutes of Health A krónikus graft-versus-host betegség osztályozása és formája
1 év
Betegség állapota 5% feletti blastszámmal (éretlen vérsejtszám)
Időkeret: 3 év
Vérvizsgálatot és/vagy csontvelő biopsziát alkalmaznak
3 év
Túlélési állapot a pácienssel való érintkezés alapján
Időkeret: 3 év
Kapcsolatfelvétel a beteggel telefonon vagy orvosi látogatáson
3 év
Az immunrendszer helyreállítása
Időkeret: 3 év
Vérvizsgálatot használnak a T- és B-sejtszám-alcsoport helyreállításának értékelésére, amelyek értékelik a fertőzések leküzdésére antitesteket termelő sejteket.
3 év
3–5. fokozatú nemkívánatos események
Időkeret: 2 év
Toxicitások, amelyek valószínűleg, valószínűleg és határozottan összefüggenek az NCI CTCAE 4-es verziója szerinti vizsgálati kezeléssel
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loyola University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208941

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel