Cellules LCAR-B38M dans le traitement du myélome multiple récidivant/réfractaire (R/R) (LEGEND-2)
8 juin 2023 mis à jour par: Nanjing Legend Biotech Co.
Une étude clinique de la technologie des récepteurs antigéniques chimériques BCMA de Legend Biotech dans le traitement des patients atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire (R/R)
Il s'agit d'une étude de phase 1/2 multicentrique, ouverte, à un seul bras, visant à déterminer l'innocuité et l'efficacité des cellules LCAR-B38M CAR-T dans le traitement des patients diagnostiqués avec un myélome multiple réfractaire/en rechute (r/r MM) .
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le myélome multiple (MM) est une tumeur maligne généralement incurable des plasmocytes.
Les thérapies actuelles pour le myélome multiple provoquent souvent des rémissions, mais presque tous les patients finissent par rechuter et mourir, un besoin clinique clairement non satisfait.
Dès la mi-2014, les chercheurs ont commencé à développer une série de produits CAR-T exclusifs pour cibler l'antigène de maturation des cellules B (BCMA), une molécule de surface cellulaire que le chercheur considère comme un antigène cible souhaitable pour le myélome multiple.
Toutes les données précliniques et les données CMC pour la technologie cellulaire LCAR-B38M CAR-T ont été établies à la mi-2015 et un essai clinique de preuve de concept de phase I est prévu depuis lors.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic antérieur confirmé de myélome multiple actif tel que défini par les critères IMWG mis à jour.
- Patients atteints de myélome multiple réfractaire. L'expression claire de BCMA doit être détectée sur les plasmocytes malins de la moelle osseuse ou d'un plasmocytome par cytométrie en flux ou immunohistochimie.
- Maladie réfractaire：1) Au moins 3 régimes antérieurs, qui doivent au moins contenir du bortezomi. ou 2) d'autres circonstances identifiées par les médecins cliniciens.
- Critères de rechute dans les directives de pratique clinique du NCCN en oncologie : myélome multiple (2016.V2)
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer ou qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Avoir une infection active et non contrôlée : hépatite B, hépatite C, VIH ou autre infection virale et bactérienne mortelle.
- Une corticothérapie systémique à base de stéroïdes supérieure à 5 mg/jour de prednisone ou d'une dose équivalente d'un autre corticostéroïde n'est pas autorisée dans les 2 semaines précédant soit la leucaphérèse requise, soit le début du schéma de chimiothérapie de conditionnement.
- Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée ou d'un trouble médical grave non contrôlé.
- Patients présentant des métastases du SNC ou une atteinte symptomatique du SNC (y compris des neuropathies crâniennes ou des lésions de masse et une compression de la moelle épinière).
- Antécédents de greffe allogénique de cellules souches. Avoir une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) aiguë ou chronique active, ou avoir besoin de médicaments immunosuppresseurs pour la GVHD, dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Patients atteints de maladies cutanées auto-immunes actives telles que le psoriasis ou d'autres maladies auto-immunes actives telles que la polyarthrite rhumatoïde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement LCAR-B38M
les patients atteints de myélome multiple r/r soient traités avec des doses fractionnées de cellules LCAR-B38M.
Une dose totale de 0,5 à 5 millions de cellules / kg sera administrée au jour 0, au jour 2 et au jour 6 en dose fractionnée (20 %, 30 % et 50 % respectivement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence d'événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par CTCAE v4.0
Délai: Jour 1-30 jours après l'injection
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>= Signes/symptômes de grade 1, toxicités de laboratoire et événements cliniques) qui sont éventuellement, probablement ou définitivement liés au traitement de l'étude
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Jour 1-30 jours après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses anti-myélome au traitement cellulaire LCAR-B38M
Délai: Jour 1-36 mois après trois doses fractionnées
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en mesurant les changements d'immunoglobuline aberrante dans le sérum
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Jour 1-36 mois après trois doses fractionnées
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Réponses anti-myélome au traitement cellulaire LCAR-B38M
Délai: Jour 1-36 mois après trois doses fractionnées
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cellules de myélome multiple dans la moelle osseuse.
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Jour 1-36 mois après trois doses fractionnées
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhao WH, Wang BY, Chen LJ, Fu WJ, Xu J, Liu J, Jin SW, Chen YX, Cao XM, Yang Y, Zhang YL, Wang FX, Zhang PY, Lei B, Gu LF, Wang JL, Zhang H, Bai J, Xu Y, Zhu H, Du J, Jiang H, Fan XH, Li JY, Hou J, Chen Z, Zhang WG, Mi JQ, Chen SJ, He AL. Four-year follow-up of LCAR-B38M in relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1, single-arm, open-label, multicenter study in China (LEGEND-2). J Hematol Oncol. 2022 Jul 6;15(1):86. doi: 10.1186/s13045-022-01301-8.
- Zhao WH, Liu J, Wang BY, Chen YX, Cao XM, Yang Y, Zhang YL, Wang FX, Zhang PY, Lei B, Gu LF, Wang JL, Yang N, Zhang R, Zhang H, Shen Y, Bai J, Xu Y, Wang XG, Zhang RL, Wei LL, Li ZF, Li ZZ, Geng Y, He Q, Zhuang QC, Fan XH, He AL, Zhang WG. A phase 1, open-label study of LCAR-B38M, a chimeric antigen receptor T cell therapy directed against B cell maturation antigen, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2018 Dec 20;11(1):141. doi: 10.1186/s13045-018-0681-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Première publication (Réel)
27 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
Autres numéros d'identification d'étude
- LCAR-B38M
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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