Células LCAR-B38M en el tratamiento del mieloma múltiple en recaída/refractario (R/R) (LEGEND-2)
8 de junio de 2023 actualizado por: Nanjing Legend Biotech Co.
Un estudio clínico de la tecnología de receptor de antígeno quimérico BCMA de Legend Biotech en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recidivante/refractario (R/R)
Este es un estudio de fase 1/2 multicéntrico, abierto, de un solo brazo, para determinar la seguridad y eficacia de las células CAR-T LCAR-B38M en el tratamiento de pacientes diagnosticados con mieloma múltiple refractario/recidivante (r/r MM) .
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mieloma múltiple (MM) es una neoplasia maligna generalmente incurable de las células plasmáticas.
Las terapias actuales para el mieloma múltiple a menudo causan remisiones, pero casi todos los pacientes eventualmente recaen y mueren, una clara necesidad clínica no satisfecha.
A mediados de 2014, los investigadores comenzaron a desarrollar una serie de productos CAR-T patentados para atacar el antígeno de maduración de células B (BCMA), una molécula de superficie celular que el investigador cree que es un antígeno objetivo deseable para el mieloma múltiple.
Todos los datos preclínicos y los datos de CMC para la tecnología de células CAR-T LCAR-B38M se establecieron a mediados de 2015 y desde entonces se ha planificado un ensayo clínico de prueba de concepto de fase I.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico previo confirmado de mieloma múltiple activo según lo definido por los criterios actualizados del IMWG.
- Pacientes con mieloma múltiple refractario. La expresión clara de BCMA debe detectarse en células plasmáticas malignas de la médula ósea o de un plasmocitoma mediante citometría de flujo o inmunohistoquímica.
- Enfermedad refractaria: 1) Al menos 3 regímenes anteriores, que al menos deben haber contenido bortezomi. o 2) otras circunstancias identificadas por médicos clínicos.
- Criterios de recaída en las pautas de práctica clínica de NCCN en oncología: mieloma múltiple (2016.V2)
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil o que estén embarazadas o amamantando.
- Tiene alguna infección activa y no controlada: hepatitis B, hepatitis C, VIH u otra infección viral o bacteriana mortal.
- La terapia con esteroides con corticosteroides sistémicos de más de 5 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otro corticosteroide no está permitida dentro de las 2 semanas anteriores a la leucoaféresis requerida o al inicio del régimen de quimioterapia de acondicionamiento.
- Pacientes con cualquier enfermedad intercurrente no controlada o trastorno médico grave no controlado.
- Pacientes con metástasis del SNC o afectación sintomática del SNC (incluidas neuropatías craneales o lesiones masivas y compresión de la médula espinal).
- Historia del trasplante alogénico de células madre. Tiene enfermedad de injerto contra huésped (GVHD) aguda o crónica activa, o requiere medicamentos inmunosupresores para GVHD, dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Pacientes con enfermedades cutáneas autoinmunes activas como la psoriasis u otras enfermedades autoinmunes activas como la artritis reumatoide.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento LCAR-B38M
los pacientes con mieloma múltiple r/r sean tratados con dosis divididas de células LCAR-B38M.
Se administrará una dosis total de 0,5-5 millones/kg de células el día 0, el día 2 y el día 6 en dosis fraccionadas (20 %, 30 % y 50 % respectivamente).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Día 1-30 días después de la inyección
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>= Grado 1 signos/síntomas, toxicidades de laboratorio y eventos clínicos) que posiblemente, probablemente o definitivamente estén relacionados con el tratamiento del estudio
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Día 1-30 días después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuestas antimieloma al tratamiento con células LCAR-B38M
Periodo de tiempo: Día 1-36 meses después de tres dosis divididas
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midiendo los cambios de inmunoglobulina aberrante en suero
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Día 1-36 meses después de tres dosis divididas
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Respuestas antimieloma al tratamiento con células LCAR-B38M
Periodo de tiempo: Día 1-36 meses después de tres dosis divididas
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células de mieloma múltiple en la médula ósea.
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Día 1-36 meses después de tres dosis divididas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao WH, Wang BY, Chen LJ, Fu WJ, Xu J, Liu J, Jin SW, Chen YX, Cao XM, Yang Y, Zhang YL, Wang FX, Zhang PY, Lei B, Gu LF, Wang JL, Zhang H, Bai J, Xu Y, Zhu H, Du J, Jiang H, Fan XH, Li JY, Hou J, Chen Z, Zhang WG, Mi JQ, Chen SJ, He AL. Four-year follow-up of LCAR-B38M in relapsed or refractory multiple myeloma: a phase 1, single-arm, open-label, multicenter study in China (LEGEND-2). J Hematol Oncol. 2022 Jul 6;15(1):86. doi: 10.1186/s13045-022-01301-8.
- Zhao WH, Liu J, Wang BY, Chen YX, Cao XM, Yang Y, Zhang YL, Wang FX, Zhang PY, Lei B, Gu LF, Wang JL, Yang N, Zhang R, Zhang H, Shen Y, Bai J, Xu Y, Wang XG, Zhang RL, Wei LL, Li ZF, Li ZZ, Geng Y, He Q, Zhuang QC, Fan XH, He AL, Zhang WG. A phase 1, open-label study of LCAR-B38M, a chimeric antigen receptor T cell therapy directed against B cell maturation antigen, in patients with relapsed or refractory multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2018 Dec 20;11(1):141. doi: 10.1186/s13045-018-0681-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
- LCAR-B38M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Inyección de células LCAR-B38M CAR-T
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