Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki LCAR-B38M w leczeniu nawrotowego/opornego (R/R) szpiczaka mnogiego (LEGEND-2)

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nanjing Legend Biotech Co.

Badanie kliniczne legendarnej technologii biotechnologicznego BCMA-chimerycznego receptora antygenowego w leczeniu nawrotowych/opornych (R/R) pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Jest to jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2, mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek LCAR-B38M CAR-T w leczeniu pacjentów ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim opornym/nawracającym (r/r MM) .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi (MM) jest zwykle nieuleczalnym nowotworem złośliwym komórek plazmatycznych. Obecne terapie szpiczaka mnogiego często powodują remisje, ale prawie u wszystkich pacjentów ostatecznie dochodzi do nawrotu choroby i śmierci, co jest wyraźnie niezaspokojoną potrzebą kliniczną. Już w połowie 2014 r. badacze rozpoczęli opracowywanie serii zastrzeżonych produktów CAR-T ukierunkowanych na antygen dojrzewania komórek B (BCMA), cząsteczkę powierzchniową komórki, którą badacz uważa za pożądany antygen docelowy dla szpiczaka mnogiego. Wszystkie dane przedkliniczne i dane CMC dotyczące technologii komórek LCAR-B38M CAR-T zostały zebrane do połowy 2015 r., a od tego czasu zaplanowano przeprowadzenie I fazy badania klinicznego potwierdzającego słuszność koncepcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone wcześniejsze rozpoznanie aktywnego szpiczaka mnogiego, zgodnie z definicją w zaktualizowanych kryteriach IMWG.
  • Pacjenci z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Wyraźną ekspresję BCMA należy wykryć na złośliwych komórkach plazmatycznych ze szpiku kostnego lub plazmocytomy za pomocą cytometrii przepływowej lub immunohistochemii.
  • Choroba oporna na leczenie: 1) Co najmniej 3 wcześniejsze schematy leczenia, które przynajmniej zawierały bortezomi. lub 2) inne okoliczności stwierdzone przez lekarzy klinicznych.
  • Kryteria nawrotu w wytycznych praktyki klinicznej NCCN w onkologii: szpiczak mnogi (2016.V2)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Mieć jakąkolwiek aktywną i niekontrolowaną infekcję: zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV lub inną śmiertelną infekcję wirusową lub bakteryjną.
  • Ogólnoustrojowa kortykosteroidowa terapia sterydowa w dawce większej niż 5 mg/dobę prednizonu lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu nie jest dozwolona w ciągu 2 tygodni przed wymaganą leukaferezą lub rozpoczęciem schematu chemioterapii kondycjonującej.
  • Pacjenci z jakąkolwiek niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub poważnym niekontrolowanym zaburzeniem medycznym.
  • Pacjenci z przerzutami do OUN lub objawowym zajęciem OUN (w tym neuropatiami czaszkowymi lub zmianami masowymi i uciskiem rdzenia kręgowego).
  • Historia allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych. Mają aktywną ostrą lub przewlekłą chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) lub wymagają leków immunosupresyjnych na GVHD w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
  • Pacjenci z aktywnymi autoimmunologicznymi chorobami skóry, takimi jak łuszczyca lub inne aktywne choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia LCAR-B38M
r/r pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczono podzielonymi dawkami komórek LCAR-B38M. Całkowita dawka 0,5-5 milionów komórek/kg zostanie podana w dniu 0, dniu 2 i dniu 6 w dawce podzielonej (odpowiednio 20%, 30% i 50%).
Biologiczny: Wstrzyknięcie komórek LCAR-B38M CAR-T

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniane według CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Dzień 1-30 dni po wstrzyknięciu
>= objawy przedmiotowe/podmiotowe stopnia 1, toksyczność laboratoryjna i zdarzenia kliniczne), które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z badanym lekiem
Dzień 1-30 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi przeciw szpiczakowi na leczenie komórkami LCAR-B38M
Ramy czasowe: Dzień 1-36 miesięcy po trzech dawkach podzielonych
poprzez pomiar zmian nieprawidłowych immunoglobulin w surowicy
Dzień 1-36 miesięcy po trzech dawkach podzielonych
Odpowiedzi przeciw szpiczakowi na leczenie komórkami LCAR-B38M
Ramy czasowe: Dzień 1-36 miesięcy po trzech dawkach podzielonych
komórek szpiczaka mnogiego w szpiku kostnym.
Dzień 1-36 miesięcy po trzech dawkach podzielonych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Legend Biotech Co.

Współpracownicy

Ruijin Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Shanghai Changzheng Hospital
Jiangsu Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCAR-B38M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie lub nawracający szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie komórek LCAR-B38M CAR-T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj