Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гаплоидентичная трансплантация стволовых клеток с использованием посттрансплантационного циклофосфамида

9 июля 2024 г. обновлено: Hagen, Patrick A, Loyola University

Безопасность, эффективность и осуществимость гаплоидентичной трансплантации стволовых клеток (Haplo-SCT) с использованием посттрансплантационного циклофосфамида (PTCy) в качестве альтернативного источника донора для пациентов, у которых нет подходящих братьев и сестер/неродственных доноров

Исторически сложилось так, что наилучшие результаты аллогенной ТСК были получены, когда донором стволовых клеток является родной брат или сестра, совместимый с человеческим лейкоцитарным антигеном (HLA), однако это доступно только примерно для 30 процентов пациентов, нуждающихся в ТСК. Альтернативные источники донорства включают в себя совместимого неродственного донора с использованием реестра доноров, трансплантацию пуповинной крови и трансплантацию несовместимого донора. Гаплоидентичный по человеческому лейкоцитарному антигену (HLA) донор — это тот, кто разделяет в результате общего наследования ровно один гаплотип HLA с реципиентом и включает биологических родителей, биологических детей и полнородных или неполнородных братьев и сестер. Имеются убедительные доказательства, подтверждающие использование гапло-СКТ у пациентов, у которых нет подходящего брата или сестры или неродственного донора, с высокими показателями успешного приживления, эффективным контролем болезни «трансплантат против хозяина» (РТПХ) и благоприятными результатами по сравнению с результатами, наблюдаемыми при использовании других источников аллотрансплантата. , в том числе HLA-совместимые родственные SCT. Кроме того, он обеспечивает своевременную экономически выгодную возможность донорства, особенно для пациентов, которым необходимо быстро приступить к трансплантации из-за риска рецидива/прогрессирования заболевания.

Обзор исследования

Подробное описание

Открытое, одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки безопасности, эффективности и осуществимости гапло-СКТ в качестве альтернативного источника донора для пациентов, у которых нет подходящего родственного/неродственного донора. Выбор химиотерапевтического лечения для трансплантации будет зависеть от исследователя. Посттрансплантационный циклофосфамид будет служить основой иммуносупрессивного лечения для предотвращения РТПХ.

Профилактика РТПХ Лечение:

Циклофосфамид будет вводиться внутривенно на 3-й и 5-й день после трансплантации.

Такролимус будет вводиться внутривенно до тех пор, пока пациент не сможет принимать его внутрь, начиная со дня трансплантации и продолжая примерно через 100 дней после трансплантации.

Микофенолата мофетил будет вводиться внутривенно до тех пор, пока пациент не сможет принимать его внутрь, начиная с 1-го дня после трансплантации и до 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 90 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 16 лет и старше
  • Статус производительности 70 процентов или выше
  • У больных должны быть следующие заболевания:
  • Острый миелогенный лейкоз (ОМЛ)
  • Острый лимфолейкоз или лимфобластная лимфома (ОЛЛ)
  • Трансфузионно-зависимый миелодиспластический синдром (МДС)
  • Неходжкинская лимфома (НХЛ)
  • Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ)
  • Легочная функция, измеренная по объему форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и/или скорректированная диффузионная способность легких для монооксида углерода (DLCO) на уровне 60 процентов от прогнозируемого или выше
  • Фракция выброса левого желудочка 45 процентов или выше
  • Если донор-специфические антитела к HLA (DSA) положительны, пациент должен пройти протокол десенсибилизации, в результате которого DSA не определяется до дня трансплантации.

Критерий исключения:

  • Прошло менее двадцати одного дня с момента последней лучевой или химиотерапии субъекта перед кондиционированием (за исключением гидроксимочевины)
  • Неконтролируемые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции на момент включения в исследование
  • Положительный результат на ВИЧ, вирус Т-клеточного лейкоза человека (HTLV-1) и/или гепатит С
  • Субъекты с признаками/симптомами активного заболевания центральной нервной системы (ЦНС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все пациенты получат гаплоидентичные

Выбор химиотерапевтического лечения для трансплантации будет зависеть от исследователя. Посттрансплантационный циклофосфамид будет служить основой иммуносупрессивного лечения для предотвращения РТПХ. Всем пациентам будет проведена гапло-идентичная трансплантация стволовых клеток.

Профилактика РТПХ Лечение:

Циклофосфамид в дозе 50 мг/кг будет вводиться внутривенно на 3-й и 5-й день после трансплантации.

Такролимус в дозе 0,03 мг/кг ежедневно будет вводиться внутривенно до тех пор, пока пациент не сможет принимать его внутрь, начиная со дня трансплантации и продолжая примерно через 100 дней после трансплантации.

Микофенолата мофетил 15 мг/кг будет вводиться два раза в день внутривенно до тех пор, пока пациент не сможет принимать его внутрь, начиная с 1-го дня после трансплантации и до 28 дней.

Внутривенное введение лекарств для профилактики реакции «трансплантат против хозяина».
Другие имена:
  • Цитоксан
Внутривенное введение лекарств для профилактики реакции «трансплантат против хозяина».
Другие имена:
  • Программа
Внутривенное введение лекарств для профилактики реакции «трансплантат против хозяина».
Другие имена:
  • Селлсепт
Трансплантация стволовых клеток, которая включает в себя сопоставление типа ткани пациента, в частности его типа ткани человеческого лейкоцитарного антигена (HLA), с тканью родственного донора.
Другие имена:
  • Гаплоидентичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Химеризм
Временное ограничение: 100 дней
Анализ крови, который измеряет количество донорских клеток
100 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживление нейтрофилов
Временное ограничение: День 28
Анализ крови, который измеряет количество лейкоцитов
День 28
Приживление тромбоцитов
Временное ограничение: День 60
Анализ крови, который измеряет количество тромбоцитов
День 60
Острая болезнь трансплантат-верус-хозяин (РТПХ) 3-4 степени
Временное ограничение: 100 дней
Классификация и форма острой болезни «трансплантат против хозяина» Национального института здравоохранения
100 дней
Частота и тяжесть хронической РТПХ
Временное ограничение: 1 год
Классификация и форма хронической болезни трансплантат против хозяина Национального института здравоохранения
1 год
Статус заболевания с количеством бластов (количество незрелых клеток крови) выше 5%
Временное ограничение: 3 года
Будет использован анализ крови и/или биопсия костного мозга.
3 года
Статус выживания при контакте с пациентом
Временное ограничение: 3 года
Связь с пациентом по телефону или посещение врача
3 года
Восстановление иммунитета
Временное ограничение: 3 года
Анализ крови будет использоваться для оценки восстановления подмножества Т- и В-клеток, которые оценивают клетки, вырабатывающие антитела для борьбы с инфекциями.
3 года
Нежелательные явления от 3 до 5 степени
Временное ограничение: 2 года
Токсичность, которая возможно, вероятно и определенно связана с исследуемым лечением в соответствии с версией 4 NCI CTCAE.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208941

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться