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Trapianto di cellule staminali aploidentiche mediante ciclofosfamide post-trapianto

9 luglio 2024 aggiornato da: Hagen, Patrick A, Loyola University

Sicurezza, efficacia e fattibilità del trapianto di cellule staminali aploidentiche (Haplo-SCT) utilizzando la ciclofosfamide post-trapianto (PTCy) come fonte alternativa di donatore per i pazienti che non dispongono di opzioni di donatore di pari livello/non imparentato

Storicamente, i migliori risultati di SCT allogenico sono stati ottenuti quando il donatore di cellule staminali è un fratello HLA abbinato all'antigene leucocitario umano, tuttavia, questo è disponibile solo per circa il 30% dei pazienti che necessitano di SCT. Fonti di donatori alternativi includono donatori non imparentati compatibili che utilizzano il registro dei donatori, trapianti di sangue del cordone ombelicale e trapianti di donatori non corrispondenti. Un donatore aploidentico di antigene leucocitario umano (HLA) è colui che condivide, per eredità comune, esattamente un aplotipo HLA con il ricevente e include i genitori biologici, i figli biologici e fratelli o fratellastri. Esistono numerose prove a sostegno dell'uso dell'aplo-SCT in pazienti privi di un fratello compatibile o di un donatore non imparentato con alti tassi di successo dell'attecchimento, controllo efficace della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e risultati favorevoli rispetto a quelli osservati utilizzando altre fonti di allotrapianto , compreso il fratello SCT compatibile con HLA. Inoltre, fornisce un'opzione di donazione conveniente in modo tempestivo, specialmente per i pazienti che devono procedere rapidamente al trapianto a causa del timore di recidiva/progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio in aperto, a braccio singolo, a centro singolo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la fattibilità dell'aplo-SCT come fonte di donatore alternativa per i pazienti che non dispongono di opzioni di donatore di pari livello/non imparentato. La scelta del trattamento chemioterapico per il trapianto spetterà allo sperimentatore. La ciclofosfamide post-trapianto fungerà da spina dorsale del trattamento immunosoppressivo per prevenire la GVHD.

Trattamento di prevenzione della GVHD:

La ciclofosfamide verrà somministrata IV il giorno 3 e il giorno 5 dopo il trapianto.

Il tacrolimus verrà somministrato per via endovenosa fino a quando il paziente non potrà assumerlo per via orale a partire dal giorno del trapianto e continuare per circa 100 giorni dopo il trapianto.

Il micofenolato mofetile verrà somministrato per via endovenosa fino a quando il paziente non potrà assumerlo per via orale a partire dal giorno 1 dopo il trapianto fino a 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 16 anni in su
  • Performance Status 70 percento o superiore
  • I pazienti dovrebbero avere le seguenti malattie:
  • Leucemia mieloide acuta (AML)
  • Leucemia linfatica acuta o linfoma linfoblastico (ALL)
  • Sindrome mielodisplastica trasfusione dipendente (MDS)
  • Linfoma non Hodgkin (NHL)
  • Leucemia linfatica cronica (LLC)
  • Funzione polmonare misurata dal volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) e/o dalla capacità di diffusione corretta del polmone per il monossido di carbonio (DLCO) al 60% del previsto o superiore
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra al 45% o superiore
  • Se gli anticorpi HLA specifici del donatore (DSA) sono positivi, il paziente deve sottoporsi a un protocollo di desensibilizzazione risultante in DSA non rilevabile prima del giorno del trapianto

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorsi meno di ventuno giorni dall'ultima radiazione o chemioterapia del soggetto prima del condizionamento (ad eccezione dell'idrossiurea)
  • Infezioni batteriche, fungine o virali non controllate al momento dell'iscrizione allo studio
  • Positivo per HIV, virus della leucemia a cellule T umana (HTLV-1) e/o epatite C
  • Soggetti con segni/sintomi di malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti riceveranno Haploidentical

La scelta del trattamento chemioterapico per il trapianto spetterà allo sperimentatore. La ciclofosfamide post-trapianto fungerà da spina dorsale del trattamento immunosoppressivo per prevenire la GVHD. Tutti i pazienti riceveranno un trapianto di cellule staminali Haplo-identiche.

Trattamento di prevenzione della GVHD:

La ciclofosfamide 50 mg/kg verrà somministrata IV il giorno 3 e il giorno 5 dopo il trapianto.

Il tacrolimus 0,03 mg/kg al giorno verrà somministrato per via endovenosa fino a quando il paziente non potrà assumerlo per via orale a partire dal giorno del trapianto e continuerà per circa 100 giorni dopo il trapianto.

Il micofenolato mofetile 15 mg/kg verrà somministrato due volte al giorno per via endovenosa fino a quando il paziente non potrà assumerlo per via orale a partire dal giorno 1 dopo il trapianto fino a 28 giorni.
Droga: Ciclofosfamide
Farmaco IV somministrato per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Tacrolimo
Farmaco IV somministrato per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite.
Altri nomi:
  • Prograf
Droga: Micofenolato mofetile
Farmaco IV somministrato per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite.
Altri nomi:
  • Cellcept
Altro: Trapianto di cellule staminali aploidentiche
Un trapianto di cellule staminali che prevede la corrispondenza del tipo di tessuto di un paziente, in particolare il tipo di tessuto dell'antigene leucocitario umano (HLA), con quello di un donatore correlato.
Altri nomi:
  • Trapianto di cellule staminali emopoietiche aploidentiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chimerismo
Lasso di tempo: 100 giorni
Esame del sangue che misura la quantità di cellule del donatore
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: Giorno 28
Esame del sangue che misura la conta dei globuli bianchi
Giorno 28
Attecchimento piastrinico
Lasso di tempo: Giorno 60
Esame del sangue che misura la conta piastrinica
Giorno 60
Grado da 3 a 4 malattia del trapianto contro l'ospite acuta (GVHD)
Lasso di tempo: 100 giorni
Classificazione e forma della malattia acuta da trapianto contro ospite del National Institutes of Health
100 giorni
Frequenza e gravità della GVHD cronica
Lasso di tempo: 1 anno
Classificazione e forma della malattia cronica del trapianto contro l'ospite del National Institutes of Health
1 anno
Stato della malattia con conta dei blasti (conta delle cellule del sangue immature) superiore al 5%
Lasso di tempo: 3 anni
Verranno utilizzate analisi del sangue e/o biopsia del midollo osseo
3 anni
Stato di sopravvivenza per contatto con il paziente
Lasso di tempo: 3 anni
Contatto con il paziente per telefono o visita medica
3 anni
Ricostituzione immunitaria
Lasso di tempo: 3 anni
L'analisi del sangue verrà utilizzata per valutare il recupero del sottogruppo di conta delle cellule T e B che valuta le cellule che producono anticorpi per combattere le infezioni
3 anni
Eventi avversi di grado da 3 a 5
Lasso di tempo: 2 anni
Tossicità che sono possibilmente, probabilmente e sicuramente correlate al trattamento in studio secondo NCI CTCAE Versione 4
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loyola University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208941

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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