Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LCAR-B38M-celler til behandling af recidiverende/refraktær (R/R) myelomatose (LEGEND-2)

8. juni 2023 opdateret af: Nanjing Legend Biotech Co.

En klinisk undersøgelse af Legend Biotech BCMA-kimær antigenreceptorteknologi til behandling af recidiverende/refraktær (R/R) myelomatosepatienter

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, fase 1/2-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​LCAR-B38M CAR-T-celler til behandling af patienter diagnosticeret med refraktær/relapserende myelomatose (r/r MM) .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Myelomatose (MM) er en normalt uhelbredelig malignitet af plasmaceller. Nuværende behandlinger for myelomatose forårsager ofte remissioner, men næsten alle patienter får til sidst tilbagefald og dør, hvilket er et klart udækket klinisk behov. Allerede i midten af ​​2014 er efterforskerne begyndt at udvikle en række proprietære CAR-T-produkter til at målrette mod B-cellemodningsantigen (BCMA), et celleoverflademolekyle, som efterforskeren mener er et ønskeligt målantigen for myelomatose. Alle prækliniske data og CMC-data for LCAR-B38M CAR-T-celleteknologi er blevet etableret i midten af ​​2015, og et fase I proof-of-concept klinisk forsøg har været planlagt siden da.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en bekræftet forudgående diagnose af aktivt myelomatose som defineret af de opdaterede IMWG-kriterier.
  • Patienter med refraktær myelomatose. Klar BCMA-ekspression skal påvises på maligne plasmaceller fra enten knoglemarv eller et plasmacytom ved flowcytometri eller immunhistokemi.
  • Refraktær sygdom：1) Mindst 3 tidligere regimer, som mindst skal have indeholdt bortezomi. eller 2) andre forhold identificeret af kliniske læger.
  • Kriterier for tilbagefald i NCCN kliniske retningslinjer for onkologi: Myelomatose (2016.V2)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer.
  • Har enhver aktiv og ukontrolleret infektion: hepatitis B, hepatitis C, HIV eller anden dødelig virus- og bakterieinfektion.
  • Systemisk kortikosteroid steroidbehandling på mere end 5 mg/dag af prednison eller tilsvarende dosis af et andet kortikosteroid er ikke tilladt inden for 2 uger før enten den nødvendige leukaferese eller påbegyndelse af den konditionerende kemoterapibehandling.
  • Patienter med enhver ukontrolleret interkurrent sygdom eller alvorlig ukontrolleret medicinsk lidelse.
  • Patienter med CNS-metastaser eller symptomatisk CNS-involvering (herunder kraniale neuropatier eller masselæsioner og rygmarvskompression).
  • Historie om allogen stamcelletransplantation. Har aktiv akut eller kronisk graft-versus-host-sygdom (GVHD), eller kræver immunsuppressiv medicin mod GVHD inden for 6 måneder efter tilmelding.
  • Patienter med aktive autoimmune hudsygdomme såsom psoriasis eller andre aktive autoimmune sygdomme såsom leddegigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCAR-B38M behandlingsgruppe
r/r myelomatose patienter behandles med en opdelt dosis af LCAR-B38M celler. Samlet dosis på 0,5-5 millioner/kg celler vil blive administreret på dag 0, dag 2 og dag 6 ved delt dosis (henholdsvis 20 %, 30 % og 50 %).
Biologisk: LCAR-B38M CAR-T celleinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Dag 1-30 dage efter injektion
>= Grad 1 tegn/symptomer, laboratorietoksiciteter og kliniske hændelser), der er muligvis, sandsynlige eller definitivt relateret til undersøgelsesbehandling
Dag 1-30 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-myelom-responser på LCAR-B38M-cellebehandling
Tidsramme: Dag 1-36 måneder efter tre opdelte doser
ved at måle ændringerne af afvigende immunglobulin i serum
Dag 1-36 måneder efter tre opdelte doser
Anti-myelom-responser på LCAR-B38M-cellebehandling
Tidsramme: Dag 1-36 måneder efter tre opdelte doser
myelomatoseceller i knoglemarven.
Dag 1-36 måneder efter tre opdelte doser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Samarbejdspartnere

Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shanghai Changzheng Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCAR-B38M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær eller recidiverende myelomatose

Kliniske forsøg med LCAR-B38M CAR-T celleinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner