Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haploidenttinen kantasolusiirto käyttämällä siirron jälkeistä syklofosfamidia

tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hagen, Patrick A, Loyola University

Haploidenttisen kantasolusiirron (Haplo-SCT) turvallisuus, tehokkuus ja toteutettavuus käyttämällä siirron jälkeistä syklofosfamidia (PTCy) vaihtoehtoisena luovuttajan lähteenä potilaille, joilla ei ole vastaavia sisaruksia tai sukulaisia ​​luovuttajia

Historiallisesti parhaat tulokset allogeenisesta SCT:stä on saatu, kun kantasolujen luovuttaja on ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaava sisarus, mutta tämä on saatavilla vain noin 30 prosentille SCT:tä tarvitsevista potilaista. Vaihtoehtoisia luovuttajien lähteitä ovat muun muassa vertaillut luovuttajarekisteriä hyödyntävät läheiset luovuttajat, napanuoraverensiirto ja epäsopiva luovuttajan siirto. Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) haploidenttinen luovuttaja on luovuttaja, joka jakaa yhteisen perinnön perusteella täsmälleen yhden HLA-haplotyypin vastaanottajan kanssa, mukaan lukien biologiset vanhemmat, biologiset lapset ja täys- tai puolisisarukset. On olemassa vahvaa näyttöä, joka tukee haplo-SCT:n käyttöä potilailla, joilla ei ole vastaavaa sisarusta tai ei-sukulaista luovuttajaa, joilla on korkea onnistunut siirrännäinen, tehokas GVHD (Graft versus Host Disease) -hallinta ja suotuisat tulokset verrattuna muihin allograftilähteisiin. , mukaan lukien HLA-yhteensopiva sisarus SCT. Lisäksi se tarjoaa kustannustehokkaan luovutusvaihtoehdon oikea-aikaisesti erityisesti potilaille, joiden on siirryttävä nopeasti siirtoon sairauden uusiutumisen/etenemisen vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkimus arvioimaan haplo-SCT:n turvallisuutta, tehokkuutta ja toteutettavuutta vaihtoehtoisena luovutuslähteenä potilaille, joilla ei ole yhteensopivaa sisarus-/muitaluovuttajavaihtoehtoa. Elinsiirron kemoterapiahoidon valinta on tutkijan tehtävä. Siirron jälkeinen syklofosfamidi toimii immunosuppressiohoidon selkärangana GVHD:n estämiseksi.

GVHD:n ehkäisyhoito:

Syklofosfamidi annetaan IV päivänä 3 ja 5 päivänä siirron jälkeen.

Takrolimuusia annetaan suonensisäisesti, kunnes potilas voi ottaa sen suun kautta elinsiirtopäivästä alkaen ja jatkaa noin 100 päivää siirron jälkeen.

Mykofenolaattimofetiilia annetaan suonensisäisesti, kunnes potilas voi ottaa sen suun kautta alkaen päivästä 1 elinsiirron jälkeen 28 päivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikärajat 16 vuotta vanhemmat
  • Suorituskykytila ​​70 prosenttia tai enemmän
  • Potilailla tulee olla seuraavat sairaudet:
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML)
  • Akuutti lymfaattinen leukemia tai lymfoblastinen lymfooma (ALL)
  • Verensiirrosta riippuvainen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
  • Non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
  • Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
  • Keuhkojen toiminta mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella yhden sekunnin kohdalla (FEV1) ja/tai keuhkojen korjatulla hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetilla (DLCO) 60 prosentilla ennustetusta tai enemmän
  • Vasemman kammion ejektiofraktio 45 prosenttia tai enemmän
  • Jos luovuttajaspesifiset HLA-vasta-aineet (DSA) ovat positiivisia, potilaalle on tehtävä desensibilisaatioprotokolla, joka johtaa havaitsemattomaan DSA:han ennen siirtopäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 21 päivää on kulunut potilaan viimeisestä sädehoidosta tai kemoterapiasta ennen hoitoa (paitsi hydroksiurea)
  • Hallitsemattomat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä
  • Positiivinen HIV:lle, ihmisen T-soluleukemiavirukselle (HTLV-1) ja/tai hepatiitti C:lle
  • Potilaat, joilla on aktiivisen keskushermoston (CNS) taudin merkkejä/oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat saavat Haploidenticsia

Elinsiirron kemoterapiahoidon valinta on tutkijan tehtävä. Siirron jälkeinen syklofosfamidi toimii immunosuppressiohoidon selkärangana GVHD:n estämiseksi. Kaikille potilaille tehdään Haplo-identtinen kantasolusiirto.

GVHD:n ehkäisyhoito:

Syklofosfamidia 50 mg/kg annetaan IV päivänä 3 ja 5 päivänä siirron jälkeen.

Takrolimuusia 0,03 mg/kg päivässä annetaan suonensisäisesti, kunnes potilas voi ottaa sen suun kautta elinsiirtopäivästä alkaen ja jatkaa noin 100 päivää siirron jälkeen.

Mykofenolaattimofetiilia 15 mg/kg annetaan kahdesti päivässä IV, kunnes potilas voi ottaa sen suun kautta alkaen päivästä 1 elinsiirron jälkeen 28 päivään asti.
Lääke: Syklofosfamidi
IV-lääkitys, joka annetaan käänteishyljintä -taudin ehkäisyyn.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Takrolimuusi
IV-lääkitys, joka annetaan käänteishyljintä -taudin ehkäisyyn.
Muut nimet:
  • Prograf
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
IV-lääkitys, joka annetaan käänteishyljintä -taudin ehkäisyyn.
Muut nimet:
  • Cellcept
Muut: Haploidenttinen kantasolusiirto
Kantasolusiirto, johon liittyy potilaan kudostyypin, erityisesti hänen humaanileukosyyttiantigeenin (HLA) kudostyypin yhteensovittaminen sukulaisen luovuttajan kudostyypin kanssa.
Muut nimet:
  • Haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kimerismi
Aikaikkuna: 100 päivää
Verikoe, joka mittaa luovuttajan solujen määrän
100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutrofiilien istutus
Aikaikkuna: Päivä 28
Verikoe, joka mittaa valkosolujen määrän
Päivä 28
Verihiutaleiden kiinnittyminen
Aikaikkuna: Päivä 60
Verikoe, joka mittaa verihiutaleiden määrän
Päivä 60
Asteen 3–4 akuutti graft-verus-host -tauti (GVHD)
Aikaikkuna: 100 päivää
National Institutes of Health Acute Graft-Versus-Host -taudin luokittelu ja muoto
100 päivää
Kroonisen GVHD:n esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
National Institutes of Health Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin luokittelu ja muoto
1 vuosi
Sairaustila, jossa blastimäärät (epäkypsät verisolut) ovat yli 5 %
Aikaikkuna: 3 vuotta
Verityötä ja/tai luuydinbiopsiaa käytetään
3 vuotta
Eloonjäämistila potilaskontaktin perusteella
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ota yhteyttä potilaaseen puhelimitse tai lääkärikäynnillä
3 vuotta
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Verikokeella arvioidaan T- ja B-solujen alajoukon palautumista, jotka arvioivat soluja, jotka tuottavat vasta-aineita infektioita vastaan.
3 vuotta
Luokat 3–5 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toksiteetit, jotka mahdollisesti, todennäköisesti ja varmasti liittyvät NCI CTCAE -version 4 mukaiseen tutkimushoitoon
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loyola University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeina Al-Mansour, MD, Cardinal Bernardin Cancer Center, Loyola University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208941

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa