- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03088709
Гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток с использованием посттрансплантационного циклофосфамида
Безопасность, эффективность и осуществимость гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток (Haplo-SCT) с использованием посттрансплантационного циклофосфамида (PTCy) в качестве альтернативного источника донора для пациентов, у которых нет подходящих братьев и сестер/неродственных доноров
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки безопасности, эффективности и осуществимости гапло-СКТ в качестве альтернативного источника донора для пациентов, у которых нет подходящего родственного/неродственного донора. Выбор химиотерапевтического лечения для трансплантации будет зависеть от исследователя. Посттрансплантационный циклофосфамид будет служить основой иммуносупрессивного лечения для предотвращения РТПХ.
Профилактика РТПХ Лечение:
Циклофосфамид будет вводиться внутривенно на 3-й и 5-й день после трансплантации.
Такролимус будет вводиться внутривенно до тех пор, пока пациент не сможет принимать его внутрь, начиная со дня трансплантации и продолжая примерно через 100 дней после трансплантации.
Микофенолата мофетил будет вводиться внутривенно до тех пор, пока пациент не сможет принимать его внутрь, начиная с 1-го дня после трансплантации и до 28 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 лет и старше
- Статус производительности 70 процентов или выше
- У больных должны быть следующие заболевания:
- Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ)
- Острый лимфолейкоз или лимфобластная лимфома (ОЛЛ)
- Трансфузионно-зависимый миелодиспластический синдром (МДС)
- Неходжкинская лимфома (НХЛ)
- Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
- Легочная функция, измеренная по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и/или скорректированная диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) на уровне 60 процентов от прогнозируемого или выше
- Фракция выброса левого желудочка 45 процентов или выше
- Если донор-специфические антитела к HLA (DSA) положительны, пациент должен пройти протокол десенсибилизации, в результате которого DSA не определяется до дня трансплантации.
Критерий исключения:
- Прошло менее двадцати одного дня с момента последней лучевой или химиотерапии субъекта перед кондиционированием (за исключением гидроксимочевины)
- Неконтролируемые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции на момент включения в исследование
- Положительный результат на ВИЧ, вирус Т-клеточного лейкоза человека (HTLV-1) и/или гепатит С
- Субъекты с признаками/симптомами активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все пациенты получат гаплоидентичные
Выбор химиотерапевтического лечения для трансплантации будет зависеть от исследователя. Посттрансплантационный циклофосфамид будет служить основой иммуносупрессивного лечения для предотвращения РТПХ. Всем пациентам будет проведена гапло-идентичная трансплантация стволовых клеток. Профилактика РТПХ Лечение: Циклофосфамид в дозе 50 мг/кг будет вводиться внутривенно на 3-й и 5-й день после трансплантации. Такролимус в дозе 0,03 мг/кг ежедневно будет вводиться внутривенно до тех пор, пока пациент не сможет принимать его внутрь, начиная со дня трансплантации и продолжая примерно через 100 дней после трансплантации. Микофенолата мофетил 15 мг/кг будет вводиться два раза в день внутривенно до тех пор, пока пациент не сможет принимать его внутрь, начиная с 1-го дня после трансплантации и до 28 дней. |
Внутривенное введение лекарств для профилактики реакции «трансплантат против хозяина».
Другие имена:
Внутривенное введение лекарств для профилактики реакции «трансплантат против хозяина».
Другие имена:
Внутривенное введение лекарств для профилактики реакции «трансплантат против хозяина».
Другие имена:
Трансплантация стволовых клеток, которая включает в себя сопоставление типа ткани пациента, в частности его типа ткани человеческого лейкоцитарного антигена (HLA), с тканью родственного донора.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химеризм
Временное ограничение: 100 дней
|
Анализ крови, который измеряет количество донорских клеток
|
100 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживление нейтрофилов
Временное ограничение: День 28
|
Анализ крови, который измеряет количество лейкоцитов
|
День 28
|
|
Приживление тромбоцитов
Временное ограничение: День 60
|
Анализ крови, который измеряет количество тромбоцитов
|
День 60
|
|
Острая болезнь трансплантат-верус-хозяин (РТПХ) 3-4 степени
Временное ограничение: 100 дней
|
Классификация и форма острой болезни «трансплантат против хозяина» Национального института здравоохранения
|
100 дней
|
|
Частота и тяжесть хронической РТПХ
Временное ограничение: 1 год
|
Классификация и форма хронической болезни трансплантат против хозяина Национального института здравоохранения
|
1 год
|
|
Статус заболевания с количеством бластов (количество незрелых клеток крови) выше 5%
Временное ограничение: 3 года
|
Будет использован анализ крови и/или биопсия костного мозга.
|
3 года
|
|
Статус выживания при контакте с пациентом
Временное ограничение: 3 года
|
Связь с пациентом по телефону или посещение врача
|
3 года
|
|
Восстановление иммунитета
Временное ограничение: 3 года
|
Анализ крови будет использоваться для оценки восстановления подмножества Т- и В-клеток, которые оценивают клетки, вырабатывающие антитела для борьбы с инфекциями.
|
3 года
|
|
Нежелательные явления от 3 до 5 степени
Временное ограничение: 2 года
|
Токсичность, которая возможно, вероятно и определенно связана с исследуемым лечением в соответствии с версией 4 NCI CTCAE.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Атрибуты болезни
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Лейкемия, В-клеточная
- Лимфома
- Хроническое заболевание
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Лимфома, неходжкинская
- Прелейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Ингибиторы кальциневрина
- Циклофосфамид
- Такролимус
- Микофеноловая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 208941
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .