Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LCAR-B38M-celler i behandling av residiverende/refraktær (R/R) multippelt myelom (LEGEND-2)

8. juni 2023 oppdatert av: Nanjing Legend Biotech Co.

En klinisk studie av Legend Biotech BCMA-kimerisk antigenreseptorteknologi i behandling av residiverende/refraktære (R/R) multippelt myelompasienter

Dette er en enkeltarms, åpen, multisenter, fase 1/2-studie, for å bestemme sikkerheten og effekten av LCAR-B38M CAR-T-celler i behandling av pasienter diagnostisert med refraktært/residiverende myelomatose (r/r MM) .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multippelt myelom (MM) er en vanligvis uhelbredelig malignitet av plasmaceller. Nåværende terapier for myelomatose forårsaker ofte remisjoner, men nesten alle pasienter får til slutt tilbakefall og dør, et klart udekket klinisk behov. Så tidlig som i midten av 2014 har etterforskerne begynt å utvikle en serie proprietære CAR-T-produkter for å målrette mot B-cellemodningsantigen (BCMA), et celleoverflatemolekyl som etterforskeren mener er et ønskelig målantigen for myelomatose. Alle prekliniske data og CMC-data for LCAR-B38M CAR-T-celleteknologi er etablert i midten av 2015 og en fase I proof-of-concept klinisk studie har vært planlagt siden den gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en bekreftet tidligere diagnose av aktivt multippelt myelom som definert av de oppdaterte IMWG-kriteriene.
  • Pasienter med refraktært myelomatose. Klart BCMA-uttrykk må påvises på ondartede plasmaceller fra enten benmarg eller et plasmacytom ved flowcytometri eller immunhistokjemi.
  • Refraktær sykdom：1) Minst 3 tidligere regimer, som minst må ha inneholdt bortezomi. eller 2) andre forhold identifisert av kliniske leger.
  • Tilbakefallskriterier i NCCNs retningslinjer for klinisk praksis i onkologi: multippelt myelom (2016.V2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder eller som er gravide eller ammer.
  • Har en aktiv og ukontrollert infeksjon: hepatitt B, hepatitt C, HIV eller annen dødelig virus- og bakterieinfeksjon.
  • Systemisk kortikosteroid steroidbehandling på mer enn 5 mg/dag med prednison eller tilsvarende dose av et annet kortikosteroid er ikke tillatt innen 2 uker før enten nødvendig leukaferese eller initiering av kondisjoneringskjemoterapiregimet.
  • Pasienter med ukontrollert interkurrent sykdom eller alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse.
  • Pasienter med CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-involvering (inkludert kraniale nevropatier eller masselesjoner og ryggmargskompresjon).
  • Historie om allogen stamcelletransplantasjon. Har aktiv akutt eller kronisk graft-versus-host-sykdom (GVHD), eller trenger immundempende medisiner for GVHD, innen 6 måneder etter påmelding.
  • Pasienter med aktive autoimmune hudsykdommer som psoriasis eller andre aktive autoimmune sykdommer som revmatoid artritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCAR-B38M behandlingsgruppe
r/r multippelt myelom-pasienter behandles med en delt dose av LCAR-B38M-celler. Totaldose på 0,5-5 millioner /kg celler vil bli administrert på dag 0, dag 2 og dag 6 ved delt dose (henholdsvis 20 %, 30 % og 50 %).
Biologisk: LCAR-B38M CAR-T celleinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 1-30 dager etter injeksjon
>= Grad 1 tegn/symptomer, laboratorietoksisiteter og kliniske hendelser) som er mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til studiebehandling
Dag 1-30 dager etter injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-myelomresponser på LCAR-B38M cellebehandling
Tidsramme: Dag 1-36 måneder etter tre delte doser
ved å måle endringene av avvikende immunglobulin i serum
Dag 1-36 måneder etter tre delte doser
Anti-myelomresponser på LCAR-B38M cellebehandling
Tidsramme: Dag 1-36 måneder etter tre delte doser
myelomatoseceller i benmargen.
Dag 1-36 måneder etter tre delte doser

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Samarbeidspartnere

Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shanghai Changzheng Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCAR-B38M

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktær eller residiverende myelomatose

Kliniske studier på LCAR-B38M CAR-T celleinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere